Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatkowe dotyczące skalowania osiągnięcia celu (GAS).

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: LuMind IDSC Foundation

Badanie cząstkowe dotyczące skalowania osiągnięcia celu w chorobie Alzheimera związanej z zespołem Downa (DS-AD)

Jest to opcjonalne badanie cząstkowe, do którego zostaną włączeni uczestnicy protokołu macierzystego LIFE-DSR. Celem jest ocena zmian w ciągu 16 miesięcy u osób z zespołem Downa na podstawie zindywidualizowanych celów wyznaczonych przez ich opiekunów. Celem tego badania cząstkowego jest również ocena wykonalności skalowania osiągnięcia celu w populacji DS-AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Osoby z zespołem Downa żyją dłużej. Dłuższe życie zwiększa ryzyko związanego z wiekiem ryzyka rozwoju choroby Alzheimera i innych form demencji. Istnieje również coraz więcej dowodów na to, że osoby z zespołem Downa reagują inaczej na leczenie niż osoby bez zespołu Downa. Stwarza to istotną potrzebę stworzenia sposobu identyfikowania i śledzenia zmian w myśleniu i zachowaniu, gdy osoby z zespołem Downa starzeją się i zaczynają odczuwać objawy demencji. Tutaj badacze testują nową metodę monitorowania zmian (w myśleniu i zachowaniu) zwaną skalowaniem osiągnięcia celu.

Podczas tego badania uczestnik zostanie poproszony o wzięcie udziału w wywiadzie oceniającym osiągnięcie celu, co oznacza współpracę z osobą oceniającą kliniczną (pracownikiem opieki zdrowotnej uczestnika lub innym zespołem badawczym) w celu określenia osobiście znaczących celów, jakie należy osiągnąć w badaniu. „Cele” opierają się na objawach lub wyzwaniach, jakich doświadcza osoba opiekująca się uczestnikiem z zespołem Downa. Zidentyfikowane cele mogą być powiązane z potencjalnymi wczesnymi oznakami i objawami choroby Alzheimera. Cele te zostaną następnie poddane przeglądowi w dwóch punktach czasowych w ciągu następnych 16 miesięcy. Badacze chcą się dowiedzieć, czy tego typu wywiad może pomóc badaczom zrozumieć, jakie objawy lub wyzwania są ważne dla uczestnika i czy tego typu wywiad może pomóc badaczom zrozumieć, jak mogą one zmieniać się w czasie. Badacze chcą także usłyszeć na koniec badania cząstkowego opinię uczestnika na temat jego doświadczeń ze skalowaniem osiągania celów.

Badacze poproszą o wzięcie udziału w tym badaniu około 45 uczestników.

Badanie to ma charakter obserwacyjny i nie testuje badanego leku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 920347
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-6090
        • Case Western Reserve University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku 35 lat i starsi z rozpoznaniem DS. Należy wziąć udział w badaniu LIFE-DSR (badanie nadrzędne w stosunku do badania cząstkowego GAS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik z DS i opiekun muszą być aktualnie zapisani do protokołu rodzicielskiego LIFE-DSR.

Uczestnik z DS musi mieć ukończone 35 lat.

Zarówno uczestnik z DS lub LAR, jak i jego opiekun muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną świadomą zgodę.

Zdaniem Badacza opiekun uczestnika musi mieć częsty, regularny kontakt z uczestnikiem, zgadzać się na udział w poradniach i wizytach zdalnych, być w stanie udzielać dokładnych odpowiedzi na pytania dotyczące uczestnika z DS oraz być w stanie ułatwić uczestnictwo w wizytach studyjnych.

Uczestnik z DS i opiekun muszą być w stanie wiarygodnie ukończyć wszystkie oceny badania w każdym punkcie czasowym.

Opiekun musi umieć rozmawiać w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

Zdaniem kierownika placówki nie można dokończyć procedur próbnych ani dotrzymać harmonogramu ocen badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skalowanie Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: 16 miesięcy

Miara wyniku skupiona na pacjencie, mająca na celu ocenę zmian u osób z zespołem Downa na podstawie zindywidualizowanych celów wyznaczonych przez ich opiekunów. Celem tego badania cząstkowego jest również ocena wykonalności skalowania osiągnięcia celu w populacji DS-AD.

Instrument GoalNav® DS-AD

Jest to platforma internetowa opracowana przez Ardea Outcomes z menu DS-AD zawierającym 58 symptomów/wyzwań, opracowanym we współpracy z Fundacją LuMind IDSC. Instrument ten przeznaczony jest do śledzenia stanu przed demencją i objawów demencji w czasie, w tym zachowań i innych wyzwań typowych dla dorosłych z DS-AD.

Skala celów jest skalą 5-punktową. Minimalna wartość to 1, maksymalna wartość to 5

Brak wskaźników tego, co oznaczają wyższe lub niższe wyniki.
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LuMind IDSC Foundation

Współpracownicy

Ardea Outcomes Inc.
Pentara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIFE-DSR-GAS DS-AD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj