Um estudo de estratégias cirúrgicas minimamente invasivas para hematoma grande supratentorial assistido por robô (RAINBOW-LBH)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chun-Hua Hang, PhD
- Número de telefone: 025-83106666
- E-mail: hang_neurosurgery@163.com
Locais de estudo
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Nanjing, China
- Recrutamento
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contato:
- Chunhua Hang
- Número de telefone: 025-83106666
- E-mail: hang_neurosurgery@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que foram diagnosticados por exames de imagem (TC, CTA, etc.), medidos pelo método ABC/2, e claramente reconhecidos como portadores de hemorragia cerebral hipertensiva supratentorial.
Pacientes com volume de hematoma >30mL e escore ECG ≥5;
- A idade do paciente é de 18 a 70 anos; Pacientes com idade entre 18 e 70 anos;
- Tempo desde o início até a cirurgia ≤72h;
- Repetir a tomografia computadorizada pelo menos 6 horas após a tomografia diagnóstica mostrar que o hematoma estava estável;
- PAS <180 mmHg foi registrada próximo ao momento da atribuição aleatória;
- pontuação mRS ≤1 na história médica pregressa;
- Paciente/família informado e assinado consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O hematoma não está localizado na cortina ou o volume do hematoma é inferior a 30 ml;
- O início da doença é superior a 3 dias no momento da internação; Hemorragia cerebral secundária (causas secundárias como aneurisma, malformação vascular, transformação hemorrágica de infarto cerebral, tumor, trauma, mecanismo de coagulação anormal ou relacionado a medicamentos).
- causas secundárias como aneurisma, malformação vascular, transformação hemorrágica de infarto cerebral, tumor, trauma, mecanismo de coagulação anormal ou relacionado a medicamentos);
- Presença de doenças imunológicas graves (por exemplo, cirrose, tumores malignos, doenças imunológicas reumáticas, etc.);
- Má conformidade ou inadequada para inscrição, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia Minimamente Invasiva Endoscópica Assistida por Robô
Os neurocirurgiões que participam no procedimento endoscópico assistido por robô devem ser médicos qualificados que tenham concluído formação padronizada e certificação pelo centro coordenador. Devem ser capazes de realizar a evacuação endoscópica do hematoma e gerir as complicações intraoperatórias comuns. Cada cirurgião certificado é obrigado a rever regularmente o protocolo cirúrgico e os componentes técnicos do procedimento. Trajetória cirúrgica: A localização da incisão e do orifício de trepanação é determinada utilizando um sistema de planeamento automático de trajetória cirúrgica integrado com IA em neuroimagem. Os princípios de planeamento incluem, mas não se limitam a: evitar áreas funcionais críticas, como os córtices da linguagem e motores; evitar regiões com alta densidade vascular; e selecionar a trajetória ótima individualizada com base na morfologia tridimensional e na orientação espacial do hematoma. Revisão do plano pelas unidades de suporte: Todos os dados de imagem pré-operatórios e os planos de trajetória são automaticamente armazenados e carregados |
Os neurocirurgiões que participam no procedimento endoscópico assistido por robô devem ser médicos qualificados que tenham concluído a formação padronizada e a certificação pelo centro coordenador. Devem ser capazes de realizar a evacuação endoscópica do hematoma e gerir as complicações intraoperatórias comuns. Cada cirurgião certificado é obrigado a rever regularmente o protocolo cirúrgico e os componentes técnicos do procedimento. Trajetória cirúrgica: A incisão e a localização do orifício de trepanação são determinadas utilizando um sistema de planeamento automático de trajetória cirúrgica integrado com IA em neuroimagem. Os princípios de planeamento incluem, mas não se limitam a: evitar áreas funcionais críticas, como os córtices da linguagem e motores; evitar regiões com alta densidade vascular; e selecionar a trajetória ótima individualizada com base na morfologia tridimensional e na orientação espacial do hematoma. Revisão do plano pelas unidades de apoio: Todos os dados de imagem pré-operatórios e os planos de trajetória são armazenados e carregados automaticamente b |
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Comparador Falso: Abordagens Cirúrgicas Tradicionais
É realizada uma pequena craniotomia ou uma craniotomia com retalho ósseo grande para evacuar microscopicamente o hematoma dos gânglios da base, seguida de eletrocoagulação para hemostasia.
Dependendo da hérnia cerebral pré-operatória ou do edema cerebral intraoperatório, o cirurgião pode decidir se remove o retalho ósseo.
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É realizada uma pequena craniotomia ou uma craniotomia com retalho ósseo grande para evacuar microscopicamente o hematoma dos gânglios da base, seguida de electrocoagulação para hemostasia.
Dependendo da hérnia cerebral pré-operatória ou do edema cerebral intraoperatório, o cirurgião pode decidir se remove o retalho ósseo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 6 meses
Prazo: até 6 meses
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A análise primária irá comparar as diferenças entre os dois grupos com base na escala mRS ponderada pela utilidade.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento ordinal nos escores mRS aos 6 meses (deslocamento ordinal)
Prazo: até 6 meses
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A diferença na distribuição das pontuações na Escala de Rankin modificada (mRS, intervalo 0-6) entre os grupos de tratamento e controlo foi avaliada aos 6 meses após o início (ou tratamento) usando uma análise de deslocamento.
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até 6 meses
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Resultado funcional favorável aos 6 meses (mRS 0-1)
Prazo: até 6 meses
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A proporção de doentes com um excelente resultado funcional (definido como pontuação mRS de 0 ou 1) aos 6 meses.
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até 6 meses
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Independência funcional aos 6 meses (mRS 0-2)
Prazo: até 6 meses
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A proporção de doentes que atingem independência funcional (definida como pontuação mRS de 0, 1, 2) aos 6 meses.
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até 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) aos 6 meses, avaliada através do questionário EQ-5D-5L
Prazo: até 6 meses
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Avaliado com o questionário EQ-5D-5L aos 6 meses após o início/após a cirurgia.
O instrumento compreende cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) com cinco níveis de gravidade, mais uma Escala Visual Analógica (EQ-VAS) |
até 6 meses
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Duração total da estadia hospitalar
Prazo: até 6 meses
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O tempo total de internamento hospitalar é definido como o número de dias desde a admissão até à alta da unidade de neurocirurgia.
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até 6 meses
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Função cognitiva aos 6 meses
Prazo: até 6 meses
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O estado cognitivo será avaliado na visita de acompanhamento de 6 meses utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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até 6 meses
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Taxa de limpeza do hematoma às 48 horas pós-operatórias
Prazo: até 6 meses
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Os volumes do hematoma foram quantificados através de análise planimétrica semiautomática (por exemplo, com o software 3D Slicer) em tomografias computadorizadas padrão sem contraste, obtidas na linha de base e 48 horas após a cirurgia.
Este método foi escolhido para garantir maior precisão em relação ao método elipsoide (ABC/2), especialmente para formatos irregulares de hematomas pós-operatórios.
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até 6 meses
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Custos durante a hospitalização
Prazo: até 6 meses
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Os custos médicos diretos incorridos durante o período de internamento foram extraídos do sistema de informação hospitalar.
Os custos foram categorizados em quatro domínios: (1) taxas cirúrgicas e de anestesia (incluindo descartáveis); (2) taxas de enfermagem da enfermaria e UCI; (3) custos com medicação; e (4) taxas de diagnóstico por imagem e laboratório
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até 6 meses
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: até 6 meses
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A perda de sangue foi estimada utilizando a fórmula padrão: $Total Loss = (Volume_{suction} - Volume_{irrigation}) + (Weight_{wet\ gauze} - Weight_{dry\ gauze}).
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até 6 meses
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Incidência de ressangramento em 14 dias
Prazo: até 6 meses
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Rebleeding was defined as a radiographic expansion of the hematoma volume by > 33% or an absolute increase of > 5 mL on follow-up CT scans compared with the post-operative baseline CT.
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até 6 meses
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Incidência de complicações relacionadas dentro de 14 dias, incluindo infeção pulmonar, afasia, convulsões e trombose venosa profunda dos membros inferiores
Prazo: até 6 meses
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Incidência de complicações perioperatórias em 14 dias.
Complicações Específicas: Infeção Pulmonar: Definida de acordo com os critérios do CDC, exigindo evidência radiográfica de novos infiltrados combinada com sinais clínicos (febre, expetoração purulenta).
Afasia: Definida como défices de linguagem de novo ou agravamento de afasia existente (aumento do subscore de linguagem do NIHSS ≥ 1).
Convulsões: Eventos epiléticos clínicos documentados confirmados por exame neurológico ou EEG.
Trombose Venosa Profunda (TVP): Confirmada por ecografia Doppler de rastreio realizada entre os dias 7 e 14 pós-operatórios.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SQ2023AAA030147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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