Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Goal Attainment Scaling (GAS) delstudie

25. juni 2024 opdateret af: LuMind IDSC Foundation

Målopfyldelsesskalering i Down Syndrom-associeret Alzheimers sygdom (DS-AD) delstudie

Dette er et valgfrit delstudie, der vil tilmelde deltagere fra LIFE-DSR-forældreprotokol. Målet er at vurdere forandringer over 16 måneder hos personer med Downs syndrom gennem individualiserede mål sat af deres pårørende. Denne delundersøgelse har også til formål at vurdere gennemførligheden af ​​målopfyldelsesskalering i DS-AD-populationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med Downs syndrom lever længere. Et længere liv øger chancerne for aldersrelaterede risici for at udvikle Alzheimers sygdom og andre former for demens. Der er også voksende evidens for, at mennesker med Downs syndrom reagerer anderledes på behandling end mennesker uden Downs syndrom. Dette skaber et vigtigt behov for at skabe en måde at identificere og følge ændringer i tænkning og adfærd, når mennesker med Downs syndrom bliver ældre og begynder at opleve symptomer på demens. Her tester efterforskerne en ny metode til at overvåge ændringer (i tænkning og adfærd) kaldet målopfyldelsesskalering.

I løbet af denne undersøgelse vil deltageren blive bedt om at deltage i en målopnåelsesskaleringssamtale, hvilket betyder at arbejde med en klinisk bedømmer (deltagerens sundhedsplejerske eller andet undersøgelsesteam) for at identificere personligt meningsfulde mål at følge for undersøgelsen. "Mål" er baseret på symptomer eller udfordringer oplevet af den person, som plejer deltageren med Downs Syndrom. De identificerede mål kan være relateret til potentielle tidlige tegn og symptomer på Alzheimers sygdom. Disse mål vil derefter blive revideret på 2 tidspunkter i løbet af de næste 16 måneder. Efterforskerne ønsker at lære, om denne type interview kan hjælpe efterforskerne med at forstå, hvilke symptomer eller udfordringer der er vigtige for deltageren, og om denne type interview kan hjælpe efterforskerne med at forstå, hvordan disse kan ændre sig over tid. Efterforskerne ønsker også at høre deltagerens feedback om deltagerens oplevelse med målopfyldelsesskalering i slutningen af ​​delstudiet.

Efterforskerne vil bede omkring 45 deltagere om at deltage i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse er observationel og tester ikke et undersøgelsesmiddel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 920347
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-6090
        • Case Western Reserve University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, 35 år og ældre, med diagnosen DS. Skal være tilmeldt LIFE-DSR (moderstudiet til GAS-delstudiet)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren med DS og omsorgsperson skal aktuelt være tilmeldt LIFE-DSR forældreprotokollen.

Deltageren med DS skal være 35 år eller ældre.

Både deltageren med DS, eller LAR, og dennes pårørende skal kunne forstå og være villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Efter efterforskerens opfattelse skal en deltagers pårørende have hyppig interaktion med deltageren på regelmæssig basis, acceptere at deltage i klinik- og fjernbesøg, være i stand til at give præcise svar på spørgsmål om deltageren med DS og være i stand til at facilitere deltagelse i studiebesøgene.

Deltager med DS og pårørende skal være i stand til pålideligt at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger på hvert tidspunkt.

Plejeren skal kunne tale på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Ude af stand til at gennemføre forsøgsprocedurer eller overholde tidsplanen for undersøgelsesvurderinger, efter webstedets PI's mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: 16 måneder

Patientcentreret resultatmål, der sigter mod at vurdere forandringer hos personer med Downs syndrom gennem individualiserede mål sat af deres pårørende. Denne delundersøgelse har også til formål at vurdere gennemførligheden af ​​målopfyldelsesskalering i DS-AD-populationen.

GoalNav® DS-AD-instrument

Dette er en webbaseret platform udviklet af Ardea Outcomes med en DS-AD menu med 58 symptomer/udfordringer udviklet i samarbejde med LuMind IDSC Foundation. Dette instrument er beregnet til at spore præ-demens og demenssymptomer over tid, herunder adfærd og andre udfordringer, der er almindelige hos voksne med DS-AD.

Målskalaen er en 5-trins skala. Minimumværdi er 1 maksimumværdi er 5

Ingen indikatorer for, hvad højere eller lavere score betyder.
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LuMind IDSC Foundation

Samarbejdspartnere

Ardea Outcomes Inc.
Pentara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIFE-DSR-GAS DS-AD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers sygdom i Downs syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner