Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подисследование «Шкала достижения цели» (GAS)

25 июня 2024 г. обновлено: LuMind IDSC Foundation

Подисследование «Шкалирование достижения цели при болезни Альцгеймера, связанной с синдромом Дауна» (DS-AD)

Это дополнительное исследование, в котором будут участвовать участники родительского протокола LIFE-DSR. Цель состоит в том, чтобы оценить изменения, произошедшие за 16 месяцев у людей с синдромом Дауна, посредством индивидуальных целей, поставленных лицами, осуществляющими уход за ними. Это дополнительное исследование также направлено на оценку возможности масштабирования достижения цели в популяции DS-AD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Альцгеймера при синдроме Дауна

Подробное описание

Люди с синдромом Дауна живут дольше. Более продолжительная жизнь увеличивает вероятность возрастного риска развития болезни Альцгеймера и других форм деменции. Также появляется все больше свидетельств того, что люди с синдромом Дауна реагируют на лечение иначе, чем люди без синдрома Дауна. Это создает важную потребность в создании способа выявления и отслеживания изменений в мышлении и поведении людей с синдромом Дауна с возрастом и появлением симптомов деменции. Здесь исследователи тестируют новый метод мониторинга изменений (в мышлении и поведении), называемый шкалой достижения цели.

Во время этого исследования участнику будет предложено принять участие в интервью по шкале достижения цели, что означает работу с клиническим оценщиком (поставщиком медицинских услуг участника или другой исследовательской группой) для определения лично значимых целей, которым необходимо следовать в исследовании. «Цели» основаны на симптомах или проблемах, с которыми сталкивается человек, за которым ухаживает участник с синдромом Дауна. Установленные цели могут быть связаны с потенциальными ранними признаками и симптомами болезни Альцгеймера. Эти цели затем будут пересматриваться два раза в течение следующих 16 месяцев. Исследователи хотят узнать, может ли этот тип интервью помочь исследователям понять, какие симптомы или проблемы важны для участника, и может ли этот тип интервью помочь исследователям понять, как они могут измениться с течением времени. Исследователи также хотят услышать отзывы участников об их опыте использования шкалы достижения целей в конце подисследования.

Исследователи попросят принять участие в этом исследовании около 45 участников.

Это исследование носит наблюдательный характер и не тестирует исследуемый препарат.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 920347
    - University of California, San Diego
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    - Advocate Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Kennedy Krieger Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
    - Massachusetts General Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-6090
    - Case Western Reserve University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте 35 лет и старше с диагнозом СД. Должен быть зарегистрирован в LIFE-DSR (родительское исследование для подисследования GAS)

Описание

Критерии включения:

Участник с DS и лицо, осуществляющее уход, в настоящее время должны быть зарегистрированы в родительском протоколе LIFE-DSR.

Участник с DS должен быть в возрасте 35 лет или старше.

И участник с СД или ЛАР, и лицо, осуществляющее за ним уход, должны понимать и быть готовыми подписать письменное информированное согласие.

По мнению исследователя, лицо, осуществляющее уход за участником, должно часто и на регулярной основе взаимодействовать с участником, соглашаться участвовать в клинических и дистанционных посещениях, быть в состоянии дать точные ответы на вопросы об участнике с СД и быть способным содействовать участие в ознакомительных поездках.

Участник с DS и лицо, осуществляющее уход, должны быть способны надежно выполнить все оценки исследования в каждый момент времени.

Опекун должен уметь разговаривать на английском языке.

Критерий исключения:

По мнению ПИ сайта, невозможно завершить процедуры исследования или придерживаться графика оценок исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала достижения цели (GAS) Временное ограничение: 16 месяцев	Измерение результатов, ориентированное на пациента, направленное на оценку изменений у людей с синдромом Дауна посредством индивидуальных целей, поставленных лицами, осуществляющими уход за ними. Это дополнительное исследование также направлено на оценку возможности масштабирования достижения цели в популяции DS-AD. Инструмент GoalNav® DS-AD Это веб-платформа, разработанная Ardea Outcomes с меню DS-AD из 58 симптомов/проблем, разработанным в сотрудничестве с LuMind IDSC Foundation. Этот инструмент предназначен для отслеживания симптомов преддеменции и деменции с течением времени, включая поведение и другие проблемы, характерные для взрослых с СД-БА. Шкала целей представляет собой 5-балльную шкалу. Минимальное значение — 1, максимальное значение — 5. Нет индикаторов того, что означают более высокие или более низкие баллы.	16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LuMind IDSC Foundation

Соавторы

Ardea Outcomes Inc.

Pentara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)