Tutkimus minimaalisesti invasiivisista kirurgisista strategioista robottiavusteiselle supratentoriaaliselle suurelle hematoomalle (RAINBOW-LBH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun-Hua Hang, PhD
- Puhelinnumero: 025-83106666
- Sähköposti: hang_neurosurgery@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunhua Hang
- Puhelinnumero: 025-83106666
- Sähköposti: hang_neurosurgery@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille diagnosoitiin kuvantaminen (CT, CTA jne.), mitattiin ABC/2-menetelmällä ja joilla todettiin selkeästi supratentoriaalinen hypertensiivinen aivoverenvuoto.
Potilaat, joiden hematoomatilavuus >30 ml ja GCS-pistemäärä ≥5;
- Potilaan ikä on 18-70 vuotta; 18–70-vuotiaat potilaat;
- Aika alusta leikkaukseen ≤72h;
- Toista TT-skannaus vähintään 6 tuntia sen jälkeen, kun diagnostinen TT-skannaus osoitti, että hematooma oli vakaa;
- SBP <180 mmHg kirjattiin lähellä satunnaismääräyksen ajankohtaa;
- mRS-pistemäärä ≤1 aiemmassa sairaushistoriassa;
- Potilaan/perheen tietoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hematooma ei sijaitse verhossa tai hematooman tilavuus on alle 30 ml;
- Taudin puhkeaminen on yli 3 päivää vastaanottohetkellä; Toissijainen aivoverenvuoto (toissijaiset syyt, kuten aneurysma, verisuonten epämuodostumat, aivoinfarktin verenvuotomuutos, kasvain, trauma, lääkkeisiin liittyvä tai epänormaali hyytymismekanismi).
- toissijaiset syyt, kuten aneurysma, verisuonten epämuodostumat, aivoinfarktin hemorraginen transformaatio, kasvain, trauma, lääkkeeseen liittyvä tai epänormaali hyytymismekanismi);
- Vakavien immuunisairauksien (esim. kirroosi, pahanlaatuiset kasvaimet, reumaattiset immuunisairaudet jne.) esiintyminen;
- Huono vaatimustenmukaisuus tai sopimaton ilmoittautumiseen tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiassistoiden endoskopisen minimaalisesti invasiivisen kirurgian
Robottiavusteiseen endoskooppiseen toimenpiteeseen osallistuvien neurokirurgien on oltava päteviä lääkäreitä, jotka ovat suorittaneet standardoidun koulutuksen ja sertifioinnin koordinoivasta keskuksesta. Heidän on kyettävä suorittamaan endoskooppinen hematoman poisto ja hallitsemaan yleisiä leikkauksen aikaisia komplikaatioita. Jokaisen sertifioidun kirurgin on säännöllisesti tarkistettava leikkausprotokolla ja toimenpiteen tekniset komponentit. Leikkausreitti: Leikkaus ja porausreikä määritetään käyttäen tekoälyyn integroitua neurokuvantamisen automaattista leikkausreitin suunnittelujärjestelmää. Suunnitteluperiaatteisiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu: kriittisten toiminnallisten alueiden, kuten kielen ja motoristen aivokuorien, välttäminen; verisuonitiheiden alueiden välttäminen; sekä yksilöllisen optimaalisen reitin valinta hematoman kolmiulotteisen morfologian ja spatiaalisen suunnan perusteella. Suunnitelman tarkastus tukiyksiköiden toimesta: Kaikki leikkausta edeltävät kuvantamistiedot ja reittisuunnitelmat tallennetaan ja lähetetään automaattisesti |
Robottiavusteista endoskopista toimenpidettä suorittavien neurokirurgien on oltava päteviä lääkäreitä, jotka ovat suorittaneet standardoidun koulutuksen ja sertifioinnin koordinoivassa keskuksessa. Heidän on kyettävä suorittamaan endoskooppinen hematooman evakuointi ja hallitsemaan yleisiä leikkauksen aikaisia komplikaatioita. Jokaisen sertifioidun kirurgin on säännöllisesti tarkistettava leikkausprotokolla ja toimenpiteen tekniset komponentit. Leikkausreitti: Leikkaus ja pora-aukko sijainti määritetään käyttäen tekoälyyn integroitua neurokuvantamisen automaattista leikkausreittisuunnittelujärjestelmää. Suunnitteluperiaatteisiin kuuluvat muun muassa: kriittisten toiminnallisten alueiden, kuten kielen ja motoristen korteksien, välttäminen; verisuonitiheiden alueiden välttäminen; sekä yksilöllisen optimaalisen reitin valinta hematoman kolmiulotteisen morfologian ja spatiaalisen orientaation perusteella. Suunnitelman tarkistus tukiyksiköiden toimesta: Kaikki leikkaukseen edeltävät kuvantamistiedot ja reittisuunnitelmat tallennetaan ja lähetetään automaattisesti |
|
Huijausvertailija: Perinteiset kirurgiset lähestymistavat
Pieniä kraniotomiaa tai suurta luulappua käytetään basaalisolukon hematooman mikroskooppiseen poistamiseen, jota seuraa hemostaasin saavuttamiseksi elektrokogulaatio.
Riippuen esiintyvyydestä aivojen herniasta tai leikkauksen aikaisesta aivojen turvotuksesta, kirurgi voi päättää, poistetaanko luulappu. |
Pieni kraniotomia tai suuri luukappaleen kraniotomia suoritetaan mikroskooppisesti poistaakseen basaalisolukkojen hematooman, minkä jälkeen suoritetaan sähkökoagulaatio verenvuodon tyrehdyttämiseksi.
Riippuen leikkaukseen edeltävästä aivon pullistumasta tai leikkauksen aikaisesta aivojen turpoamisesta, kirurgi voi päättää, poistetaanko luukappale. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) pistemäärä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Ensisijainen analyysi vertailee eroja kahden ryhmän välillä hyödyllisyyspainotetun mRS:n perusteella.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ordinaalinen muutos mRS-pisteissä 6 kuukauden kohdalla (ordinaalinen muutos)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Hoidon ja vertailuryhmien välisenä erona pisteytyksen jakaumassa muokatulla Rankin-asteikolla (mRS, vaihteluväli 0-6) arvioitiin 6 kuukauden kuluttua sairastumisesta (tai hoidon aloittamisesta) käyttäen siirtymäanalyysiä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Suotuisa toiminnallinen tulos 6 kuukauden kohdalla (mRS 0-1)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat erinomaisen toiminnallisen tuloksen (määriteltynä mRS-pisteeksi 0 tai 1) 6 kuukauden kohdalla.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen itsenäisyys 6 kuukauden kuluttua (mRS 0-2)
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat toiminnallisen riippumattomuuden (määritelty mRS-pisteeksi 0, 1, 2) 6 kuukauden kohdalla.
|
enintään 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) 6 kuukauden kohdalla, arvioitu EQ-5D-5L-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
Arviointi suoritettiin EQ-5D-5L-kyselylomakkeella 6 kuukautta sairastumis-/leikkauspäivän jälkeen. Mittari koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/vaiva sekä ahdistus/masennus), joissa kussakin on viisi vaikeusastetta, sekä visuaalisesta analogiaskaalasta (EQ-VAS).
|
enintään 6 kuukautta
|
|
Sairaalassaoloaika yhteensä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
Sairaalassaolon kokonaispituudella tarkoitetaan päivien määrää otollisesta neurokirurgisen yksikön päästöstä.
|
enintään 6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminta 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kognitiivinen tila arvioidaan 6 kuukauden seurantakäynnillä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Hematoman poistumisnopeus 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
Hematomavolyymit määritettiin käyttämällä puoliautomaattista planimetristä analyysiä (esim. 3D Slicer -ohjelmisto) peruslinjan ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen otetuissa standardeissa kontrastittomissa CT-kuvissa.
Tämä menetelmä valittiin varmistamaan tarkkuus ellipsoidimenetelmään (ABC/2) verrattuna, erityisesti epäsäännöllisten leikkauksen jälkeisten hematomien muotojen osalta.
|
enintään 6 kuukautta
|
|
Kustannukset sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
Potilaan sairaalajakson aikaiset suorat lääketieteelliset kustannukset poimittiin sairaalan tietojärjestelmästä.
Kustannukset jaoteltiin neljään luokkaan: (1) kirurgiset ja anestesiapalkkiot (mukaan lukien kertakäyttöiset tarvikkeet); (2) osasto- ja teho-osaston hoitopalkkiot; (3) lääkekustannukset; ja (4) kuvantamis- ja laboratoriomaksut
|
enintään 6 kuukautta
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Verenhukka arvioitiin käyttäen standardikaavaa: $Total Loss = (Volume_{suction} - Volume_{irrigation}) + (Weight_{wet gauze} - Weight_{dry gauze}).
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Uusiutumisverenvuodon esiintyvyys 14 vuorokauden kuluessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Uusiutunut verenvuoto määriteltiin radiografisesti hematoman tilavuuden laajenemisena yli 33 % tai absoluuttisena kasvuna yli 5 ml seurantakuvantamisessa verrattuna leikkauksen jälkeiseen peruskuvantamiseen.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Liitännäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 14 päivän sisällä, mukaan lukien keuhkokuume, afasia, kohtaukset ja alaraajojen syvän laskimotukos
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys 14 päivän sisällä.
Tarkat komplikaatiot: Keuhkokuume: Määritelty CDC-kriteerien mukaan, vaatii uusien infiltraattien radiologisen todisteen yhdessä kliinisten oireiden kanssa (kuume, märkälimainen yskös).
Afasia: Määritelty uusiksi ilmestyviksi kielihäiriöiksi tai olemassa olevan afasian pahenemisena (NIHSS-kielen alipisteiden nousu ≥ 1).
Kohtaukset: Dokumentoidut kliiniset epileptiset tapahtumat, jotka vahvistettiin neurologisella tutkimuksella tai EEG:llä.
Syvä laskimotukos (DVT): Vahvistettu Doppler-ultraäänitutkimuksella, joka suoritettiin leikkauksen jälkeisten päivien 7 ja 14 välillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQ2023AAA030147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .