En studie av minimalt invasiva kirurgiska strategier för robotassisterat supratentoriellt stort hematom (RAINBOW-LBH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chun-Hua Hang, PhD
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-post: hang_neurosurgery@163.com
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekrytering
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Chunhua Hang
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-post: hang_neurosurgery@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som diagnostiserades genom bildbehandling (CT, CTA, etc.), uppmätt med ABC/2-metoden och tydligt erkända att de hade en supratentoriell hypertensiv hjärnblödning.
Patienter med hematomvolym >30mL och GCS-poäng ≥5;
- Patientens ålder är 18-70 år gammal; Patienter i åldern 18-70 år;
- Tid från början till operation ≤72h;
- Upprepa datortomografi minst 6 timmar efter att den diagnostiska datortomografin visade att hematomet var stabilt;
- SBP <180 mmHg registrerades nära tiden för slumpmässig tilldelning;
- mRS-poäng ≤1 i den tidigare medicinska historien;
- Patient/familj informerat och undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hematomet är inte lokaliserat på gardinen eller volymen av hematomet är mindre än 30 ml;
- Sjukdomens uppkomst är mer än 3 dagar vid tidpunkten för intagningen; Sekundär hjärnblödning (sekundära orsaker såsom aneurysm, vaskulär missbildning, hemorragisk transformation av hjärninfarkt, tumör, trauma, läkemedelsrelaterad eller onormal koagulationsmekanism).
- sekundära orsaker såsom aneurysm, vaskulär missbildning, hemorragisk transformation av hjärninfarkt, tumör, trauma, läkemedelsrelaterad eller onormal koagulationsmekanism);
- Förekomst av allvarliga immunsjukdomar (t.ex. skrumplever, maligna tumörer, reumatiska immunsjukdomar, etc.);
- Dålig efterlevnad eller olämplig för registrering enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad endoskopisk minimalinvasiv kirurgi
Neurokirurger som deltar i den robotassisterade endoskopiska proceduren måste vara legitimerade läkare som har genomfört standardiserad utbildning och certifiering av det samordnande centret. De måste vara kapabla att utföra endoskopisk hematomevakuering och hantera vanliga intraoperativa komplikationer. Varje certifierad kirurg krävs regelbundet granska kirurgiprotokollet och procedurens tekniska komponenter. Kirurgisk bana: Incisionen och borrhålets placering bestäms med hjälp av ett AI-integrerat neuroimaging automatiskt kirurgisk banplaneringssystem. Planeringsprinciperna inkluderar, men är inte begränsade till: att undvika kritiska funktionella områden såsom språk- och motorcortex; att undvika kärltäta regioner; och att välja den individuellt optimala banan baserat på hematomets tredimensionella morfologi och rumsliga orientering. Planöversyn av stödenheter: Alla preoperativa bilddata och banplaner lagras och laddas upp automatiskt |
Neurokirurger som deltar i den robotassisterade endoskopiska proceduren måste vara legitimerade läkare som har genomfört standardiserad utbildning och certifiering av koordinerande centrum. De måste vara kapabla att utföra endoskopisk hematomevakuering och hantera vanliga intraoperativa komplikationer. Varje certifierad kirurg krävs att regelbundet granska kirurgiprotokollet och de tekniska komponenterna i proceduren. Kirurgisk bana: Snittet och borrhålets placering bestäms med hjälp av ett AI-integrerat neuroimaging automatiserat system för kirurgisk banplanering. Planeringsprinciperna inkluderar, men är inte begränsade till: att undvika kritiska funktionsområden såsom språk- och motoriska cortex; att undvika vaskulärt täta regioner; och att välja den individuella optimala banan baserat på hematomets tredimensionella morfologi och rumsliga orientering. Planöversyn av stödenheter: Alla preoperativa bilddata och banplaner lagras och laddas upp automatiskt b |
|
Sham Comparator: Traditionella kirurgiska metoder
En liten kraniotomi eller en stor benflapskraniotomi utförs för att mikroskopiskt evakuera basalgangliehematomet, följt av elektrokoagulering för hemostas.
Beroende på preoperativ hjärnherniation eller intraoperativ hjärnansvullnad kan kirurgen bestämma om benflappen ska avlägsnas.
|
En liten kraniotomi eller en kraniotomi med ett stort benflak utförs för att mikroskopiskt evakuera hematomen i basala ganglierna, följt av elektrokoagulering för hemostas.
Beroende på preoperativ hjärnherniation eller intraoperativ hjärnansvullnad kan kirurgen besluta om benflaket ska tas bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) poäng vid 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
Den primära analysen kommer att jämföra skillnader mellan de två grupperna baserat på nyttovägd mRS.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ordinal förskjutning i mRS-poäng vid 6 månader (ordinal förskjutning)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Skillnaden i fördelningen av poäng på den modifierade Rankin-skalan (mRS, intervall 0-6) mellan behandlings- och kontrollgrupperna bedömdes 6 månader efter insjuknande (eller behandling) med hjälp av en shiftanalys.
|
upp till 6 månader
|
|
Gynnsamt funktionellt utfall efter 6 månader (mRS 0-1)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Andelen patienter som uppnår ett utmärkt funktionellt utfall (definierat som mRS-poäng på 0 eller 1) efter 6 månader.
|
upp till 6 månader
|
|
Funktionell självständighet efter 6 månader (mRS 0-2)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Andelen patienter som uppnår funktionell oberoende (definierat som mRS-poäng på 0, 1 eller 2) efter 6 månader.
|
upp till 6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) efter 6 månader, bedömd med EQ-5D-5L-frågeformuläret
Tidsram: upp till 6 månader
|
Utvärderad med hjälp av EQ-5D-5L-frågeformuläret 6 månader efter insjuknandet/efter operationen. Instrumentet omfattar fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) med fem svårighetsnivåer, samt en visuell analog skala (EQ-VAS).
|
upp till 6 månader
|
|
Total längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 6 månader
|
Total vårdtid på sjukhuset definieras som antalet dagar från inläggning till utskrivning från neurokirurgiska enheten.
|
upp till 6 månader
|
|
Kognitiv funktion vid 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
Kognitiv status kommer att utvärderas vid 6-månadersuppföljningsbesöket med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
upp till 6 månader
|
|
Hämatomrensningshastighet 48 timmar postoperativt
Tidsram: upp till 6 månader
|
Hematomvolymer kvantifierades med semiautomatisk planimetrisk analys (t.ex. 3D Slicer-programvara) på standard-CT-avbildningar utan kontrast som togs vid baslinjen och 48 timmar efter operationen.
Denna metod valdes för att säkerställa högre noggrannhet jämfört med ellipsoidmetoden (ABC/2), särskilt för oregelbundna postoperativa hematomformer.
|
upp till 6 månader
|
|
Kostnader under sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 6 månader
|
Direkta medicinska kostnader som uppstod under vårdtiden extraherades från sjukhusets informationssystem.
Kostnaderna kategoriserades i fyra områden: (1) kirurgiska och anestesiarvoden (inklusive engångsmaterial); (2) vårdavdelning och IVA-sjuksköterskeavgifter; (3) läkemedelskostnader; och (4) diagnostiska bild- och laboratorieavgifter
|
upp till 6 månader
|
|
Intraoperativt blodförlust
Tidsram: upp till 6 månader
|
Blodförlusten uppskattades med den standardiserade formeln: $Total förlust = (Volym_{sugning} - Volym_{irrigering}) + (Vikt_{fuktig\ gasbinda} - Vikt_{torr\ gasbinda}).
|
upp till 6 månader
|
|
Förekomst av återblödning inom 14 dagar
Tidsram: upp till 6 månader
|
Rebleeding definierades som en radiografisk expansion av hematomvolymen med > 33% eller en absolut ökning med > 5 ml på uppföljande CT-skanningar jämfört med den postoperativa baslinje-CT:n.
|
upp till 6 månader
|
|
Förekomst av relaterade komplikationer inom 14 dagar, inklusive lunginfektion, afasi, kramper och djup ventrombos i nedre extremiteterna
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förekomst av perioperativa komplikationer inom 14 dagar.
Specifika komplikationer: Lungsjukdom: Definieras enligt CDC-kriterier, kräver radiografisk evidens av nya infiltrat kombinerat med kliniska tecken (feber, purulent sputum).
Afasi: Definieras som nyinsättningsspråkstörning eller förvärring av existerande afasi (NIHSS språkdelpoängökning ≥ 1).
Krampanfall: Dokumenterade kliniska epileptiska händelser bekräftade av neurologisk undersökning eller EEG.
Djup ventrombos (DVT): Bekräftad med Dopplerultraljudscreening utförd mellan postoperativa dag 7 och 14.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SQ2023AAA030147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .