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目標達成度評価 (GAS) サブスタディ

2024年6月25日 更新者：LuMind IDSC Foundation

ダウン症関連アルツハイマー病（DS-AD）サブ研究における目標達成スケール

これは、LIFE-DSR 親プロトコルから参加者を登録するオプションのサブ研究です。 この目的は、介護者が設定した個別の目標を通じて、ダウン症患者の 16 か月にわたる変化を評価することです。 このサブ研究は、DS-AD 集団における目標達成スケーリングの実現可能性を評価することも目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ダウン症の人は長生きしています。 寿命が長くなると、加齢に伴うアルツハイマー病やその他の認知症のリスクが高まる可能性があります。 また、ダウン症のある人は、ダウン症がない人と比べて治療に対する反応が異なるという証拠も増えています。 このため、ダウン症候群の人が加齢し、認知症の症状を経験し始めるにつれて、思考や行動の変化を特定し追跡する方法を作成することが重要な必要性を生み出しています。 ここで、研究者らは、目標達成スケーリングと呼ばれる、（思考と行動の）変化を監視する新しい方法をテストしています。

この研究では、参加者は目標達成スケーリング面接に参加するよう求められます。これは、臨床評価者 (参加者の医療提供者または他の研究チーム) と協力して、研究のために従うべき個人的に意味のある目標を特定することを意味します。 「目標」は、ダウン症の参加者の世話をする人が経験した症状や課題に基づいています。 特定された目標は、アルツハイマー病の潜在的な初期の兆候や症状に関連している可能性があります。 これらの目標は、今後 16 か月間 2 つの時点でレビューされます。 研究者は、この種のインタビューが参加者にとってどのような症状や課題が重要であるかを理解するのに役立つかどうか、また、この種のインタビューが時間の経過とともにどのように変化するかを研究者が理解するのに役立つかどうかを知りたいと考えています。 研究者はまた、サブ研究終了時の目標達成スケールに関する参加者の経験についての参加者のフィードバックも聞きたいと考えています。

研究者らは約45人の参加者にこの研究への参加を依頼する予定だ。

この研究は観察的であり、治験薬を試験するものではありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、920347
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-6090
        • Case Western Reserve University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DSと診断された35歳以上の男性および女性。 LIFE-DSR (GAS サブ研究の親研究) に登録する必要があります。

説明

包含基準:

DS を持つ参加者と介護者は、現在 LIFE-DSR 親プロトコルに登録されている必要があります。

DS の参加者は 35 歳以上である必要があります。

DS または LAR の参加者とその介護者の両方が、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある必要があります。

治験責任医師の意見では、参加者の介護者は、定期的に参加者と頻繁に交流し、診療所や遠隔訪問に参加することに同意し、DS による参加者に関する質問に正確に回答でき、参加者を円滑に進めることができなければなりません。研究訪問への参加。

DS と介護者を持つ参加者は、各時点ですべての研究評価を確実に完了できなければなりません。

介護者は英語で会話できなければなりません。

除外基準:

施設PIの意見では、治験手続きを完了できない、または研究評価のスケジュールを遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成スケーリング (GAS)
時間枠：16ヶ月

介護者が設定した個別の目標を通じて、ダウン症患者の変化を評価することを目的とした、患者中心のアウトカム測定。 このサブ研究は、DS-AD 集団における目標達成スケーリングの実現可能性を評価することも目的としています。

GoalNav® DS-AD 装置

これは、Ardea Outcomes によって開発された Web ベースのプラットフォームで、LuMind IDSC Foundation と協力して開発された 58 の症状/課題の DS-AD メニューを備えています。 この機器は、DS-AD の成人に共通する行動やその他の課題を含む、認知症前症および認知症の症状を長期にわたって追跡することを目的としています。

目標スケールは 5 段階評価です。 最小値は 1 最大値は 5

スコアの高低が何を意味するのかを示す指標はありません。
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LuMind IDSC Foundation

協力者

Ardea Outcomes Inc.
Pentara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月30日

一次修了 (実際)

2024年2月29日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIFE-DSR-GAS DS-AD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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