Studie minimálně invazivních chirurgických strategií pro roboticky asistovaný supratentoriální velký hematom (RAINBOW-LBH)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chun-Hua Hang, PhD
- Telefonní číslo: 025-83106666
- E-mail: hang_neurosurgery@163.com
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Chunhua Hang
- Telefonní číslo: 025-83106666
- E-mail: hang_neurosurgery@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří byli diagnostikováni zobrazením (CT, CTA, atd.), měřeni metodou ABC/2, a bylo u nich jasně rozpoznáno supratentoriální hypertenzní cerebrální krvácení.
Pacienti s objemem hematomu >30 ml a skóre GCS ≥5;
- Věk pacienta je 18-70 let; Pacienti ve věku 18-70 let;
- Doba od začátku do operace ≤ 72 h;
- Opakujte CT vyšetření nejméně 6 hodin poté, co diagnostické CT vyšetření ukázalo, že hematom je stabilní;
- SBP <180 mmHg byl zaznamenán v době náhodného přiřazení;
- skóre mRS ≤1 v anamnéze;
- Informovaný a podepsaný informovaný souhlas pacienta/rodiny.
Kritéria vyloučení:
- Hematom se nenachází na závěsu nebo je objem hematomu menší než 30 ml;
- Nástup onemocnění je více než 3 dny v době přijetí; Sekundární mozkové krvácení (sekundární příčiny, jako je aneuryzma, vaskulární malformace, hemoragická transformace mozkového infarktu, nádor, trauma, lékový nebo abnormální koagulační mechanismus).
- sekundární příčiny, jako je aneuryzma, vaskulární malformace, hemoragická transformace mozkového infarktu, nádor, trauma, s lékem související nebo abnormální koagulační mechanismus);
- Přítomnost závažných imunitních onemocnění (např. cirhóza, zhoubné nádory, revmatická imunitní onemocnění atd.);
- Špatná shoda nebo nevhodné pro zápis podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotem asistovaná endoskopická minimálně invazivní chirurgie
Neurochirurgové účastnící se roboticky asistovaného endoskopického výkonu musí být kvalifikovanými lékaři, kteří absolvovali standardizovaný výcvik a certifikaci koordinačním centrem. Musí být schopni provádět endoskopickou evakuaci hematomu a zvládat běžné intraoperační komplikace. Každý certifikovaný chirurg je povinen pravidelně revidovat chirurgický protokol a technické komponenty výkonu. Chirurgická trajektorie: Incize a umístění trepanačního otvoru jsou určeny pomocí AI-integrovaného neuroimagingového automatického systému plánování chirurgické trajektorie. Principy plánování zahrnují, ale nejsou omezeny na: vyhýbání se kritickým funkčním oblastem, jako jsou jazykové a motorické kortexy; vyhýbání se vaskulárně hustým oblastem; a výběr individualizované optimální trajektorie na základě trojrozměrné morfologie a prostorové orientace hematomu. Revize plánu podpůrnými jednotkami: Veškerá preoperační zobrazovací data a plány trajektorií jsou automaticky uložena a nahrána |
Neurochirurgové účastnící se robotem asistovaného endoskopického zákroku musí být kvalifikovaní lékaři, kteří dokončili standardizovaný výcvik a certifikaci koordinačním centrem. Musí být schopni provádět endoskopickou evakuaci hematomu a zvládat běžné intraoperační komplikace. Každý certifikovaný chirurg je povinen pravidelně revidovat chirurgický protokol a technické komponenty zákroku. Chirurgická trajektorie: Umístění řezu a vrtaného otvoru je určeno pomocí neurozobrazovacího automatického systému plánování chirurgické trajektorie s integrovanou umělou inteligencí. Zásady plánování zahrnují, ale nejsou omezeny na: vyhýbání se kritickým funkčním oblastem, jako jsou jazykové a motorické kůry; vyhýbání se oblastem s vysokou vaskularizací; a výběr individualizované optimální trajektorie na základě trojrozměrné morfologie a prostorové orientace hematomu. Revize plánu podpůrnými jednotkami: Veškerá preoperační zobrazovací data a plány trajektorie jsou automaticky uložena a nahrána |
|
Falešný srovnávač: Tradiční chirurgické přístupy
Provádí se malá kraniotomie nebo kraniotomie s velkým kostním lalokem k mikroskopické evakuaci hematomu bazálních ganglií, následované elektrokoagulací pro hemostázu.
V závislosti na předoperační herniaci mozku nebo intraoperačním otoku mozku může chirurg rozhodnout, zda kostní lalok odstranit.
|
Pro mikroskopické odstranění hematomu bazálních ganglií se provede malá kraniotomie nebo kraniotomie s velkým kostním lalokem, následovaná elektrokoagulací k zástavě krvácení.
V závislosti na preoperativní herniaci mozku nebo intraoperativním otoku mozku může chirurg rozhodnout, zda kostní lalok odstranit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Modified Rankin Scale (mRS) po 6 měsících
Časové okno: až 6 měsíců
|
Primární analýza bude porovnávat rozdíly mezi oběma skupinami na základě mRS váženého užitečností.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ordinalní posun v skóre mRS po 6 měsících (ordinal shift)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Rozdíl v rozdělení skóre na modifikované Rankinově škále (mRS, rozsah 0-6) mezi léčebnou a kontrolní skupinou byl hodnocen po 6 měsících od začátku (nebo léčby) pomocí posunové analýzy.
|
až 6 měsíců
|
|
Příznivý funkční výsledek po 6 měsících (mRS 0-1)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících vynikajícího funkčního výsledku (definovaného jako skóre mRS 0 nebo 1) po 6 měsících.
|
až 6 měsíců
|
|
Funkční nezávislost po 6 měsících (mRS 0-2)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících funkční nezávislosti (definované jako skóre mRS 0, 1, 2) v 6 měsících.
|
až 6 měsíců
|
|
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) po 6 měsících, hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: až 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí dotazníku EQ-5D-5L 6 měsíců po nástupu onemocnění/po operaci.
Nástroj zahrnuje pět dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) s pěti úrovněmi závažnosti plus vizuální analogovou škálu (EQ-VAS)
|
až 6 měsíců
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 6 měsíců
|
Celková délka hospitalizace je definována jako počet dní od přijetí do propuštění z neurochirurgického oddělení.
|
až 6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce po 6 měsících
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kognitivní stav bude vyhodnocen při následné návštěvě po 6 měsících pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA).
|
až 6 měsíců
|
|
Rychlost clearance hematomu 48 hodin po operaci
Časové okno: až 6 měsíců
|
Objemy hematomů byly kvantifikovány pomocí semiautomatické planimetrické analýzy (např. software 3D Slicer) na standardních CT snímcích bez kontrastu pořízených v základním stavu a 48 hodin po operaci.
Tato metoda byla zvolena pro zajištění přesnosti oproti elipsoidní (ABC/2) metodě, zejména pro nepravidelné tvary pooperačních hematomů.
|
až 6 měsíců
|
|
Náklady během hospitalizace
Časové okno: až 6 měsíců
|
Přímé lékařské náklady vzniklé během hospitalizace byly extrahovány z nemocničního informačního systému.
Náklady byly kategorizovány do čtyř oblastí: (1) poplatky za chirurgii a anestezii (včetně spotřebního materiálu); (2) poplatky za ošetřovatelskou péči na oddělení a JIP; (3) náklady na léky; a (4) poplatky za diagnostické zobrazování a laboratorní vyšetření
|
až 6 měsíců
|
|
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: až 6 měsíců
|
Krevní ztráta byla odhadnuta pomocí standardního vzorce: $Celková\ ztráta = (Objem_{odsávání} - Objem_{irigace}) + (Hmotnost_{vlhký\ gáz} - Hmotnost_{suchý\ gáz}).
|
až 6 měsíců
|
|
Výskyt recidivy krvácení do 14 dnů
Časové okno: až 6 měsíců
|
Rebleeding byl definován jako radiografické rozšíření objemu hematomu o > 33 % nebo absolutní nárůst o > 5 ml na kontrolních CT snímcích ve srovnání s pooperačním výchozím CT.
|
až 6 měsíců
|
|
Výskyt souvisejících komplikací do 14 dnů, včetně plicní infekce, afázie, záchvatů a hluboké žilní trombózy dolních končetin
Časové okno: až 6 měsíců
|
Výskyt pooperačních komplikací do 14 dnů.
Konkrétní komplikace: Plicní infekce: Definována podle kritérií CDC, vyžaduje radiologický důkaz nových infiltrátů v kombinaci s klinickými příznaky (horečka, hnisavý sputum).
Afázie: Definována jako nově vzniklé jazykové deficity nebo zhoršení stávající afázie (zvýšení dílčího skóre jazyka NIHSS ≥ 1).
Záchvaty: Dokumentované klinické epileptické záchvaty potvrzené neurologickým vyšetřením nebo EEG.
Hluboká žilní trombóza (DVT): Potvrzena screeningem Dopplerovou ultrasonografií provedeným mezi 7. a 14. pooperačním dnem.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SQ2023AAA030147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hematom mozku
-
Maxime TijskensMerit Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionDokončenoSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom
-
University of MichiganDokončenoPooperační hematomSpojené státy
-
Ryazan State Medical UniversityDokončeno
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončenoSubdurální hematom, chronickýKrocan