Исследование минимально инвазивных хирургических стратегий при роботизированной супратенториальной большой гематоме (RAINBOW-LBH)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chun-Hua Hang, PhD
- Номер телефона: 025-83106666
- Электронная почта: hang_neurosurgery@163.com
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Chunhua Hang
- Номер телефона: 025-83106666
- Электронная почта: hang_neurosurgery@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, у которых с помощью визуализации (КТ, КТА и т. д.) был диагностирован метод ABC/2 и четко диагностировано супратенториальное гипертоническое кровоизлияние в мозг.
Пациенты с объемом гематомы >30 мл и оценкой GCS ≥5;
- Возраст пациента 18-70 лет; Пациенты в возрасте 18-70 лет;
- Время от начала операции до операции ≤72 часа;
- Повторите КТ не менее чем через 6 часов после того, как диагностическая КТ показала, что гематома стабильна;
- САД <180 мм рт.ст. было зарегистрировано незадолго до момента случайного распределения;
- Оценка mRS ≤1 в анамнезе;
- Пациент/семья проинформированы и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гематома не расположена на пологе или объем гематомы менее 30 мл;
- Начало заболевания более 3 дней на момент поступления; Вторичное кровоизлияние в мозг (вторичные причины, такие как аневризма, сосудистая мальформация, геморрагическая трансформация инфаркта головного мозга, опухоль, травма, лекарственный или аномальный механизм свертывания крови).
- вторичные причины, такие как аневризма, сосудистая мальформация, геморрагическая трансформация инфаркта головного мозга, опухоль, травма, лекарственный или аномальный механизм свертывания крови);
- Наличие серьезных иммунных заболеваний (например, цирроза печени, злокачественных опухолей, ревматических иммунных заболеваний и др.);
- Плохое соблюдение требований или неприемлемость для включения по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Робот-ассистированная эндоскопическая минимально инвазивная хирургия
Нейрохирурги, участвующие в роботизированной эндоскопической процедуре, должны быть квалифицированными врачами, прошедшими стандартизированное обучение и сертификацию в координирующем центре. Они должны быть способны выполнять эндоскопическую эвакуацию гематомы и управлять распространенными интраоперационными осложнениями. Каждый сертифицированный хирург обязан регулярно пересматривать хирургический протокол и технические компоненты процедуры. Хирургическая траектория: расположение разреза и фрезевого отверстия определяется с помощью интегрированной с ИИ нейровизуализационной системы автоматического планирования хирургической траектории. Принципы планирования включают, но не ограничиваются: избегание критических функциональных областей, таких как языковая и моторная кора; избегание регионов с высокой плотностью сосудов; и выбор индивидуализированной оптимальной траектории на основе трехмерной морфологии и пространственной ориентации гематомы. Проверка плана поддерживающими подразделениями: все предоперационные данные визуализации и планы траекторий автоматически сохраняются и загружаются. |
Нейрохирурги, участвующие в роботизированной эндоскопической процедуре, должны быть квалифицированными врачами, прошедшими стандартизированное обучение и сертификацию в координирующем центре. Они должны быть способны выполнять эндоскопическую эвакуацию гематомы и управлять типичными интраоперационными осложнениями. Каждый сертифицированный хирург обязан регулярно пересматривать хирургический протокол и технические компоненты процедуры. Хирургическая траектория: Место разреза и фрезевое отверстие определяются с использованием системы автоматического планирования хирургической траектории, интегрированной с ИИ и нейровизуализацией. Принципы планирования включают, но не ограничиваются: избегание критических функциональных областей, таких как языковая и моторная кора; обход областей с высокой плотностью сосудов; и выбор индивидуализированной оптимальной траектории на основе трехмерной морфологии и пространственной ориентации гематомы. Проверка плана вспомогательными подразделениями: Все предоперационные данные визуализации и планы траекторий автоматически сохраняются и загружаются b |
|
Фальшивый компаратор: Традиционные хирургические подходы
Для микроскопической эвакуации гематомы базальных ганглиев выполняется небольшая краниотомия или краниотомия с большим костным лоскутом, после чего проводится электрокоагуляция для гемостаза.
В зависимости от предоперационной грыжи головного мозга или интраоперационного отека мозга хирург может принять решение об удалении костного лоскута.
|
Для микроскопической эвакуации гематомы базальных ганглиев выполняется небольшая краниотомия или краниотомия с большим костным лоскутом, после чего проводится электрокоагуляция для гемостаза.
В зависимости от предоперационной мозговой грыжи или интраоперационного отека мозга хирург может принять решение об удалении костного лоскута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Первичный анализ будет сравнивать различия между двумя группами на основе mRS с весами полезности.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порядковый сдвиг в баллах по шкале mRS через 6 месяцев (порядковый сдвиг)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Различие в распределении баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS, диапазон 0-6) между группами лечения и контроля оценивалось через 6 месяцев после начала (или лечения) с использованием анализа сдвига.
|
до 6 месяцев
|
|
Благоприятный функциональный исход через 6 месяцев (mRS 0-1)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Доля пациентов, достигших отличного функционального исхода (определяется как показатель по шкале mRS 0 или 1) через 6 месяцев.
|
до 6 месяцев
|
|
Функциональная независимость через 6 месяцев (mRS 0-2)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Доля пациентов, достигших функциональной независимости (определяемой как балл по шкале mRS 0, 1, 2) через 6 месяцев.
|
до 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), через 6 месяцев, оцененное с помощью опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Оценивалось с помощью анкеты EQ-5D-5L через 6 месяцев после начала заболевания/после операции.
Инструмент включает пять измерений (мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) с пятью уровнями тяжести, а также визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS).
|
до 6 месяцев
|
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре определяется как количество дней от поступления до выписки из нейрохирургического отделения.
|
до 6 месяцев
|
|
Когнитивная функция через 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Когнитивный статус будет оценен на контрольном визите через 6 месяцев с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA).
|
до 6 месяцев
|
|
Частота рассасывания гематомы через 48 часов после операции
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Объемы гематомы были количественно оценены с помощью полуавтоматического планометрического анализа (например, программное обеспечение 3D Slicer) на стандартных КТ-сканах без контрастирования, полученных на исходном уровне и через 48 часов после операции.
Этот метод был выбран для обеспечения точности по сравнению с эллипсоидным методом (ABC/2), особенно для нерегулярных послеоперационных форм гематомы
|
до 6 месяцев
|
|
Затраты во время госпитализации
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Прямые медицинские расходы, понесенные в период стационарного лечения, были извлечены из больничной информационной системы.
Расходы были разделены на четыре категории: (1) хирургические и анестезиологические сборы (включая одноразовые материалы); (2) палатные сборы и сборы за уход в отделении интенсивной терапии; (3) расходы на медикаменты; и (4) сборы за диагностическую визуализацию и лабораторные исследования
|
до 6 месяцев
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Кровопотеря оценивалась по стандартной формуле: $Total Loss = (Volume_{suction} - Volume_{irrigation}) + (Weight_{wet\ gauze} - Weight_{dry\ gauze}).
|
до 6 месяцев
|
|
Частота повторных кровотечений в течение 14 дней
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Рецидивное кровотечение определялось как рентгенографическое увеличение объема гематомы > 33% или абсолютное увеличение > 5 мл на контрольных КТ-сканах по сравнению с послеоперационной базовой КТ.
|
до 6 месяцев
|
|
Частота связанных осложнений в течение 14 дней, включая легочную инфекцию, афазию, судороги и тромбоз глубоких вен нижних конечностей
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Частота периоперационных осложнений в течение 14 дней.
Конкретные осложнения: Легочная инфекция: Определяется в соответствии с критериями CDC, требует рентгенологических свидетельств новых инфильтратов в сочетании с клиническими признаками (лихорадка, гнойная мокрота).
Афазия: Определяется как впервые возникшие языковые нарушения или ухудшение существующей афазии (увеличение подпоказателя языка по NIHSS ≥ 1).
Судороги: Задокументированные клинические эпилептические события, подтвержденные неврологическим обследованием или ЭЭГ.
Тромбоз глубоких вен (ТГВ): Подтверждается скринингом с помощью допплеровской ультрасонографии, проведенным между 7 и 14 послеоперационными днями.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SQ2023AAA030147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .