Un estudio de estrategias quirúrgicas mínimamente invasivas para el hematoma supratentorial grande asistido por robot (RAINBOW-LBH)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chun-Hua Hang, PhD
- Número de teléfono: 025-83106666
- Correo electrónico: hang_neurosurgery@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- Chunhua Hang
- Número de teléfono: 025-83106666
- Correo electrónico: hang_neurosurgery@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que fueron diagnosticados por imágenes (CT, CTA, etc.), medidos por el método ABC/2, y claramente reconocidos con hemorragia cerebral hipertensiva supratentorial.
Pacientes con volumen de hematoma >30 ml y puntuación GCS ≥5;
- La edad del paciente es de 18 a 70 años; Pacientes de 18 a 70 años;
- Tiempo desde el inicio hasta la cirugía ≤72h;
- Repetir la tomografía computarizada al menos 6 horas después de que la tomografía computarizada de diagnóstico mostrara que el hematoma estaba estable;
- Se registró una PAS <180 mmHg cerca del momento de la asignación aleatoria;
- puntuación mRS ≤1 en el historial médico anterior;
- Paciente/familia informado y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- El hematoma no está ubicado en la cortina o el volumen del hematoma es inferior a 30 ml;
- El inicio de la enfermedad es de más de 3 días al momento del ingreso; Hemorragia cerebral secundaria (causas secundarias como aneurisma, malformación vascular, transformación hemorrágica de infarto cerebral, tumor, traumatismo, mecanismo de coagulación anormal o relacionado con fármacos).
- causas secundarias como aneurisma, malformación vascular, transformación hemorrágica de infarto cerebral, tumor, traumatismo, mecanismo de coagulación anormal o relacionado con fármacos);
- Presencia de enfermedades inmunes graves (por ejemplo, cirrosis, tumores malignos, enfermedades inmunes reumáticas, etc.);
- Cumplimiento deficiente o inapropiado para la inscripción a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía Mínimamente Invasiva Endoscópica Asistida por Robot
Los neurocirujanos que participan en el procedimiento endoscópico asistido por robot deben ser médicos cualificados que hayan completado la formación estandarizada y la certificación por parte del centro coordinador. Deben ser capaces de realizar la evacuación endoscópica del hematoma y manejar las complicaciones intraoperatorias comunes. Se requiere que cada cirujano certificado revise periódicamente el protocolo quirúrgico y los componentes técnicos del procedimiento. Trayectoria quirúrgica: La incisión y la ubicación del agujero de trépano se determinan utilizando un sistema de planificación automática de trayectoria quirúrgica integrado con IA en neuroimágenes. Los principios de planificación incluyen, entre otros: evitar áreas funcionales críticas como las cortezas del lenguaje y motoras; evitar regiones densas en vasos sanguíneos; y seleccionar la trayectoria óptima individualizada basada en la morfología tridimensional y la orientación espacial del hematoma. Revisión del plan por unidades de apoyo: Todos los datos de imágenes preoperatorias y los planes de trayectoria se almacenan y cargan automáticamente |
Los neurocirujanos que participan en el procedimiento endoscópico asistido por robot deben ser médicos cualificados que hayan completado la formación estandarizada y la certificación por el centro coordinador. Deben ser capaces de realizar la evacuación endoscópica del hematoma y manejar las complicaciones intraoperatorias comunes. Cada cirujano certificado debe revisar regularmente el protocolo quirúrgico y los componentes técnicos del procedimiento. Trayectoria quirúrgica: La incisión y la ubicación del trépano se determinan utilizando un sistema de planificación automática de trayectoria quirúrgica integrado con IA en neuroimágenes. Los principios de planificación incluyen, entre otros: evitar áreas funcionales críticas como las cortezas del lenguaje y motoras; evitar regiones densas en vasos sanguíneos; y seleccionar la trayectoria óptima individualizada basada en la morfología tridimensional y la orientación espacial del hematoma. Revisión del plan por unidades de apoyo: Todos los datos de imágenes preoperatorias y los planes de trayectoria se almacenan y cargan automáticamente b |
|
Comparador falso: Enfoques Quirúrgicos Tradicionales
Se realiza una craneotomía pequeña o una craneotomía con colgajo óseo grande para evacuar microscópicamente el hematoma de los ganglios basales, seguida de electrocoagulación para la hemostasia.
Dependiendo de la herniación cerebral preoperatoria o del edema cerebral intraoperatorio, el cirujano puede decidir si se debe retirar el colgajo óseo.
|
Se realiza una pequeña craneotomía o una craneotomía con colgajo óseo grande para evacuar microscópicamente el hematoma de los ganglios basales, seguido de electrocoagulación para la hemostasia.
Dependiendo de la herniación cerebral preoperatoria o del edema cerebral intraoperatorio, el cirujano puede decidir si se debe retirar el colgajo óseo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El análisis primario comparará las diferencias entre los dos grupos basándose en la mRS ponderada por utilidad.
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio ordinal en las puntuaciones mRS a los 6 meses (cambio ordinal)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La diferencia en la distribución de las puntuaciones en la Escala de Rankin modificada (mRS, rango 0-6) entre los grupos de tratamiento y control se evaluó a los 6 meses tras el inicio (o el tratamiento) mediante un análisis de cambio.
|
hasta 6 meses
|
|
Resultado funcional favorable a los 6 meses (mRS 0-1)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La proporción de pacientes que logran un resultado funcional excelente (definido como una puntuación mRS de 0 o 1) a los 6 meses.
|
hasta 6 meses
|
|
Independencia funcional a los 6 meses (mRS 0-2)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La proporción de pacientes que logran independencia funcional (definida como puntuación mRS de 0, 1, 2) a los 6 meses.
|
hasta 6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a los 6 meses, evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Evaluado mediante el cuestionario EQ-5D-5L a los 6 meses tras el inicio/tras la cirugía.
El instrumento consta de cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con cinco niveles de gravedad, más una Escala Visual Analógica (EQ-VAS)
|
hasta 6 meses
|
|
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La duración total de la estancia hospitalaria se define como el número de días desde el ingreso hasta el alta de la unidad de neurocirugía.
|
hasta 6 meses
|
|
Función cognitiva a los 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El estado cognitivo se evaluará en la visita de seguimiento a los 6 meses utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
|
hasta 6 meses
|
|
Tasa de eliminación del hematoma a las 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Los volúmenes del hematoma se cuantificaron mediante análisis planimétrico semiautomatizado (por ejemplo, con el software 3D Slicer) en tomografías computarizadas estándar sin contraste obtenidas al inicio y 48 horas después de la cirugía.
Este método se eligió para garantizar una mayor precisión en comparación con el método elipsoide (ABC/2), especialmente para las formas irregulares del hematoma postoperatorio.
|
hasta 6 meses
|
|
Costes durante la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Los costes médicos directos incurridos durante el periodo de hospitalización se extrajeron del sistema de información hospitalaria.
Los costes se categorizaron en cuatro ámbitos: (1) honorarios quirúrgicos y de anestesia (incluidos los desechables); (2) honorarios de enfermería de sala y UCI; (3) costes de medicación; y (4) honorarios de diagnóstico por imagen y laboratorio.
|
hasta 6 meses
|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La pérdida de sangre se estimó utilizando la fórmula estándar: $Pérdida Total = (Volumen_{succión} - Volumen_{irrigación}) + (Peso_{gasa\ húmeda} - Peso_{gasa\ seca}).
|
hasta 6 meses
|
|
Incidencia de resangrado dentro de los 14 días
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La hemorragia recurrente se definió como una expansión radiográfica del volumen del hematoma > 33% o un aumento absoluto > 5 mL en las tomografías computarizadas de seguimiento en comparación con la tomografía computarizada basal postoperatoria.
|
hasta 6 meses
|
|
Incidencia de complicaciones relacionadas dentro de los 14 días, incluyendo infección pulmonar, afasia, convulsiones y trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Incidencia de complicaciones perioperatorias dentro de los 14 días.
Complicaciones específicas: Infección pulmonar: Definida según criterios de los CDC, requiere evidencia radiográfica de nuevos infiltrados combinada con signos clínicos (fiebre, esputo purulento).
Afasia: Definida como déficits del lenguaje de nueva aparición o empeoramiento de una afasia existente (aumento de la subpuntuación de lenguaje del NIHSS ≥ 1).
Convulsiones: Eventos epilépticos clínicos documentados confirmados por examen neurológico o EEG.
Trombosis venosa profunda (TVP): Confirmada mediante cribado con ultrasonografía Doppler realizada entre los días 7 y 14 postoperatorios.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SQ2023AAA030147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .