En undersøgelse af minimalt invasive kirurgiske strategier for robotassisteret supratentorialt stort hæmatom (RAINBOW-LBH)
12. februar 2026 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
AI-robotten bruges til at designe præcise koordinater og adgangsveje for hypertensive hjerneblødningspatienter med store supratentoriale hæmatomer i forbindelse med billeddata, for at klarlægge den terapeutiske effektivitet af robotassisteret endoskopisk debridement af præcist minimalt invasivt kirurgisk system til perioperativt og langsigtet funktionel genopretning af supratentoriale hæmatomer, og for i sidste ende at opnå en forbedring af prognosen for denne gruppe af patienter, og at lette de økonomiske byrder på samfundet og familierne
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøgte vi effektiviteten af robotassistance til supratentoriale store hæmatomer ved at sammenligne robotassisteret minimalt invasiv fjernelse af supratentoriale store hæmatomer med konventionel kirurgisk hæmatomfjernelse.
Vores vigtigste sammenligninger var 6-måneders dødelighed og god prognose rate, og de vigtigste evalueringsindekser inkluderede mRS score og GOS score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
198
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chun-Hua Hang, PhD
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-mail: hang_neurosurgery@163.com
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Chunhua Hang
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-mail: hang_neurosurgery@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der blev diagnosticeret ved billeddiagnostik (CT, CTA, etc.), målt ved ABC/2-metoden, og klart genkendt som havende en supratentorial hypertensiv hjerneblødning.
Patienter med hæmatomvolumen >30mL og GCS-score ≥5;
- Patientens alder er 18-70 år; Patienter i alderen 18-70 år;
- Tid fra start til operation ≤72 timer;
- Gentag CT-scanning mindst 6 timer efter den diagnostiske CT-scanning viste, at hæmatomet var stabilt;
- SBP <180 mmHg blev registreret nær tidspunktet for tilfældig tildeling;
- mRS-score ≤1 i tidligere sygehistorie;
- Patient/familie informeret og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatomet er ikke placeret på gardinet, eller hæmatomets volumen er mindre end 30 ml;
- Sygdommens begyndelse er mere end 3 dage på tidspunktet for indlæggelsen; Sekundær hjerneblødning (sekundære årsager såsom aneurisme, vaskulær misdannelse, hæmoragisk transformation af hjerneinfarkt, tumor, traumer, lægemiddelrelateret eller unormal koagulationsmekanisme).
- sekundære årsager såsom aneurisme, vaskulær misdannelse, hæmoragisk transformation af hjerneinfarkt, tumor, traumer, lægemiddelrelateret eller unormal koagulationsmekanisme);
- Tilstedeværelse af alvorlige immunsygdomme (f.eks. skrumpelever, ondartede tumorer, reumatiske immunsygdomme osv.);
- Dårlig overholdelse eller upassende til tilmelding som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret endoskopisk minimalt invasiv kirurgi
Neurokirurger, der deltager i den robotassisterede endoskopiske procedure, skal være kvalificerede læger, der har gennemført standardiseret træning og certificering af det koordinerende center. De skal være i stand til at udføre endoskopisk hæmatomudtømning og håndtere almindelige intraoperative komplikationer. Hver certificeret kirurg skal regelmæssigt gennemgå den kirurgiske protokol og de tekniske komponenter i proceduren. Kirurgisk trajektorie: Incisionen og borehulllets placering bestemmes ved hjælp af et AI-integreret neurobilleddanningssystem til automatisk kirurgisk trajektorieplanlægning. Planlægningsprincipperne omfatter, men er ikke begrænset til: undgåelse af kritiske funktionsområder såsom sprog- og motorcortex; undgåelse af vaskulært tætte regioner; og valg af den individuelle optimale trajektorie baseret på hæmatomets tredimensionelle morfologi og rumlige orientering. Planlægning gennemgået af støtteenheder: Alle præoperative billeddanningsdata og trajektorieplaner lagres og uploades automatisk |
Neurokirurger, der deltager i den robotassisterede endoskopiske procedure, skal være kvalificerede læger, der har gennemført standardiseret træning og certificering af koordineringscenteret. De skal være i stand til at udføre endoskopisk hæmatomevakuering og håndtere almindelige intraoperative komplikationer. Hver certificeret kirurg skal regelmæssigt gennemgå operationsprotokollen og procedurens tekniske komponenter. Kirurgisk trajektorie: Indsnittet og borehullenes placering bestemmes ved hjælp af et AI-integreret neuroimaging automatisk kirurgisk trajektorieplanlægningssystem. Planlægningsprincipperne omfatter, men er ikke begrænset til: undgåelse af kritiske funktionsområder såsom sprog- og motorcortices; undgåelse af vaskulært tætte regioner; og valg af den individualiserede optimale trajektorie baseret på hæmatomets tredimensionelle morfologi og rumlige orientering. Plan gennemgang af støtteenheder: Alle præoperative billeddata og trajektorieplaner gemmes og uploades automatisk |
|
Sham-komparator: Traditionelle kirurgiske tilgange
Der udføres en lille kraniotomi eller stor knoglelap kraniotomi for mikroskopisk at evakuere det basale ganglia hæmatom, efterfulgt af elektrokoagulation for hæmostase.
Afhængigt af præoperativ hjerneherniation eller intraoperativ hjernesvulst, kan kirurgen beslutte, om knoglelap skal fjernes.
|
Der udføres en lille kraniotomi eller en kraniotomi med stor knogleflap for at fjerne basalgangliehematomet mikroskopisk, efterfulgt af elektrokoagulering for at opnå hemostase.
Afhængigt af præoperativ hjerneherniation eller intraoperativ hjernesvulst, kan kirurgen beslutte, om knogleflappen skal fjernes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)-score ved 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Den primære analyse vil sammenligne forskelle mellem de to grupper baseret på utility-vægtet mRS.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinal skift i mRS-scorer ved 6 måneder (ordinal skift)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forskellen i fordelingen af scorer på den modificerede Rankin-skala (mRS, interval 0-6) mellem behandlings- og kontrolgrupperne blev vurderet 6 måneder efter debut (eller behandling) ved hjælp af en shift-analyse.
|
op til 6 måneder
|
|
Gunstigt funktionelt udfald efter 6 måneder (mRS 0-1)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Andelen af patienter, der opnår et fremragende funktionelt resultat (defineret som mRS-score på 0 eller 1) efter 6 måneder.
|
op til 6 måneder
|
|
Funktionel uafhængighed efter 6 måneder (mRS 0-2)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Andelen af patienter, der opnår funktionel uafhængighed (defineret som mRS-score på 0, 1 eller 2) efter 6 måneder.
|
op til 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter 6 måneder, vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet 6 måneder efter debut/efter operation.
Instrumentet omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) med fem sværhedsgrader, samt en visuel analog skala (EQ-VAS) |
op til 6 måneder
|
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Total længde af hospitalsophold defineres som antallet af dage fra indlæggelse til udskrivelse fra neurokirurgisk afdeling.
|
op til 6 måneder
|
|
Kognitiv funktion efter 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Kognitiv status vil blive evalueret ved 6-måneders opfølgningen ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
op til 6 måneder
|
|
Hæmatomklaringstakt 48 timer postoperativt
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Hæmatomvolumener blev kvantificeret ved hjælp af semi-automatisk planimetrisk analyse (f.eks. 3D Slicer-software) på standard CT-scanninger uden kontrast, der blev foretaget ved baseline og 48 timer efter operationen.
Denne metode blev valgt for at sikre nøjagtighed i forhold til ellipsoidmetoden (ABC/2), især for uregelmæssige postoperative hæmatomformer.
|
op til 6 måneder
|
|
Omkostninger under indlæggelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Direkte medicinske omkostninger pådraget under indlæggelsesperioden blev udtrukket fra hospitalsinformationssystemet.
Omkostningerne blev kategoriseret i fire områder: (1) kirurgi- og anæstesiomkostninger (inklusive engangsartikler); (2) stue- og intensivafdelingsplejeomkostninger; (3) medicinomkostninger; og (4) diagnostiske billeddannelses- og laboratorieomkostninger
|
op til 6 måneder
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Blodtab blev estimeret ved hjælp af standardformlen: $Total Loss = (Volume_{suction} - Volume_{irrigation}) + (Weight_{wet\ gauze} - Weight_{dry\ gauze}).
|
op til 6 måneder
|
|
Forekomst af reblødning inden for 14 dage
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Rebleeding blev defineret som en radiografisk udvidelse af hæmatomets volumen med > 33% eller en absolut stigning på > 5 ml på opfølgende CT-scanninger sammenlignet med den post-operative baseline CT.
|
op til 6 måneder
|
|
Forekomst af relaterede komplikationer inden for 14 dage, herunder lungeinfektion, afasi, krampeanfald og dyb venetrombose i underbenene
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forekomst af perioperative komplikationer inden for 14 dage.
Specifikke komplikationer: Lungeinfektion: Defineret i henhold til CDC-kriterier, kræver radiografisk evidens for nye infiltrater kombineret med kliniske tegn (feber, purulent sputum).
Afasi: Defineret som nyopståede sproglige defekter eller forværring af eksisterende afasi (NIHSS sprogsubscore stigning ≥ 1).
Krampeanfald: Dokumenterede kliniske epileptiske begivenheder bekræftet af neurologisk undersøgelse eller EEG.
Dyb venetrombose (DVT): Bekræftet ved Doppler-ultralydsscreening udført mellem postoperative dag 7 og 14.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SQ2023AAA030147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmatom hjerne
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Robotassisteret endoskopisk minimalt invasiv kirurgi
-
Medtronic - MITGAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Endometriose | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Uterin prolaps | Præcancerøs/ikke-malign tilstand | Adenomyose af livmoderen | Menstruationsforstyrrelser | Uterine fibromer (UF)Forenede Stater