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Sous-étude sur l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)

25 juin 2024 mis à jour par: LuMind IDSC Foundation

L'échelle d'atteinte des objectifs dans la sous-étude sur la maladie d'Alzheimer associée au syndrome de Down (DS-AD)

Il s'agit d'une sous-étude facultative qui recrutera les participants du protocole parental LIFE-DSR. L'objectif est d'évaluer le changement sur 16 mois chez les personnes atteintes du syndrome de Down grâce à des objectifs individualisés fixés par leurs soignants. Cette sous-étude vise également à évaluer la faisabilité de la mise à l'échelle de l'atteinte des objectifs dans la population DS-AD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les personnes atteintes du syndrome de Down vivent plus longtemps. Une vie plus longue augmente les risques liés à l'âge de développer la maladie d'Alzheimer et d'autres formes de démence. Il existe également de plus en plus de preuves selon lesquelles les personnes trisomiques réagissent différemment au traitement que les personnes non trisomiques. Cela crée un besoin important de créer un moyen d’identifier et de suivre les changements de pensée et de comportement à mesure que les personnes atteintes du syndrome de Down vieillissent et commencent à ressentir des symptômes de démence. Ici, les enquêteurs testent une nouvelle méthode pour surveiller les changements (de pensée et de comportement) appelée mise à l'échelle de la réalisation des objectifs.

Au cours de cette étude, le participant sera invité à participer à un entretien d'évaluation de l'atteinte des objectifs, ce qui signifie travailler avec un évaluateur clinique (le fournisseur de soins de santé du participant ou une autre équipe d'étude) pour identifier des objectifs personnellement significatifs à suivre pour l'étude. Les « objectifs » sont basés sur les symptômes ou les défis vécus par la personne qui s'occupe du participant trisomique. Les objectifs identifiés peuvent être liés aux premiers signes et symptômes potentiels de la maladie d'Alzheimer. Ces objectifs seront ensuite revus à 2 moments au cours des 16 prochains mois. Les enquêteurs veulent savoir si ce type d'entretien peut aider les enquêteurs à comprendre quels symptômes ou défis sont importants pour le participant et si ce type d'entretien peut aider les enquêteurs à comprendre comment ceux-ci peuvent évoluer au fil du temps. Les enquêteurs souhaitent également entendre les commentaires du participant sur l'expérience du participant avec l'échelle d'atteinte des objectifs à la fin de la sous-étude.

Les enquêteurs demanderont à environ 45 participants de participer à cette étude.

Cette étude est observationnelle et ne teste pas un médicament à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 920347
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-6090
        • Case Western Reserve University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes, âgés de 35 ans et plus, avec un diagnostic de DS. Doit être inscrit au LIFE-DSR (l'étude mère de la sous-étude GAS)

La description

Critère d'intégration:

Le participant atteint de DS et le soignant doivent être actuellement inscrits au protocole parental LIFE-DSR.

Le participant atteint de DS doit être âgé de 35 ans ou plus.

Le participant atteint de DS, ou LAR, et son soignant doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un consentement éclairé écrit.

De l'avis de l'enquêteur, le soignant d'un participant doit avoir des interactions fréquentes avec le participant sur une base régulière, accepter de participer à des visites cliniques et à distance, être en mesure de fournir des réponses précises aux questions sur le participant atteint de DS et être capable de faciliter participation aux visites d'étude.

Le participant atteint de DS et le soignant doivent être capables de terminer de manière fiable toutes les évaluations de l'étude à chaque instant.

L'aidant doit être capable de converser en anglais.

Critère d'exclusion:

Incapable de terminer les procédures d'essai ou de respecter le calendrier des évaluations de l'étude, de l'avis du chercheur principal du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d’atteinte des objectifs (GAS)
Délai: 16 mois

Mesure des résultats centrée sur le patient visant à évaluer le changement chez les personnes atteintes du syndrome de Down grâce à des objectifs individualisés fixés par leurs soignants. Cette sous-étude vise également à évaluer la faisabilité de la mise à l'échelle de l'atteinte des objectifs dans la population DS-AD.

Instrument GoalNav® DS-AD

Il s'agit d'une plate-forme Web développée par Ardea Outcomes avec un menu DS-AD de 58 symptômes/défis développé en collaboration avec la Fondation LuMind IDSC. Cet instrument est destiné à suivre les symptômes de pré-démence et de démence au fil du temps, y compris les comportements et autres défis courants chez les adultes atteints de DS-AD.

L'échelle des objectifs est une échelle de 5 points. La valeur minimale est 1, la valeur maximale est 5

Aucun indicateur de ce que signifient des scores plus élevés ou plus bas.
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LuMind IDSC Foundation

Collaborateurs

Ardea Outcomes Inc.
Pentara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIFE-DSR-GAS DS-AD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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