Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie škálování dosahování cílů (GAS).

25. června 2024 aktualizováno: LuMind IDSC Foundation

Dílčí studie Škálování dosažení cíle u Alzheimerovy choroby spojené s Downovým syndromem (DS-AD)

Toto je volitelná dílčí studie, která zapíše účastníky z nadřazeného protokolu LIFE-DSR. Cílem je posoudit změnu během 16 měsíců u jedinců s Downovým syndromem prostřednictvím individualizovaných cílů stanovených jejich pečovateli. Tato dílčí studie se také zaměřuje na posouzení proveditelnosti škálování dosažení cílů v populaci DS-AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Lidé s Downovým syndromem žijí déle. Delší život zvyšuje pravděpodobnost rizik souvisejících s věkem u Alzheimerovy choroby a dalších forem demence. Přibývá také důkazů, že lidé s Downovým syndromem reagují na léčbu jinak než lidé bez Downova syndromu. To vytváří důležitou potřebu vytvořit způsob, jak identifikovat a sledovat změny v myšlení a chování, když lidé s Downovým syndromem stárnou a začínají pociťovat příznaky demence. Zde vyšetřovatelé testují novou metodu sledování změn (v myšlení a chování) nazvanou škálování dosažení cílů.

Během této studie bude účastník požádán, aby se zúčastnil pohovoru o škálování dosažení cílů, což znamená spolupráci s klinickým hodnotitelem (poskytovatelem zdravotní péče účastníka nebo jiným studijním týmem) na identifikaci osobně smysluplných cílů, které je třeba ve studii sledovat. „Cíle“ jsou založeny na symptomech nebo problémech, které prožívá osoba, o kterou se stará o účastníka s Downovým syndromem. Identifikované cíle mohou souviset s potenciálními ranými známkami a symptomy Alzheimerovy choroby. Tyto cíle budou následně přezkoumány ve 2 časových bodech během následujících 16 měsíců. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda tento typ rozhovoru může pomoci vyšetřovatelům porozumět tomu, jaké symptomy nebo problémy jsou pro účastníka důležité a zda tento typ rozhovoru může pomoci vyšetřovatelům porozumět tomu, jak se mohou v průběhu času měnit. Vyšetřovatelé také chtějí na konci dílčí studie slyšet zpětnou vazbu od účastníka o jeho zkušenostech se škálováním dosahování cílů.

Vyšetřovatelé požádají asi 45 účastníků, aby se této studie zúčastnili.

Tato studie je observační a netestuje studovaný lék.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 920347
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-6090
        • Case Western Reserve University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 35 let a starší s diagnózou DS. Musí být zapsán do LIFE-DSR (nadřazené studie k dílčí studii GAS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník s DS a pečovatel musí být aktuálně zapsán v rodičovském protokolu LIFE-DSR.

Účastník s DS musí být starší 35 let.

Jak účastník s DS nebo LAR, tak jejich pečovatel musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Podle názoru zkoušejícího musí pečovatel účastníka pravidelně často komunikovat s účastníkem, souhlasit s účastí na klinikách a návštěvách na dálku, musí být schopen poskytnout přesné odpovědi na otázky týkající se účastníka s DS a být schopen usnadnit účast na studijních pobytech.

Účastník s DS a pečovatel musí být schopni spolehlivě dokončit všechna hodnocení studie v každém časovém bodě.

Pečovatel musí umět konverzovat anglicky.

Kritéria vyloučení:

Podle názoru PI není možné dokončit zkušební postupy nebo dodržet harmonogram hodnocení studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: 16 měsíců

Měření výsledku zaměřené na pacienta, jehož cílem je posoudit změnu u jedinců s Downovým syndromem prostřednictvím individualizovaných cílů stanovených jejich pečovateli. Tato dílčí studie se také zaměřuje na posouzení proveditelnosti škálování dosažení cílů v populaci DS-AD.

Nástroj GoalNav® DS-AD

Jedná se o webovou platformu vyvinutou společností Ardea Outcomes s nabídkou DS-AD s 58 symptomy/výzvami vyvinutou ve spolupráci s LuMind IDSC Foundation. Tento nástroj je určen ke sledování predemence a symptomů demence v průběhu času, včetně chování a dalších problémů běžných u dospělých s DS-AD.

Cílová stupnice je 5bodová. Minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 5

Žádné ukazatele toho, co znamenají vyšší nebo nižší skóre.
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LuMind IDSC Foundation

Spolupracovníci

Ardea Outcomes Inc.
Pentara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIFE-DSR-GAS DS-AD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerova choroba u Downova syndromu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit