로봇 보조 천막상 큰 혈종에 대한 최소 침습 수술 전략에 관한 연구 (RAINBOW-LBH)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chun-Hua Hang, PhD
- 전화번호: 025-83106666
- 이메일: hang_neurosurgery@163.com
연구 장소
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Nanjing, 중국
- 모병
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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연락하다:
- Chunhua Hang
- 전화번호: 025-83106666
- 이메일: hang_neurosurgery@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ABC/2법으로 측정한 영상진단(CT, CTA 등)으로 천막상고혈압성뇌출혈이 명확히 인정된 환자.
혈종량이 >30mL이고 GCS 점수가 ≥5인 환자;
- 환자의 나이는 18~70세입니다. 18-70세 환자;
- 발병부터 수술까지의 시간 ≤72시간;
- 진단 CT 스캔에서 혈종이 안정적인 것으로 나타난 후 최소 6시간 후에 CT 스캔을 반복합니다.
- SBP <180 mmHg는 무작위 배정 시점에 기록되었습니다.
- 과거 병력에서 mRS 점수가 1 이하입니다.
- 환자/가족에게 정보를 제공하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 혈종이 커튼에 위치하지 않거나 혈종의 부피가 30ml 미만입니다.
- 질병의 발병이 입원 당시 3일 이상인 경우 2차성 뇌출혈(동맥류, 혈관기형, 뇌경색으로 인한 출혈변형, 종양, 외상, 약물관련 또는 비정상적인 응고기전 등의 2차적 원인)
- 동맥류, 혈관 기형, 뇌경색의 출혈성 변형, 종양, 외상, 약물 관련 또는 비정상적인 응고 메커니즘과 같은 2차 원인;
- 심각한 면역 질환(예: 간경변, 악성 종양, 류마티스 면역 질환 등)의 존재
- 조사관이 판단한 대로 준수가 불량하거나 등록이 부적절합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 내시경 최소 침습 수술
로봇 보조 내시경 시술에 참여하는 신경외과 의사는 조정 센터에서 표준화된 교육과 인증을 완료한 자격을 갖춘 의사여야 합니다. 그들은 내시경 혈종 제거술을 수행하고 일반적인 수술 중 합병증을 관리할 수 있어야 합니다. 각 인증된 외과 의사는 정기적으로 수술 프로토콜과 시술의 기술적 구성 요소를 검토해야 합니다. 수술 경로: 절개 및 버홀 위치는 AI 통합 신경영상 자동 수술 경로 계획 시스템을 사용하여 결정됩니다. 계획 원칙에는 언어 및 운동 피질과 같은 중요한 기능 영역 회피; 혈관 밀집 영역 회피; 그리고 혈종의 삼차원 형태와 공간적 방향에 기초한 개별화된 최적 경로 선택이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 지원 부서에 의한 계획 검토: 모든 수술 전 영상 데이터와 경로 계획은 자동으로 저장 및 업로드됩니다 |
로봇 보조 내시경 수술에 참여하는 신경외과 의사는 조정 센터에서 표준화된 교육 및 인증을 완료한 자격을 갖춘 의사여야 합니다. 그들은 내시경 혈종 제거술을 수행하고 일반적인 수술 중 합병증을 관리할 수 있어야 합니다. 각 인증된 외과의사는 정기적으로 수술 프로토콜과 수술의 기술적 구성 요소를 검토해야 합니다. 수술 경로: 절개 및 천공 위치는 AI 통합 신경 영상 자동 수술 경로 계획 시스템을 사용하여 결정됩니다. 계획 원칙에는 언어 및 운동 피질과 같은 중요한 기능 영역 회피; 혈관 밀집 영역 회피; 혈종의 3차원 형태 및 공간 방향을 기반으로 개별화된 최적의 경로 선택 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 지원 부서에 의한 계획 검토: 모든 수술 전 영상 데이터와 경로 계획은 자동으로 저장 및 업로드됩니다. |
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가짜 비교기: 전통적 수술적 접근법
기저핵 혈종을 현미경으로 제거하기 위해 소두개골절개술 또는 대골판 두개골절개술을 시행한 후, 지혈을 위해 전기응고술을 시행합니다.
수술 전 뇌탈출증이나 수술 중 뇌부종에 따라 외과의사는 골판을 제거할지 여부를 결정할 수 있습니다.
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기저핵 혈종을 현미경적으로 제거하기 위해 소두개절개술 또는 대골판 두개절개술이 시행되며, 그 후 지혈을 위해 전기응고술이 수행됩니다.
수술 전 뇌탈출증 또는 수술 중 뇌부종에 따라 외과의는 골판 제거 여부를 결정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 Modified Rankin Scale (mRS) 점수
기간: 최대 6개월
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주요 분석은 효용 가중 mRS를 기반으로 두 그룹 간의 차이를 비교할 것입니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점 mRS 점수의 순위 이동 (순위 이동)
기간: 최대 6개월
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치료군과 대조군 간의 수정된 Rankin 척도(mRS, 범위 0-6) 점수 분포 차이는 발병(또는 치료) 6개월 후에 shift 분석을 사용하여 평가되었습니다.
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최대 6개월
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6개월 시점에서 유리한 기능적 결과 (mRS 0-1)
기간: 최대 6개월
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6개월 시점에서 우수한 기능적 결과(mRS 점수 0 또는 1)를 달성한 환자의 비율
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최대 6개월
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6개월 시점의 기능적 독립성 (mRS 0-2)
기간: 최대 6개월
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6개월 시점에서 기능적 독립성(mRS 점수 0, 1, 2로 정의)을 달성한 환자의 비율
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최대 6개월
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6개월 시점의 건강 관련 삶의 질(HRQoL), EQ-5D-5L 설문지로 평가
기간: 최대 6개월
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발병 후/수술 후 6개월 시점에 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됨.
이 도구는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)과 각각의 5단계 심각도 수준, 그리고 시각적 상사 척도(EQ-VAS)로 구성됨
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최대 6개월
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총 입원 기간
기간: 6개월까지
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총 입원 기간은 신경외과 병동에 입원한 날부터 퇴원한 날까지의 일수로 정의됩니다.
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6개월까지
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6개월 시점의 인지 기능
기간: 최대 6개월
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인지 상태는 6개월 추적 방문 시 Montreal Cognitive Assessment (MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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수술 후 48시간 혈종 제거율
기간: 최대 6개월
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혈종 부피는 수술 전과 수술 후 48시간에 촬영한 표준 비조영 CT 스캔에서 반자동 평면계 분석(예: 3D Slicer 소프트웨어)을 사용하여 정량화되었습니다.
이 방법은 특히 불규칙한 수술 후 혈종 형태에 대해 타원체(ABC/2) 방법보다 정확성을 보장하기 위해 선택되었습니다.
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최대 6개월
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입원 중 비용
기간: 최대 6개월
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입원 기간 동안 발생한 직접 의료비는 병원 정보 시스템에서 추출되었습니다.
비용은 네 가지 영역으로 분류되었습니다: (1) 수술 및 마취 비용 (일회용품 포함); (2) 병실 및 중환자실 간호 비용; (3) 약물 비용; (4) 진단 영상 및 검사실 비용
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최대 6개월
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수술 중 출혈량
기간: 최대 6개월
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혈액 손실은 표준 공식을 사용하여 추정되었습니다: $총 손실량 = (흡입량_{흡인} - 흡입량_{세척}) + (무게_{젖은 거즈} - 무게_{마른 거즈}).
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최대 6개월
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14일 이내 재출혈 발생률
기간: 최대 6개월
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재출혈은 수술 후 기준 CT와 비교하여 추적 CT 스캔에서 혈종 부피가 > 33% 방사선학적으로 확장되거나 절대적 증가가 > 5 mL인 것으로 정의되었습니다.
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최대 6개월
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14일 이내 발생한 관련 합병증의 발생률로, 폐 감염, 실어증, 발작 및 하지 심부정맥혈전증을 포함합니다
기간: 최대 6개월
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수술 후 14일 이내에 발생한 합병증의 빈도.
특정 합병증: 폐 감염: CDC 기준에 따라 정의되며, 새로운 침윤의 방사선학적 증거와 임상적 징후(발열, 화농성 가래)가 필요합니다.
실어증: 신규 발생 언어 장애 또는 기존 실어증의 악화(NIHSS 언어 하위 점수 증가 ≥ 1)로 정의됩니다.
경련: 신경학적 검사 또는 EEG로 확인된 임상적 간질 발작.
심부정맥혈전증(DVT): 수술 후 7일에서 14일 사이에 시행된 도플러 초음파 검사를 통해 확인되었습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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