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目标达成量表 (GAS) 子研究

2024年6月25日更新者：LuMind IDSC Foundation

唐氏综合症相关阿尔茨海默病 (DS-AD) 子研究中的目标达成量表

这是一项可选的子研究，将从 LIFE-DSR 父协议中招募参与者。目的是通过护理人员设定的个性化目标来评估唐氏综合症患者在 16 个月内的变化。这项子研究还旨在评估目标达成量表在 DS-AD 人群中的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

唐氏综合症中的阿尔茨海默病

详细说明

唐氏综合症患者的寿命更长。寿命延长会增加患阿尔茨海默病和其他形式痴呆症的与年龄相关的风险。越来越多的证据表明，唐氏综合症患者对治疗的反应与非唐氏综合症患者不同。这就产生了一种重要需求，即创建一种方法来识别和跟踪唐氏综合症患者随着年龄的增长并开始出现痴呆症状而出现的思维和行为变化。在这里，研究人员正在测试一种新方法来监控（思维和行为）的变化，称为目标达成尺度。

在本研究期间，参与者将被要求参加目标实现量表访谈，这意味着与临床评估者（参与者的医疗保健提供者或其他研究团队）合作，以确定研究中要遵循的对个人有意义的目标。 “目标”基于唐氏综合症参与者的护理人员所经历的症状或挑战。确定的目标可能与阿尔茨海默病的潜在早期体征和症状有关。然后，这些目标将在未来 16 个月内的 2 个时间点进行审查。调查人员想了解这种类型的访谈是否可以帮助调查人员了解哪些症状或挑战对参与者来说很重要，以及这种类型的访谈是否可以帮助调查人员了解这些症状或挑战如何随着时间的推移而发生变化。研究人员还希望听到参与者在子研究结束时对参与者在目标实现规模方面的体验的反馈。

研究人员将邀请大约 45 名参与者参加这项研究。

这项研究是观察性的，不测试研究药物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Diego、California、美国、920347
    - University of California, San Diego
- Illinois
  - Park Ridge、Illinois、美国、60068
    - Advocate Health
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21205
    - Kennedy Krieger Institute
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02129
    - Massachusetts General Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-6090
    - Case Western Reserve University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

男性和女性，年龄 35 岁及以上，诊断为 DS。必须参加 LIFE-DSR（GAS 子研究的父研究）

描述

纳入标准：

患有 DS 的参与者和看护者当前必须已注册 LIFE-DSR 家长协议。

患有 DS 的参与者必须年满 35 岁。

患有 DS 或 LAR 的参与者及其护理人员都必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。

研究者认为，参与者的护理人员必须定期与参与者进行频繁互动，同意参加诊所和远程访问，能够准确回答有关 DS 参与者的问题，并能够促进参与考察访问。

DS 参与者和护理人员必须能够在每个时间点可靠地完成所有研究评估。

护理人员必须能够用英语交谈。

排除标准：

中心 PI 认为无法完成试验程序或遵守研究评估时间表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
目标达成量表 (GAS) 大体时间：16个月	以患者为中心的结果测量旨在通过护理人员设定的个性化目标来评估唐氏综合症患者的变化。这项子研究还旨在评估目标达成量表在 DS-AD 人群中的可行性。 GoalNav® DS-AD 仪器这是一个由 Ardea Outcomes 开发的基于网络的平台，具有与 LuMind IDSC 基金会合作开发的包含 58 种症状/挑战的 DS-AD 菜单。该仪器旨在随着时间的推移跟踪痴呆前和痴呆症状，包括 DS-AD 成人常见的行为和其他挑战。目标等级为 5 分制。最小值为 1 最大值为 5 没有指示更高或更低分数意味着什么。	16个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LuMind IDSC Foundation

合作者

Ardea Outcomes Inc.

Pentara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (实际的)

2024年2月29日

研究完成 (实际的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月25日

首次发布 (实际的)

2024年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)