Une étude des stratégies chirurgicales mini-invasives pour le gros hématome supratentoriel assisté par robot (RAINBOW-LBH)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun-Hua Hang, PhD
- Numéro de téléphone: 025-83106666
- E-mail: hang_neurosurgery@163.com
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contact:
- Chunhua Hang
- Numéro de téléphone: 025-83106666
- E-mail: hang_neurosurgery@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients qui ont été diagnostiqués par imagerie (TDM, CTA, etc.), mesurés par la méthode ABC/2, et clairement reconnus comme présentant une hémorragie cérébrale hypertensive supratentorielle.
Patients présentant un volume d'hématome > 30 mL et un score GCS ≥5 ;
- L'âge du patient est de 18 à 70 ans ; Patients âgés de 18 à 70 ans ;
- Délai entre le début de l'intervention chirurgicale ≤ 72 h ;
- Répétez le scanner au moins 6 heures après que le scanner diagnostique ait montré que l'hématome était stable ;
- Une PAS <180 mmHg a été enregistrée peu avant le moment de la répartition aléatoire ;
- Score mRS ≤ 1 dans les antécédents médicaux ;
- Patient/famille informé et consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- L'hématome n'est pas localisé sur le rideau ou le volume de l'hématome est inférieur à 30 ml ;
- Le début de la maladie est supérieur à 3 jours au moment de l'admission ; Hémorragie cérébrale secondaire (causes secondaires telles qu'anévrisme, malformation vasculaire, transformation hémorragique d'un infarctus cérébral, tumeur, traumatisme, mécanisme de coagulation médicamenteux ou anormal).
- causes secondaires telles qu'anévrisme, malformation vasculaire, transformation hémorragique d'un infarctus cérébral, tumeur, traumatisme, mécanisme de coagulation médicamenteux ou anormal) ;
- Présence de maladies immunitaires graves (par exemple cirrhose, tumeurs malignes, maladies immunitaires rhumatismales, etc.) ;
- Mauvaise observance ou inapproprié pour l'inscription, selon le jugement de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie endoscopique mini-invasive assistée par robot
Les neurochirurgiens participant à la procédure endoscopique assistée par robot doivent être des médecins qualifiés ayant suivi une formation standardisée et obtenu une certification du centre coordinateur. Ils doivent être capables de réaliser l'évacuation endoscopique de l'hématome et de gérer les complications peropératoires courantes. Chaque chirurgien certifié doit régulièrement revoir le protocole chirurgical et les composantes techniques de la procédure. Trajectoire chirurgicale : L'incision et l'emplacement du trou de trépan sont déterminés à l'aide d'un système de planification automatique de trajectoire chirurgicale intégrant l'IA et la neuroimagerie. Les principes de planification incluent, sans s'y limiter : éviter les zones fonctionnelles critiques telles que les cortex du langage et moteur ; éviter les régions à forte densité vasculaire ; et sélectionner la trajectoire optimale individualisée basée sur la morphologie tridimensionnelle et l'orientation spatiale de l'hématome. Revue du plan par les unités de soutien : Toutes les données d'imagerie préopératoire et les plans de trajectoire sont automatiquement stockés et téléchargés |
Les neurochirurgiens participant à la procédure endoscopique assistée par robot doivent être des médecins qualifiés ayant terminé une formation standardisée et une certification par le centre coordinateur. Ils doivent être capables de réaliser une évacuation hématome endoscopique et de gérer les complications peropératoires courantes. Chaque chirurgien certifié doit régulièrement revoir le protocole chirurgical et les composants techniques de la procédure. Trajectoire chirurgicale : L'incision et l'emplacement du trépan sont déterminés à l'aide d'un système de planification automatique de trajectoire chirurgicale intégrant l'IA et la neuroimagerie. Les principes de planification incluent, sans s'y limiter : éviter les zones fonctionnelles critiques telles que les cortex du langage et moteur ; éviter les régions à forte densité vasculaire ; et sélectionner la trajectoire optimale individualisée en fonction de la morphologie tridimensionnelle et de l'orientation spatiale de l'hématome. Révision du plan par les unités de soutien : Toutes les données d'imagerie préopératoires et les plans de trajectoire sont automatiquement stockés et téléchargés |
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Comparateur factice: Approches Chirurgicales Traditionnelles
Une petite craniotomie ou une craniotomie avec grand volet osseux est réalisée pour évacuer microscopiquement l'hématome des ganglions de la base, suivie d'une électrocoagulation pour l'hémostase.
En fonction de l'engagement cérébral préopératoire ou de l'œdème cérébral peropératoire, le chirurgien peut décider de retirer ou non le volet osseux.
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Une petite craniotomie ou une craniotomie avec volet osseux de grande taille est réalisée pour évacuer microscopiquement l'hématome des ganglions de la base, suivie d'une électrocoagulation pour l'hémostase.
En fonction de l'engagement cérébral préopératoire ou du gonflement cérébral peropératoire, le chirurgien peut décider de retirer ou non le volet osseux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score à l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 6 mois
Délai: jusqu'à 6 mois
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L'analyse primaire comparera les différences entre les deux groupes sur la base de l'échelle mRS pondérée par l'utilité.
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jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement ordinal des scores mRS à 6 mois (changement ordinal)
Délai: jusqu'à 6 mois
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La différence dans la distribution des scores sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS, échelle de 0 à 6) entre les groupes traitement et témoin a été évaluée à 6 mois après le début (ou le traitement) en utilisant une analyse de décalage.
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jusqu'à 6 mois
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Résultat fonctionnel favorable à 6 mois (mRS 0-1)
Délai: jusqu'à 6 mois
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La proportion de patients atteignant un excellent résultat fonctionnel (défini comme un score mRS de 0 ou 1) à 6 mois.
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jusqu'à 6 mois
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Autonomie fonctionnelle à 6 mois (mRS 0-2)
Délai: jusqu'à 6 mois
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La proportion de patients atteignant une indépendance fonctionnelle (définie comme un score mRS de 0, 1, 2) à 6 mois.
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jusqu'à 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS) à 6 mois, évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: jusqu'à 6 mois
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Évalué à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L à 6 mois après le début de la maladie/après l'opération.
L'instrument comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression) avec cinq niveaux de sévérité, plus une Échelle Visuelle Analogique (EQ-VAS)
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jusqu'à 6 mois
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 6 mois
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La durée totale du séjour hospitalier est définie comme le nombre de jours entre l'admission et la sortie de l'unité neurochirurgicale.
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jusqu'à 6 mois
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Fonction cognitive à 6 mois
Délai: jusqu'à 6 mois
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L'état cognitif sera évalué lors de la visite de suivi à 6 mois à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
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jusqu'à 6 mois
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Taux de résorption de l'hématome à 48 heures postopératoires
Délai: jusqu'à 6 mois
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Les volumes d'hématomes ont été quantifiés à l'aide d'une analyse planimétrique semi-automatisée (par exemple, avec le logiciel 3D Slicer) sur les scanners standard sans injection de contraste réalisés au départ et 48 heures après la chirurgie.
Cette méthode a été choisie pour garantir une précision supérieure à la méthode ellipsoïde (ABC/2), notamment pour les formes d'hématomes post-opératoires irrégulières
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jusqu'à 6 mois
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Coûts pendant l'hospitalisation
Délai: jusqu'à 6 mois
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Les coûts médicaux directs encourus pendant la période d'hospitalisation ont été extraits du système d'information hospitalier.
Les coûts ont été classés en quatre domaines : (1) frais chirurgicaux et d'anesthésie (y compris les consommables) ; (2) frais de soins infirmiers en salle et en USI ; (3) coûts des médicaments ; et (4) frais d'imagerie diagnostique et de laboratoire
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jusqu'à 6 mois
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Perte sanguine peropératoire
Délai: jusqu'à 6 mois
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La perte sanguine a été estimée à l'aide de la formule standard : $Total Loss = (Volume_{suction} - Volume_{irrigation}) + (Weight_{wet\ gauze} - Weight_{dry\ gauze}).
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jusqu'à 6 mois
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Incidence de resaignement dans les 14 jours
Délai: jusqu'à 6 mois
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Le resaignement était défini comme une expansion radiographique du volume de l'hématome de > 33 % ou une augmentation absolue de > 5 mL sur les scanners de suivi par rapport au scanner postopératoire de référence.
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jusqu'à 6 mois
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Incidence des complications associées dans les 14 jours, comprenant les infections pulmonaires, l'aphasie, les crises convulsives et la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
Délai: jusqu'à 6 mois
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Incidence des complications périopératoires dans les 14 jours.
Complications spécifiques : Infection pulmonaire : Définie selon les critères du CDC, nécessitant des preuves radiographiques de nouveaux infiltrats associés à des signes cliniques (fièvre, expectorations purulentes).
Aphasie : Définie comme des déficits langagiers d'apparition nouvelle ou une aggravation d'une aphasie existante (augmentation du sous-score NIHSS pour le langage ≥ 1).
Crises épileptiques : Événements épileptiques cliniques documentés confirmés par un examen neurologique ou un EEG.
Thrombose veineuse profonde (TVP) : Confirmée par un dépistage par échographie Doppler effectué entre les jours postopératoires 7 et 14.
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jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SQ2023AAA030147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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