Een onderzoek naar minimaal invasieve chirurgische strategieën voor door robots ondersteund supratentoriaal groot hematoom (RAINBOW-LBH)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chun-Hua Hang, PhD
- Telefoonnummer: 025-83106666
- E-mail: hang_neurosurgery@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Werving
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Chunhua Hang
- Telefoonnummer: 025-83106666
- E-mail: hang_neurosurgery@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten bij wie de diagnose werd gesteld via beeldvorming (CT, CTA, etc.), gemeten volgens de ABC/2-methode, en bij wie duidelijk werd herkend dat ze een supratentoriële hypertensieve hersenbloeding hadden.
Patiënten met een hematoomvolume >30 ml en een GCS-score ≥5;
- De leeftijd van de patiënt is 18-70 jaar; Patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar;
- Tijd vanaf het begin tot de operatie ≤72 uur;
- Herhaal de CT-scan minimaal 6 uur nadat uit de diagnostische CT-scan bleek dat het hematoom stabiel was;
- SBP <180 mmHg werd geregistreerd rond het tijdstip van willekeurige toewijzing;
- mRS-score ≤1 in de medische voorgeschiedenis;
- Patiënt/familie geïnformeerd en geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Het hematoom bevindt zich niet op het gordijn of het volume van het hematoom is minder dan 30 ml;
- Het begin van de ziekte is meer dan 3 dagen op het moment van opname; Secundaire hersenbloeding (secundaire oorzaken zoals aneurysma, vasculaire malformatie, hemorragische transformatie van een herseninfarct, tumor, trauma, geneesmiddelgerelateerd of abnormaal stollingsmechanisme).
- secundaire oorzaken zoals aneurysma, vasculaire malformatie, hemorragische transformatie van een herseninfarct, tumor, trauma, geneesmiddelgerelateerd of abnormaal stollingsmechanisme);
- Aanwezigheid van ernstige immuunziekten (bijv. cirrose, kwaadaardige tumoren, reumatische immuunziekten, enz.);
- Slechte naleving of ongepast voor inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robot-geassisteerde endoscopische minimaal invasieve chirurgie
Neurochirurgen die deelnemen aan de robotondersteunde endoscopische procedure moeten gekwalificeerde artsen zijn die een gestandaardiseerde training en certificering door het coördinerende centrum hebben voltooid. Ze moeten in staat zijn om endoscopische hematomaevacuatie uit te voeren en veelvoorkomende intraoperatieve complicaties te beheren. Elke gecertificeerde chirurg moet regelmatig het chirurgische protocol en de technische componenten van de procedure beoordelen. Chirurgisch traject: De incisie en boorgatlocatie worden bepaald met behulp van een AI-geïntegreerd neuroimaging automatisch chirurgisch trajectplanningssysteem. De planningsprincipes omvatten, maar zijn niet beperkt tot: het vermijden van kritieke functionele gebieden zoals taal- en motorcortex; het vermijden van vasculair-dichte regio's; en het selecteren van het geïndividualiseerde optimale traject op basis van de driedimensionale morfologie en ruimtelijke oriëntatie van het hematoom. Planbeoordeling door ondersteunende eenheden: Alle preoperatieve beeldvormingsgegevens en trajectplannen worden automatisch opgeslagen en geüpload |
Neurochirurgen die deelnemen aan de robotondersteunde endoscopische procedure moeten gekwalificeerde artsen zijn die gestandaardiseerde training en certificering door het coördinerende centrum hebben voltooid. Ze moeten in staat zijn endoscopische hematomevacuatie uit te voeren en veelvoorkomende intraoperatieve complicaties te beheren. Elke gecertificeerde chirurg moet regelmatig het chirurgisch protocol en de technische componenten van de procedure beoordelen. Chirurgisch traject: De incisie en boorgatlocatie worden bepaald met behulp van een AI-geïntegreerd neuroimaging automatisch chirurgisch trajectplanningssysteem. De planningsprincipes omvatten, maar zijn niet beperkt tot: het vermijden van kritieke functionele gebieden zoals taal- en motorische cortex; het vermijden van vasculair-dichte regio's; en het selecteren van het geïndividualiseerde optimale traject op basis van de driedimensionale morfologie en ruimtelijke oriëntatie van het hematoom. Planbeoordeling door ondersteunende eenheden: Alle preoperatieve beeldvormingsgegevens en trajectplannen worden automatisch opgeslagen en geüpload b |
|
Sham-vergelijker: Traditionele Chirurgische Benaderingen
Er wordt een kleine craniotomie of grote botflap craniotomie uitgevoerd om het basale ganglia hematoom microscopisch te verwijderen, gevolgd door elektrocoagulatie voor hemostase.
Afhankelijk van preoperatieve hersenherniatie of intraoperatieve hersenzwelling, kan de chirurg beslissen of de botflap moet worden verwijderd.
|
Er wordt een kleine craniotomie of grote botflap craniotomie uitgevoerd om het basale ganglia hematoom microscopisch te evacueren, gevolgd door elektrocoagulatie voor hemostase.
Afhankelijk van preoperatieve hersenherniatie of intraoperatieve hersenzwelling kan de chirurg beslissen of de botflap verwijderd moet worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) score na 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De primaire analyse zal verschillen tussen de twee groepen vergelijken op basis van de nut-gewogen mRS.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ordinale verschuiving in mRS-scores na 6 maanden (ordinale verschuiving)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het verschil in de verdeling van scores op de gemodificeerde Rankinschaal (mRS, bereik 0-6) tussen de behandelgroep en de controlegroep werd na 6 maanden na aanvang (of behandeling) beoordeeld met behulp van een shift-analyse.
|
tot 6 maanden
|
|
Gunstig functioneel resultaat na 6 maanden (mRS 0-1)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het aandeel patiënten dat na 6 maanden een uitstekend functioneel resultaat bereikt (gedefinieerd als een mRS-score van 0 of 1).
|
tot 6 maanden
|
|
Functionele onafhankelijkheid na 6 maanden (mRS 0-2)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het aandeel patiënten dat na 6 maanden functionele onafhankelijkheid bereikt (gedefinieerd als een mRS-score van 0, 1 of 2).
|
tot 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) na 6 maanden, beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst 6 maanden na aanvang/na operatie.
Het instrument omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie) met vijf ernstniveaus, plus een visuele analoge schaal (EQ-VAS)
|
tot 6 maanden
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Totale ziekenhuisopnameduur wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf opname tot ontslag uit de neurochirurgische afdeling.
|
tot 6 maanden
|
|
Cognitieve functie na 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De cognitieve status zal worden geëvalueerd tijdens het 6-maanden follow-up bezoek met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
tot 6 maanden
|
|
Hematomenklaringpercentage na 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Hematoomvolumes werden gekwantificeerd met behulp van semi-geautomatiseerde planimetrische analyse (bijv. 3D Slicer software) op standaard niet-contrast CT-scans die werden verkregen bij baseline en 48 uur na de operatie.
Deze methode werd gekozen om nauwkeurigheid te waarborgen ten opzichte van de ellipsoïde (ABC/2) methode, met name voor onregelmatige postoperatieve hematoomvormen
|
tot 6 maanden
|
|
Kosten tijdens hospitalisatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Directe medische kosten die tijdens de opnameperiode zijn gemaakt, werden uit het ziekenhuisinformatiestysteem gehaald.
De kosten werden onderverdeeld in vier domeinen: (1) chirurgische en anesthesiekosten (inclusief wegwerpartikelen); (2) verpleegkosten op de afdeling en intensive care; (3) medicijnkosten; en (4) kosten voor diagnostische beeldvorming en laboratoriumonderzoek
|
tot 6 maanden
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Bloedverlies werd geschat met behulp van de standaardformule: $Totaal Verlies = (Volume_{zuiging} - Volume_{irrigatie}) + (Gewicht_{nat\ gaas} - Gewicht_{droog\ gaas}).
|
tot 6 maanden
|
|
Incidentie van herhaalde bloeding binnen 14 dagen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Herbloeding werd gedefinieerd als een radiologische uitbreiding van het hematoomvolume met > 33% of een absolute toename van > 5 mL op follow-up CT-scans in vergelijking met de postoperatieve baseline CT.
|
tot 6 maanden
|
|
Incidentie van gerelateerde complicaties binnen 14 dagen, waaronder longinfectie, afasie, epileptische aanvallen en diepe veneuze trombose van de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Incidentie van perioperatieve complicaties binnen 14 dagen.
Specifieke complicaties: Longinfectie: Gedefinieerd volgens CDC-criteria, vereist radiografisch bewijs van nieuwe infiltraten gecombineerd met klinische tekenen (koorts, purulent sputum).
Afasie: Gedefinieerd als nieuw ontstane taaltekorten of verslechtering van bestaande afasie (NIHSS-taalsubscore toename ≥ 1).
Epileptische aanvallen: Gedocumenteerde klinische epileptische gebeurtenissen bevestigd door neurologisch onderzoek of EEG.
Diepe veneuze trombose (DVT): Bevestigd door Doppler-echografie screening uitgevoerd tussen postoperatieve dagen 7 en 14.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SQ2023AAA030147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .