Måloppnåelsesskalering (GAS) delstudie
Måloppnåelsesskalering i Downs syndrom-assosiert Alzheimers sykdom (DS-AD) delstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Personer med Downs syndrom lever lenger. Et lengre liv øker sjansene for aldersrelatert risiko for å utvikle Alzheimers sykdom og andre former for demens. Det er også økende bevis for at personer med Downs syndrom reagerer annerledes på behandling enn personer uten Downs syndrom. Dette skaper et viktig behov for å skape en måte å identifisere og følge endringer i tenkning og atferd når personer med Downs syndrom blir eldre og begynner å oppleve symptomer på demens. Her tester etterforskerne ut en ny metode for å overvåke endringer (i tenkning og atferd) kalt måloppnåelsesskalering.
I løpet av denne studien vil deltakeren bli bedt om å delta i et måloppnåelsesskaleringsintervju, som betyr å jobbe med en klinisk vurderer (deltakerens helsepersonell eller annet studieteam) for å identifisere personlig meningsfulle mål å følge for studien. «Mål» er basert på symptomer eller utfordringer som oppleves av personen som har omsorg for deltakeren med Downs syndrom. De identifiserte målene kan være relatert til potensielle tidlige tegn og symptomer på Alzheimers sykdom. Disse målene vil deretter bli vurdert ved 2 tidspunkter i løpet av de neste 16 månedene. Etterforskerne ønsker å finne ut om denne typen intervju kan hjelpe etterforskerne til å forstå hvilke symptomer eller utfordringer som er viktige for deltakeren og om denne typen intervju kan hjelpe etterforskerne til å forstå hvordan disse kan endre seg over tid. Utforskerne ønsker også å høre deltakerens tilbakemelding om deltakerens erfaring med måloppnåelsesskalering på slutten av delstudien.
Etterforskerne vil be om lag 45 deltakere om å delta i denne studien.
Denne studien er observasjonsbasert og tester ikke et studiemedisin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 920347
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-6090
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren med DS og omsorgsperson må for øyeblikket være registrert i LIFE-DSR foreldreprotokollen.
Deltakeren med DS må være 35 år eller eldre.
Både deltaker med DS, eller LAR, og deres omsorgsperson må kunne forstå og være villig til å signere skriftlig informert samtykke.
Etter etterforskerens oppfatning må en deltakers omsorgsperson ha hyppig interaksjon med deltakeren på regelmessig basis, samtykke i å delta i klinikk og fjernbesøk, kunne gi nøyaktige svar på spørsmål om deltakeren med DS, og være i stand til å tilrettelegge deltakelse i studiebesøkene.
Deltaker med DS og omsorgsperson må være i stand til pålitelig å fullføre alle studievurderinger på hvert tidspunkt.
Omsorgspersonen må kunne samtale på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Ute av stand til å fullføre prøveprosedyrer eller overholde tidsplanen for studievurderinger, etter nettstedets PI's mening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: 16 måneder
|
Pasientsentrert resultatmål som tar sikte på å vurdere endring hos individer med Downs syndrom gjennom individualiserte mål satt av deres omsorgspersoner. Denne delstudien tar også sikte på å vurdere gjennomførbarheten av måloppnåelsesskalering i DS-AD-populasjonen. GoalNav® DS-AD-instrument Dette er en nettbasert plattform utviklet av Ardea Outcomes med en DS-AD-meny med 58 symptomer/utfordringer utviklet i samarbeid med LuMind IDSC Foundation. Dette instrumentet er ment å spore pre-demens og demenssymptomer over tid, inkludert atferd og andre utfordringer som er vanlige hos voksne med DS-AD. Målskalaen er en 5-punkts skala. Minimumsverdien er 1 maksimumsverdien er 5 Ingen indikatorer på hva høyere eller lavere score betyr. |
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Intellektuell funksjonshemming
- Demens
- Tauopatier
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Syndrom
- Alzheimers sykdom
- Downs syndrom
Andre studie-ID-numre
- LIFE-DSR-GAS DS-AD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .