En studie av minimalt invasive kirurgiske strategier for robotassistert supratentorielt stort hematom (RAINBOW-LBH)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chun-Hua Hang, PhD
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-post: hang_neurosurgery@163.com
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Chunhua Hang
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-post: hang_neurosurgery@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som ble diagnostisert ved bildediagnostikk (CT, CTA, etc.), målt etter ABC/2-metoden, og klart gjenkjent som å ha en supratentoriell hypertensiv hjerneblødning.
Pasienter med hematomvolum >30mL og GCS-score ≥5;
- Pasientens alder er 18-70 år gammel; Pasienter i alderen 18-70 år;
- Tid fra begynnelse til operasjon ≤72 timer;
- Gjenta CT-skanning minst 6 timer etter at den diagnostiske CT-skanningen viste at hematomet var stabilt;
- SBP <180 mmHg ble registrert nær tidspunktet for tilfeldig tildeling;
- mRS-score ≤1 i tidligere medisinsk historie;
- Pasient/familie informert og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hematomet er ikke plassert på gardinen eller volumet av hematomet er mindre enn 30 ml;
- Utbruddet av sykdommen er mer enn 3 dager på tidspunktet for innleggelsen; Sekundær hjerneblødning (sekundære årsaker som aneurisme, vaskulær misdannelse, hemoragisk transformasjon av hjerneinfarkt, tumor, traumer, medikamentrelatert eller unormal koagulasjonsmekanisme).
- sekundære årsaker som aneurisme, vaskulær misdannelse, hemorragisk transformasjon av hjerneinfarkt, tumor, traumer, medikamentrelatert eller unormal koagulasjonsmekanisme);
- Tilstedeværelse av alvorlige immunsykdommer (f.eks. skrumplever, ondartede svulster, revmatiske immunsykdommer, etc.);
- Dårlig etterlevelse eller upassende for påmelding som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert endoskopisk minimalt invasiv kirurgi
Nevrokirurger som deltar i den robotassisterte endoskopiske inngrepet må være kvalifiserte leger som har fullført standardisert opplæring og sertifisering fra koordineringssenteret. De må være i stand til å utføre endoskopisk hematom-evakuering og håndtere vanlige intraoperative komplikasjoner. Hver sertifisert kirurg må regelmessig gjennomgå kirurgiprotokollen og de tekniske komponentene i prosedyren. Kirurgisk trajektor: Innisjonen og borehullplasseringen bestemmes ved hjelp av et AI-integrert nevrobildebehandlingssystem for automatisk kirurgisk trajektorplanlegging. Planleggingsprinsippene inkluderer, men er ikke begrenset til: unngå kritiske funksjonelle områder som språk- og motorcortex; unngå områder med tett vaskulær tetthet; og velge den individualiserte optimale trajektoren basert på hematomets tredimensjonale morfologi og romlig orientering. Planvurdering av støtteenheter: Alle preoperativ bildebehandlingsdata og trajektorplaner lagres og lastes opp automatisk |
Nevrokirurger som deltar i den robotassisterte endoskopiske prosedyren må være kvalifiserte leger som har fullført standardisert opplæring og sertifisering av koordineringssenteret. De må være i stand til å utføre endoskopisk hematom-evakuering og håndtere vanlige intraoperative komplikasjoner. Hver sertifisert kirurg er pålagt å regelmessig gjennomgå kirurgisk protokoll og de tekniske komponentene i prosedyren. Kirurgisk trajektor: Innisjonen og borehullplasseringen bestemmes ved hjelp av et AI-integrert nevrobilde automatisk kirurgisk trajektplanleggingssystem. Planleggingsprinsippene inkluderer, men er ikke begrenset til: å unngå kritiske funksjonelle områder som språk- og motorcortex; å unngå vaskulærtette regioner; og å velge den individualiserte optimale trajektet basert på den tredimensjonale morfologien og romlig orientering av hematomet. Planvurdering av støtteenheter: Alle preoperativ bilde data og trajektplaner lagres og lastes automatisk opp b |
|
Sham-komparator: Tradisjonelle kirurgiske tilnærminger
En liten kraniotomi eller en stor beinflap-kraniotomi utføres for å mikroskopisk evakuere basalgangliehematomet, etterfulgt av elektrokoagulering for hemostase.
Avhengig av preoperativ hjerneherniasjon eller intraoperativ hjernesvull, kan kirurgen bestemme om beinflapen skal fjernes.
|
En liten kraniotomi eller stor beinflap kraniotomi utføres for å mikroskopisk evakuere basal ganglia hematomet, etterfulgt av elektrokoagulering for hemostase.
Avhengig av preoperativ hjerneherniasjon eller intraoperativ hjernesvulst, kan kirurgen bestemme om beinflapen skal fjernes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) score ved 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Den primære analysen vil sammenligne forskjeller mellom de to gruppene basert på nyttevektet mRS.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinal skift i mRS-poengsummer ved 6 måneder (ordinal skift)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forskjellen i fordelingen av poeng på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS, område 0–6) mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen ble vurdert 6 måneder etter sykdomsdebut (eller behandling) ved hjelp av en shift-analyse.
|
opptil 6 måneder
|
|
Gunstig funksjonell utfall etter 6 måneder (mRS 0-1)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Andelen pasienter som oppnår et utmerket funksjonelt resultat (definert som mRS-skår på 0 eller 1) etter 6 måneder.
|
opptil 6 måneder
|
|
Funksjonell uavhengighet etter 6 måneder (mRS 0-2)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Andelen pasienter som oppnår funksjonell uavhengighet (definert som mRS-skåre på 0, 1 eller 2) etter 6 måneder.
|
opptil 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved 6 måneder, vurdert ved EQ-5D-5L-spørreskjemaet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L-spørreskjemaet 6 måneder etter symptomdebut/etter operasjon.
Instrumentet omfatter fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) med fem alvorlighetsgrader, pluss en visuell analog skala (EQ-VAS)
|
opptil 6 måneder
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Total liggetid på sykehus er definert som antall dager fra innleggelse til utskrivelse fra nevrokirurgisk avdeling.
|
opptil 6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon etter 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Kognitiv status vil bli evaluert ved oppfølgingen etter 6 måneder ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
opptil 6 måneder
|
|
Hematomklaringstakt 48 timer postoperativt
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Hematomavolumener ble kvantifisert ved bruk av semiautomatisk planimetrisk analyse (f.eks. 3D Slicer-programvare) på standard CT-undersøkelser uten kontrast som ble tatt ved baseline og 48 timer etter operasjon.
Denne metoden ble valgt for å sikre nøyaktighet over ellipsoidmetoden (ABC/2), spesielt for uregelmessige postoperative hematomformer
|
opptil 6 måneder
|
|
Kostnader under innleggelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Direkte medisinske kostnader påløpt under innleggelsesperioden ble hentet fra sykehusets informasjonssystem.
Kostnadene ble kategorisert i fire områder: (1) kirurgi- og anestesigebyrer (inkludert engangsmateriell); (2) sengepost- og intensivavdeling pleiegebyrer; (3) medisinutgifter; og (4) diagnostisk bildebehandling og laboratoriegebyrer
|
opptil 6 måneder
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Blodtap ble estimert ved hjelp av standardformelen: $Total Loss = (Volume_{suction} - Volume_{irrigation}) + (Weight_{wet\ gauze} - Weight_{dry\ gauze}).
|
opptil 6 måneder
|
|
Forekomst av ny blødning innen 14 dager
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Reblødning ble definert som en radiografisk utvidelse av hematomvolumet med > 33 % eller en absolutt økning på > 5 ml på oppfølgings-CT-scans sammenlignet med den postoperativt grunnleggende CT-scanningen.
|
opptil 6 måneder
|
|
Forekomst av relaterte komplikasjoner innen 14 dager, inkludert lungeinfeksjon, afasi, anfall og dyp venetrombose i nedre ekstremiteter
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forekomst av perioperative komplikasjoner innen 14 dager.
Spesifikke komplikasjoner: Lungeinfeksjon: Definisjon i henhold til CDC-kriterier, krever radiografisk bevis for nye infiltrater kombinert med kliniske tegn (feber, purulent sputum).
Afasi: Definisjon som nyoppståtte språkvansker eller forverring av eksisterende afasi (NIHSS språksubskore økning ≥ 1).
Anfall: Dokumenterte kliniske epileptiske hendelser bekreftet ved nevrologisk undersøkelse eller EEG.
Dyp venetrombose (DVT): Bekreftet ved Doppler-ultralyd screening utført mellom postoperativ dag 7 og 14.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SQ2023AAA030147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .