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Teilstudie zur Zielerreichungsskalierung (GAS).

25. Juni 2024 aktualisiert von: LuMind IDSC Foundation

Die Teilstudie zur Zielerreichungsskalierung bei Down-Syndrom-assoziierter Alzheimer-Krankheit (DS-AD).

Dies ist eine optionale Teilstudie, in die Teilnehmer aus dem LIFE-DSR-Elternprotokoll aufgenommen werden. Ziel ist es, die Veränderungen bei Personen mit Down-Syndrom über einen Zeitraum von 16 Monaten anhand individueller Ziele zu beurteilen, die von ihren Betreuern festgelegt werden. Diese Teilstudie zielt auch darauf ab, die Machbarkeit der Zielerreichungsskalierung in der DS-AD-Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Down-Syndrom leben länger. Ein längeres Leben erhöht das altersbedingte Risiko, an Alzheimer und anderen Demenzformen zu erkranken. Es gibt auch zunehmend Hinweise darauf, dass Menschen mit Down-Syndrom anders auf die Behandlung ansprechen als Menschen ohne Down-Syndrom. Daraus ergibt sich ein wichtiger Bedarf, eine Möglichkeit zu schaffen, Veränderungen im Denken und Verhalten zu erkennen und zu verfolgen, wenn Menschen mit Down-Syndrom älter werden und beginnen, Demenzsymptome zu verspüren. Hier testen die Forscher eine neue Methode zur Überwachung von Veränderungen (im Denken und Verhalten), die sogenannte Zielerreichungsskalierung.

Während dieser Studie wird der Teilnehmer gebeten, an einem Interview zur Zielerreichungsskalierung teilzunehmen. Dies bedeutet, dass er mit einem klinischen Bewerter (dem Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers oder einem anderen Studienteam) zusammenarbeitet, um persönlich bedeutsame Ziele zu ermitteln, die für die Studie verfolgt werden sollen. „Ziele“ basieren auf Symptomen oder Herausforderungen, die die Person erlebt, die den Teilnehmer mit Down-Syndrom betreut. Die identifizierten Ziele können mit möglichen frühen Anzeichen und Symptomen der Alzheimer-Krankheit zusammenhängen. Diese Ziele werden dann in den nächsten 16 Monaten zu zwei Zeitpunkten überprüft. Die Ermittler möchten herausfinden, ob diese Art von Interview den Ermittlern helfen kann, zu verstehen, welche Symptome oder Herausforderungen für den Teilnehmer wichtig sind, und ob diese Art von Interview den Ermittlern helfen kann, zu verstehen, wie sich diese im Laufe der Zeit ändern könnten. Die Ermittler möchten auch das Feedback des Teilnehmers über die Erfahrungen des Teilnehmers mit der Skalierung der Zielerreichung am Ende der Teilstudie hören.

Die Ermittler werden etwa 45 Teilnehmer bitten, an dieser Studie teilzunehmen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, bei der kein Studienmedikament getestet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 920347
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-6090
        • Case Western Reserve University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen ab 35 Jahren mit der Diagnose DS. Muss im LIFE-DSR (dem übergeordneten Studium des GAS-Teilstudiums) eingeschrieben sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer mit DS und Betreuer muss derzeit im LIFE-DSR-Elternprotokoll registriert sein.

Der Teilnehmer mit DS muss mindestens 35 Jahre alt sein.

Sowohl der Teilnehmer mit DS oder LAR als auch sein Betreuer müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Betreuer eines Teilnehmers häufig und regelmäßig mit dem Teilnehmer interagieren, der Teilnahme an Klinik- und Fernbesuchen zustimmen, in der Lage sein, genaue Antworten auf Fragen zum Teilnehmer mit DS zu geben und in der Lage sein, zu moderieren Teilnahme an den Studienbesuchen.

Teilnehmer mit DS und Betreuer müssen in der Lage sein, alle Studienbewertungen zu jedem Zeitpunkt zuverlässig abzuschließen.

Die Pflegekraft muss sich auf Englisch unterhalten können.

Ausschlusskriterien:

Nach Ansicht des Studienleiters ist es nicht möglich, die Studienverfahren abzuschließen oder den Zeitplan der Studienbewertungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: 16 Monate

Patientenzentrierte Ergebnismessung mit dem Ziel, Veränderungen bei Personen mit Down-Syndrom anhand individueller Ziele zu beurteilen, die von ihren Betreuern festgelegt werden. Diese Teilstudie zielt auch darauf ab, die Machbarkeit der Zielerreichungsskalierung in der DS-AD-Population zu bewerten.

GoalNav® DS-AD-Instrument

Dies ist eine von Ardea Outcomes entwickelte webbasierte Plattform mit einem DS-AD-Menü mit 58 Symptomen/Herausforderungen, die in Zusammenarbeit mit der LuMind IDSC Foundation entwickelt wurde. Dieses Instrument soll Prädemenz- und Demenzsymptome im Laufe der Zeit verfolgen, einschließlich Verhaltensweisen und anderen Herausforderungen, die bei Erwachsenen mit DS-AD häufig auftreten.

Die Zielskala ist eine 5-Punkte-Skala. Der Mindestwert ist 1, der Höchstwert ist 5

Keine Hinweise darauf, was höhere oder niedrigere Werte bedeuten.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LuMind IDSC Foundation

Mitarbeiter

Ardea Outcomes Inc.
Pentara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIFE-DSR-GAS DS-AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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