Badanie małoinwazyjnych strategii chirurgicznych w przypadku dużego krwiaka nadnamiotowego wspomaganego robotem (RAINBOW-LBH)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun-Hua Hang, PhD
- Numer telefonu: 025-83106666
- E-mail: hang_neurosurgery@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Chunhua Hang
- Numer telefonu: 025-83106666
- E-mail: hang_neurosurgery@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których zdiagnozowano obrazowo (CT, CTA itp.), mierzoną metodą ABC/2 i jednoznacznie rozpoznano krwotok mózgowy z nadnamiotowym nadciśnieniem.
Pacjenci z objętością krwiaka >30 ml i wynikiem GCS ≥5;
- Wiek pacjenta 18-70 lat; Pacjenci w wieku 18-70 lat;
- Czas od wystąpienia choroby do operacji ≤72h;
- Powtórzenie tomografii komputerowej co najmniej 6 godzin po diagnostycznej tomografii komputerowej wykazało, że krwiak jest stabilny;
- W pobliżu momentu losowego przydziału zarejestrowano SBP <180 mmHg;
- wynik mRS ≤1 w wywiadzie;
- Poinformowana przez pacjenta/rodzinę i podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Krwiak nie znajduje się na zasłonie lub objętość krwiaka jest mniejsza niż 30 ml;
- Początek choroby trwa dłużej niż 3 dni w momencie przyjęcia; Wtórny krwotok mózgowy (przyczyny wtórne, takie jak tętniak, malformacja naczyń, transformacja krwotoczna zawału mózgu, guz, uraz, związany z lekiem lub nieprawidłowy mechanizm krzepnięcia).
- przyczyny wtórne, takie jak tętniak, malformacja naczyniowa, transformacja krwotoczna zawału mózgu, guz, uraz, związany z lekiem lub nieprawidłowy mechanizm krzepnięcia);
- Obecność poważnych chorób immunologicznych (np. marskość wątroby, nowotwory złośliwe, reumatyczne choroby immunologiczne itp.);
- Według oceny badacza zgodność z przepisami jest słaba lub nieodpowiednia do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robotowo wspomagana endoskopowa operacja małoinwazyjna
Neurochirurdzy uczestniczący w zabiegu endoskopowym wspomaganym robotycznie muszą być wykwalifikowanymi lekarzami, którzy ukończyli standaryzowane szkolenie i certyfikację w ośrodku koordynującym. Muszą być zdolni do wykonania ewakuacji krwiaka metodą endoskopową oraz do zarządzania typowymi powikłaniami śródoperacyjnymi. Każdy certyfikowany chirurg jest zobowiązany do regularnego przeglądania protokołu chirurgicznego i technicznych komponentów procedury. Trajektoria chirurgiczna: Lokalizacja nacięcia i otworu wiertniczego jest określana przy użyciu zintegrowanego z AI neuroobrazowania automatycznego systemu planowania trajektorii chirurgicznej. Zasady planowania obejmują, ale nie ograniczają się do: unikania krytycznych obszarów funkcjonalnych, takich jak kory językowe i ruchowe; unikania regionów o dużej gęstości naczyń; oraz wybór spersonalizowanej optymalnej trajektorii na podstawie trójwymiarowej morfologii i orientacji przestrzennej krwiaka. Przegląd planu przez jednostki wspierające: Wszystkie dane obrazowe przedoperacyjne i plany trajektorii są automatycznie przechowywane i przesyłane |
Neurochirurdzy uczestniczący w zabiegu endoskopowym wspomaganym robotycznie muszą być wykwalifikowanymi lekarzami, którzy ukończyli standaryzowane szkolenie i certyfikację w ośrodku koordynującym. Muszą być zdolni do przeprowadzania ewakuacji krwiaka metodą endoskopową oraz radzenia sobie z typowymi powikłaniami śródoperacyjnymi. Każdy certyfikowany chirurg jest zobowiązany do regularnego przeglądania protokołu chirurgicznego i technicznych komponentów zabiegu. Trajektoria chirurgiczna: Lokalizacja nacięcia i otworu wiertniczego jest określana za pomocą zintegrowanego z AI neuroobrazowego automatycznego systemu planowania trajektorii chirurgicznej. Zasady planowania obejmują, ale nie ograniczają się do: unikania krytycznych obszarów funkcjonalnych, takich jak kory językowe i ruchowe; unikania obszarów o gęstym unaczynieniu; oraz wybierania zindywidualizowanej optymalnej trajektorii na podstawie trójwymiarowej morfologii i orientacji przestrzennej krwiaka. Przegląd planu przez jednostki wsparcia: Wszystkie przedoperacyjne dane obrazowe i plany trajektorii są automatycznie przechowywane i przesyłane b |
|
Pozorny komparator: Tradycyjne Podejścia Chirurgiczne
Wykonuje się małą kraniotomię lub kraniotomię z dużym płatem kostnym, aby mikroskopowo ewakuować krwiaka zwojów podstawy, po czym przeprowadza się elektrokoagulację w celu hemostazy.
W zależności od przedoperacyjnego przemieszczenia mózgu lub obrzęku mózgu podczas operacji, chirurg może zdecydować, czy usunąć płat kostny.
|
Wykonuje się małą kraniotomię lub kraniotomię z dużym płatem kostnym, aby mikroskopowo ewakuować krwiak zwojów podstawy, po czym przeprowadza się elektrokoagulację w celu hemostazy.
W zależności od przedoperacyjnego przepukliny mózgu lub śródoperacyjnego obrzęku mózgu, chirurg może zdecydować, czy usunąć płat kostny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali Rankina (mRS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Analiza pierwotna porówna różnice między obiema grupami na podstawie mRS ważonego użytecznością.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ordynalna zmiana w skali mRS w 6. miesiącu (ordinal shift)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Różnicę w rozkładzie wyników na zmodyfikowanej skali Rankina (mRS, zakres 0-6) między grupą leczoną a kontrolną oceniano po 6 miesiącach od wystąpienia (lub rozpoczęcia leczenia) za pomocą analizy przesunięcia.
|
do 6 miesięcy
|
|
Korzystny wynik funkcjonalny po 6 miesiącach (mRS 0-1)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających doskonały wynik funkcjonalny (zdefiniowany jako wynik mRS 0 lub 1) po 6 miesiącach.
|
do 6 miesięcy
|
|
Funkcjonalna niezależność po 6 miesiącach (mRS 0-2)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających samodzielność funkcjonalną (określoną jako wynik w skali mRS 0, 1, 2) po 6 miesiącach.
|
do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) po 6 miesiącach, oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L po 6 miesiącach od wystąpienia choroby/operacji.
Narzędzie składa się z pięciu wymiarów (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja) z pięcioma poziomami nasilenia, a także Wizualnej Skali Analogowej (EQ-VAS)
|
do 6 miesięcy
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu definiuje się jako liczbę dni od przyjęcia do wypisu z oddziału neurochirurgicznego.
|
do 6 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze po 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Stan poznawczy zostanie oceniony podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach przy użyciu Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA).
|
do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik wchłaniania krwiaka w 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Objętości krwiaków mierzono metodą półautomatycznej analizy planimetrycznej (np. oprogramowanie 3D Slicer) na standardowych tomografiach komputerowych bez kontrastu wykonanych przed zabiegiem oraz 48 godzin po operacji.
Metodę tę wybrano w celu zapewnienia większej dokładności w porównaniu z metodą elipsoidalną (ABC/2), szczególnie w przypadku nieregularnych kształtów krwiaków pooperacyjnych |
do 6 miesięcy
|
|
Koszty podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Bezpośrednie koszty medyczne poniesione w okresie hospitalizacji zostały wyodrębnione z systemu informatycznego szpitala.
Koszty skategoryzowano w czterech obszarach: (1) opłaty za zabieg chirurgiczny i anestezję (w tym materiały jednorazowego użytku); (2) opłaty za opiekę pielęgniarską na oddziale i OIT; (3) koszty leków; oraz (4) opłaty za diagnostykę obrazową i laboratoryjną
|
do 6 miesięcy
|
|
Intraoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Utratę krwi oszacowano za pomocą standardowego wzoru: $Total Loss = (Volume_{suction} - Volume_{irrigation}) + (Weight_{wet\ gauze} - Weight_{dry\ gauze}).
|
do 6 miesięcy
|
|
Częstość ponownego krwawienia w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Nawrotowe krwawienie zdefiniowano jako radiologiczne powiększenie objętości krwiaka o > 33% lub bezwzględny wzrost > 5 ml w kontrolnych badaniach TK w porównaniu z wyjściowym badaniem TK wykonanym po operacji.
|
do 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania powiązanych powikłań w ciągu 14 dni, w tym zakażenia płuc, afazji, napadów padaczkowych i zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych w ciągu 14 dni.
Określone powikłania: Zakażenie płuc: Zdefiniowane zgodnie z kryteriami CDC, wymagające dowodów radiologicznych nowych nacieków w połączeniu z objawami klinicznymi (gorączka, ropna plwocina).
Afazja: Zdefiniowana jako nowo powstałe deficyty językowe lub pogorszenie istniejącej afazji (wzrost podwyniku językowego NIHSS ≥ 1).
Napady padaczkowe: Udokumentowane kliniczne epizody padaczkowe potwierdzone badaniem neurologicznym lub EEG.
Zakrzepica żył głębokich (DVT): Potwierdzona badaniem przesiewowym ultrasonografii dopplerowskiej przeprowadzonym między 7. a 14. dniem pooperacyjnym.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SQ2023AAA030147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .