Måluppfyllelseskalning (GAS) delstudie
Delstudien The Goal Attainment Scaling in Down Syndrome-associated Alzheimers Disease (DS-AD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Personer med Downs syndrom lever längre. Ett längre liv ökar chanserna för åldersrelaterade risker att utveckla Alzheimers sjukdom och andra former av demens. Det finns också växande bevis för att personer med Downs syndrom svarar annorlunda på behandling än personer utan Downs syndrom. Detta skapar ett viktigt behov av att skapa ett sätt att identifiera och följa förändringar i tänkande och beteende när personer med Downs syndrom åldras och börjar uppleva symtom på demens. Här testar utredarna en ny metod för att övervaka förändringar (i tänkande och beteende) som kallas måluppfyllelseskalning.
Under denna studie kommer deltagaren att bli ombedd att delta i en måluppfyllelseskalningsintervju, vilket innebär att arbeta med en klinisk bedömare (deltagarens vårdgivare eller annat studieteam) för att identifiera personligt meningsfulla mål att följa för studien. "Mål" är baserade på symtom eller utmaningar som upplevs av den person som vårdar deltagaren med Downs syndrom. De identifierade målen kan vara relaterade till potentiella tidiga tecken och symtom på Alzheimers sjukdom. Dessa mål kommer sedan att ses över vid två tidpunkter under de kommande 16 månaderna. Utredarna vill lära sig om denna typ av intervju kan hjälpa utredarna att förstå vilka symtom eller utmaningar som är viktiga för deltagaren och om denna typ av intervju kan hjälpa utredarna att förstå hur dessa kan förändras över tid. Utredarna vill också höra deltagarens feedback om deltagarens erfarenhet av måluppfyllelseskalning i slutet av delstudien.
Utredarna kommer att be cirka 45 deltagare att delta i denna studie.
Denna studie är observationsbaserad och testar inte ett studieläkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 920347
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-6090
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren med DS och vårdgivare måste för närvarande vara inskriven i LIFE-DSR-förälderprotokollet.
Deltagaren med DS måste vara 35 år eller äldre.
Både deltagaren med DS, eller LAR, och dennes vårdgivare ska kunna förstå och vara villig att skriva under skriftligt informerat samtycke.
Enligt utredarens åsikt måste en deltagares vårdgivare ha frekvent interaktion med deltagaren på regelbunden basis, samtycka till att delta i klinik- och distansbesök, kunna ge korrekta svar på frågor om deltagaren med DS och vara kapabel att underlätta deltagande i studiebesöken.
Deltagare med DS och vårdgivare måste vara kapabla att på ett tillförlitligt sätt slutföra alla studiebedömningar vid varje tidpunkt.
Vårdgivaren ska kunna samtala på engelska.
Exklusions kriterier:
Det går inte att slutföra testprocedurer eller följa schemat för studiebedömningar, enligt webbplatsens PI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: 16 månader
|
Patientcentrerat resultatmått som syftar till att bedöma förändringar hos individer med Downs syndrom genom individualiserade mål som ställts upp av deras vårdgivare. Denna delstudie syftar också till att bedöma genomförbarheten av måluppfyllelseskalning i DS-AD-populationen. GoalNav® DS-AD-instrument Detta är en webbaserad plattform utvecklad av Ardea Outcomes med en DS-AD-meny med 58 symptom/utmaningar utvecklad i samarbete med LuMind IDSC Foundation. Detta instrument är avsett att spåra pre-demens och demenssymptom över tid, inklusive beteenden och andra utmaningar som är vanliga hos vuxna med DS-AD. Målskalan är en 5-gradig skala. Minsta värde är 1 maximalt värde är 5 Inga indikatorer på vad högre eller lägre poäng betyder. |
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Demens
- Tauopatier
- Avvikelser, flera
- Kromosomstörningar
- Syndrom
- Alzheimers sjukdom
- Downs syndrom
Andra studie-ID-nummer
- LIFE-DSR-GAS DS-AD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .