Eine Studie über minimalinvasive chirurgische Strategien für robotergestützte supratentorielle große Hämatome (RAINBOW-LBH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chun-Hua Hang, PhD
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-Mail: hang_neurosurgery@163.com
Studienorte
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Nanjing, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Kontakt:
- Chunhua Hang
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-Mail: hang_neurosurgery@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen mittels Bildgebung (CT, CTA usw.) die Diagnose gestellt, mit der ABC/2-Methode vermessen wurde und bei denen eindeutig eine supratentorielle hypertensive Hirnblutung festgestellt wurde.
Patienten mit einem Hämatomvolumen >30 ml und einem GCS-Score ≥5;
- Das Alter des Patienten beträgt 18-70 Jahre; Patienten im Alter von 18–70 Jahren;
- Zeit vom Beginn bis zur Operation ≤72 Stunden;
- Wiederholen Sie den CT-Scan mindestens 6 Stunden, nachdem der diagnostische CT-Scan gezeigt hat, dass das Hämatom stabil ist.
- SBP < 180 mmHg wurde zum Zeitpunkt der zufälligen Zuordnung aufgezeichnet;
- mRS-Score ≤1 in der Krankengeschichte;
- Patient/Familie informiert und unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Das Hämatom befindet sich nicht auf dem Vorhang oder das Volumen des Hämatoms beträgt weniger als 30 ml;
- Der Krankheitsbeginn liegt zum Zeitpunkt der Aufnahme länger als 3 Tage zurück; Sekundäre Hirnblutung (sekundäre Ursachen wie Aneurysma, Gefäßmissbildung, hämorrhagische Transformation eines Hirninfarkts, Tumor, Trauma, medikamentenbedingter oder abnormaler Gerinnungsmechanismus).
- sekundäre Ursachen wie Aneurysma, Gefäßmissbildung, hämorrhagische Transformation eines Hirninfarkts, Tumor, Trauma, medikamentenbedingter oder abnormaler Gerinnungsmechanismus);
- Vorliegen schwerwiegender Immunerkrankungen (z. B. Leberzirrhose, bösartige Tumoren, rheumatische Immunerkrankungen usw.);
- Schlechte Compliance oder nach Einschätzung des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotergestützte endoskopische minimalinvasive Chirurgie
Neurochirurgen, die an dem robotergestützten endoskopischen Eingriff teilnehmen, müssen qualifizierte Ärzte sein, die eine standardisierte Ausbildung und Zertifizierung durch das koordinierende Zentrum abgeschlossen haben. Sie müssen in der Lage sein, eine endoskopische Hämatomausräumung durchzuführen und häufige intraoperative Komplikationen zu bewältigen. Jeder zertifizierte Chirurg ist verpflichtet, regelmäßig das chirurgische Protokoll und die technischen Komponenten des Eingriffs zu überprüfen. Chirurgische Trajektorie: Die Inzision und die Bohrlochposition werden mithilfe eines KI-integrierten neuroimaging automatischen chirurgischen Trajektorieplanungssystems bestimmt. Die Planungsprinzipien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Vermeidung kritischer funktioneller Bereiche wie Sprach- und Motorcortex; Vermeidung gefäßreicher Regionen; und Auswahl der individuell optimalen Trajektorie basierend auf der dreidimensionalen Morphologie und räumlichen Ausrichtung des Hämatoms. Planüberprüfung durch unterstützende Einheiten: Alle präoperativen Bildgebungsdaten und Trajektoriepläne werden automatisch gespeichert und hochgeladen |
Neurochirurgen, die an der roboterassistierten endoskopischen Prozedur teilnehmen, müssen qualifizierte Ärzte sein, die eine standardisierte Ausbildung und Zertifizierung durch das koordinierende Zentrum abgeschlossen haben. Sie müssen in der Lage sein, eine endoskopische Hämatomevakuation durchzuführen und häufige intraoperative Komplikationen zu bewältigen. Jeder zertifizierte Chirurg ist verpflichtet, regelmäßig das chirurgische Protokoll und die technischen Komponenten des Eingriffs zu überprüfen. Chirurgische Trajektorie: Die Inzision und die Bohrlochposition werden unter Verwendung eines KI-integrierten neurobildgebenden automatischen chirurgischen Trajektorieplanungssystems bestimmt. Die Planungsprinzipien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Vermeidung kritischer funktioneller Bereiche wie Sprach- und Motorkortizes; Vermeidung gefäßreicher Regionen; und Auswahl der individualisierten optimalen Trajektorie basierend auf der dreidimensionalen Morphologie und räumlichen Ausrichtung des Hämatoms. Planüberprüfung durch unterstützende Einheiten: Alle präoperativen Bilddaten und Trajektoriepläne werden automatisch gespeichert und hochgeladen b |
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Schein-Komparator: Traditionelle chirurgische Ansätze
Es wird eine kleine Kraniotomie oder eine große Knochendeckelkraniotomie durchgeführt, um das Basalganglienhämatom mikroskopisch zu evakuieren, gefolgt von Elektrokoagulation zur Hämostase.
Abhängig von der präoperativen Hirnherniation oder der intraoperativen Hirnschwellung entscheidet der Chirurg, ob der Knochendeckel entfernt werden soll.
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Es wird eine kleine Kraniotomie oder eine Kraniotomie mit großem Knochenlappen durchgeführt, um das Hämatom der Basalganglien mikroskopisch zu entfernen, gefolgt von Elektrokoagulation zur Hämostase.
Abhängig von einer präoperativen Hirnherniation oder intraoperativen Hirnschwellung kann der Chirurg entscheiden, ob der Knochenlappen entfernt werden soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modified Rankin Scale (mRS)-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die primäre Analyse wird die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen auf der Grundlage des nutzengewichteten mRS vergleichen.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ordinale Verschiebung der mRS-Scores nach 6 Monaten (ordinale Verschiebung)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Unterschied in der Verteilung der Werte auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS, Bereich 0-6) zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe wurde 6 Monate nach Beginn (oder Behandlung) mithilfe einer Shift-Analyse bewertet.
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bis zu 6 Monaten
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Günstiges funktionelles Ergebnis nach 6 Monaten (mRS 0-1)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten ein exzellentes funktionelles Ergebnis (definiert als mRS-Score von 0 oder 1) erreichen.
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bis zu 6 Monaten
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Funktionelle Unabhängigkeit nach 6 Monaten (mRS 0-2)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten funktionelle Unabhängigkeit erreichen (definiert als mRS-Wert von 0, 1 oder 2).
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bis zu 6 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach 6 Monaten, bewertet mittels des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Beurteilt mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen 6 Monate nach Beginn/nach der Operation.
Das Instrument umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Tätigkeiten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) mit fünf Schweregraden sowie eine Visuelle Analogskala (EQ-VAS).
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bis zu 6 Monaten
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts wird definiert als die Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der neurochirurgischen Einheit.
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bis zu 6 Monaten
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Kognitive Funktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der kognitive Status wird beim 6-Monats-Follow-up-Besuch mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
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bis zu 6 Monaten
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Hämatom-Abklärungsrate 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Hämatomvolumina wurden mittels halbautomatischer planimetrischer Analyse (z.B. 3D Slicer Software) auf standardmäßigen nativen CT-Aufnahmen quantifiziert, die zum Ausgangszeitpunkt und 48 Stunden nach der Operation durchgeführt wurden.
Diese Methode wurde gewählt, um eine höhere Genauigkeit gegenüber der Ellipsoid-Methode (ABC/2) zu gewährleisten, insbesondere bei unregelmäßigen postoperativen Hämatomformen.
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bis zu 6 Monate
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Kosten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die direkten medizinischen Kosten, die während des stationären Aufenthalts entstanden sind, wurden aus dem Krankenhausinformationssystem extrahiert.
Die Kosten wurden in vier Bereiche kategorisiert: (1) chirurgische und anästhesiologische Gebühren (einschließlich Einwegmaterialien); (2) Stations- und Intensivpflegegebühren; (3) Medikamentenkosten; und (4) Gebühren für bildgebende Diagnostik und Labortests
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bis zu 6 Monaten
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Der Blutverlust wurde mit der Standardformel geschätzt: $Total Loss = (Volume_{suction} - Volume_{irrigation}) + (Weight_{wet\ gauze} - Weight_{dry\ gauze}).
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bis zu 6 Monate
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Inzidenz von Rezidivblutungen innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Eine Nachblutung wurde definiert als eine radiographische Ausdehnung des Hämatomvolumens um > 33 % oder ein absoluter Anstieg um > 5 ml auf Verlaufskontrollen im CT im Vergleich zum postoperativen Ausgangs-CT.
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bis zu 6 Monaten
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Inzidenz verwandter Komplikationen innerhalb von 14 Tagen, einschließlich Lungenentzündung, Aphasie, Krampfanfälle und tiefe Venenthrombose der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Inzidenz perioperativer Komplikationen innerhalb von 14 Tagen.
Spezifische Komplikationen: Lungenentzündung: Definiert nach CDC-Kriterien, erfordert radiologische Nachweise neuer Infiltrate in Kombination mit klinischen Anzeichen (Fieber, eitriger Auswurf). Aphasie: Definiert als neu aufgetretene Sprachdefizite oder Verschlechterung bestehender Aphasie (NIHSS-Sprachsubscore-Anstieg ≥ 1). Krampfanfälle: Dokumentierte klinische epileptische Ereignisse, bestätigt durch neurologische Untersuchung oder EEG. Tiefe Venenthrombose (TVT): Bestätigt durch Doppler-Ultraschallscreening zwischen dem 7. und 14. postoperativen Tag. |
bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- SQ2023AAA030147
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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