Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Substudie Goal Attainment Scaling (GAS).

25 juni 2024 bijgewerkt door: LuMind IDSC Foundation

Het subonderzoek Doelbereiking bij de ziekte van Down-geassocieerde ziekte van Alzheimer (DS-AD).

Dit is een optionele deelstudie waarbij deelnemers uit het LIFE-DSR-ouderprotocol worden ingeschreven. Het doel is om de verandering over een periode van 16 maanden bij mensen met het Downsyndroom te beoordelen aan de hand van geïndividualiseerde doelen die door hun verzorgers zijn gesteld. Deze deelstudie heeft ook tot doel de haalbaarheid van Goal Attainment Scaling in de DS-AD-populatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

De ziekte van Alzheimer bij het syndroom van Down

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met het syndroom van Down leven langer. Een langer leven vergroot de kans op leeftijdsgebonden risico's op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie. Er zijn ook steeds meer aanwijzingen dat mensen met het syndroom van Down anders op de behandeling reageren dan mensen zonder het syndroom van Down. Dit creëert een belangrijke behoefte om een manier te creëren om veranderingen in denken en gedrag te identificeren en te volgen naarmate mensen met het syndroom van Down ouder worden en symptomen van dementie beginnen te ervaren. Hier testen de onderzoekers een nieuwe methode om veranderingen (in denken en gedrag) te monitoren, genaamd ‘goal attainment scaling’.

Tijdens dit onderzoek wordt de deelnemer gevraagd deel te nemen aan een interview waarbij de doelstellingen worden geschaald. Dit houdt in dat u samenwerkt met een klinische beoordelaar (de zorgverlener van de deelnemer of een ander onderzoeksteam) om persoonlijk betekenisvolle doelen te identificeren die u voor het onderzoek kunt volgen. ‘Doelen’ zijn gebaseerd op symptomen of uitdagingen die worden ervaren door de persoon voor wie de deelnemer met het Downsyndroom zorgt. De geïdentificeerde doelen kunnen verband houden met mogelijke vroege tekenen en symptomen van de ziekte van Alzheimer. Deze doelen worden vervolgens in de komende 16 maanden op twee tijdstippen geëvalueerd. De onderzoekers willen weten of dit type interview de onderzoekers kan helpen begrijpen welke symptomen of uitdagingen belangrijk zijn voor de deelnemer en of dit type interview de onderzoekers kan helpen begrijpen hoe deze in de loop van de tijd kunnen veranderen. De onderzoekers willen aan het eind van het deelonderzoek ook de feedback van de deelnemer horen over de ervaringen van de deelnemer met het opschalen van doelstellingen.

De onderzoekers zullen ongeveer 45 deelnemers vragen om aan dit onderzoek deel te nemen.

Dit onderzoek is observationeel en er wordt geen onderzoeksgeneesmiddel getest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 920347
    - University of California, San Diego
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    - Advocate Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Kennedy Krieger Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
    - Massachusetts General Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-6090
    - Case Western Reserve University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen, van 35 jaar en ouder, met de diagnose DS. Moet zijn ingeschreven voor de LIFE-DSR (de ouderstudie van de GAS-deelstudie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemer met DS en de verzorger moeten momenteel zijn ingeschreven in het LIFE-DSR-ouderprotocol.

De deelnemer met DS moet 35 jaar of ouder zijn.

Zowel de deelnemer met DS of LAR als zijn of haar verzorger moeten de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen.

Naar de mening van de onderzoeker moet de verzorger van een deelnemer op regelmatige basis frequente interactie hebben met de deelnemer, ermee instemmen deel te nemen aan kliniekbezoeken en bezoeken op afstand, in staat zijn nauwkeurige antwoorden te geven op vragen over de deelnemer met DS, en in staat zijn om de patiënt te faciliteren. deelname aan de studiebezoeken.

De deelnemer met DS en de verzorger moeten in staat zijn om op elk tijdstip op betrouwbare wijze alle onderzoeksbeoordelingen uit te voeren.

De zorgverlener moet in het Engels kunnen converseren.

Uitsluitingscriteria:

Kan de proefprocedures niet voltooien of zich houden aan het schema van studiebeoordelingen, naar de mening van de site PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Schalen van doelstellingen (GAS) Tijdsspanne: 16 maanden	Patiëntgerichte uitkomstmaat gericht op het beoordelen van veranderingen bij personen met het syndroom van Down aan de hand van geïndividualiseerde doelen gesteld door hun zorgverleners. Deze deelstudie heeft ook tot doel de haalbaarheid van Goal Attainment Scaling in de DS-AD-populatie te beoordelen. GoalNav® DS-AD-instrument Dit is een webgebaseerd platform ontwikkeld door Ardea Outcomes met een DS-AD-menu met 58 symptomen/uitdagingen, ontwikkeld in samenwerking met de LuMind IDSC Foundation. Dit instrument is bedoeld om pre-dementie- en dementiesymptomen in de loop van de tijd te volgen, inclusief gedrag en andere problemen die vaak voorkomen bij volwassenen met DS-AD. De doelschaal is een 5-puntsschaal. Minimale waarde is 1, maximale waarde is 5 Geen indicatoren van wat hogere of lagere scores betekenen.	16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LuMind IDSC Foundation

Medewerkers

Ardea Outcomes Inc.

Pentara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)