第三大臼歯抜歯後の最も効果的な術後鎮痛を決定するための対照試験
2024年7月8日 更新者:Patrick Morrell、United States Naval Medical Center, San Diego
「第三大臼歯抜歯後の最も効果的な術後鎮痛を決定するための前向きランダム化対照試験」
これは、どの術後薬剤を集学的鎮痛アプローチと組み合わせて最も効果的に術後疼痛を制御し、オピオイド消費量を削減できるかを調査する前向きランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
患者の募集については別のセクションで説明します。
包含/除外基準に基づいて患者が募集されると、患者は同意され、2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
術前および術中の麻酔プロトコルは各腕で同一であり、オピオイドを含まない全身麻酔で構成されます。
局所麻酔はすべての腕で同じ方法で行われます。
1:100k エピネフリンを含む 2% リドカインのカートリッジ 1 つが、下歯槽神経の神経ブロックとして両側に投与されます。
次に、1:200k エピネフリンを含む 0.5% ブピバカインのカートリッジ 1 つが、4 つの第 3 大臼歯部位のそれぞれに局所注射されます。
両腕にリポソームブピバカイン 133mg (10cc) を注射します。
次に、第 3 大臼歯が通常の方法で抜歯されます。
各患者は、受け取った術後の薬剤によって区別される 2 つの術後アームのうちの 1 つに装着されます。
対照群は、タイレノール 650 mg を 6 時間ごとに予定、モトリン経口投与 (PO) を 6 時間ごとに 600 mg、ヒドロコドン 5 mg を 6 時間ごとに経口投与します。
研究群は、トラドール 10 mg を 6 時間おきに経口投与し、アセトアミノフェン 650 mg を 6 時間おきに経口投与し、オキシコドン 5 mg を 6 時間おきに PO PRN 投与します。
盲検化された薬剤は、600mgのモトリンまたは10mgのトラドールのいずれかになります。
患者さんには標準的な第3大臼歯の抜歯術後の指導と、薬の飲み方についての具体的な指導が行われます。
患者の身元はキーに関連付けられ、キーパッド入力オフィス内の施錠されたボックスに保管されます。
将来のすべての疼痛評価者は、患者が参加する研究の腕を知らされなくなります。
患者はアンケートを通じて、毎日の痛みの強さのスコア、服用した薬、生活の質の測定値に回答します。
患者には、同意プロセス中および術後に再度調査について説明されます。
術後最初の 5 日間は、翌朝に患者様に電子メールまたは電話でご連絡いたします。
患者は、痛み、服用している薬、生活の質に関する項目を評価するための調査に回答するよう指示されます。
患者は術後 5 日目にクリニックに戻るまで毎日これらを提出し、そこで再び過去 5 日間の結果をまとめて議論する 1 つのアンケートを提出します。
副作用が現れた場合には、すべての部門に主任研究者の携帯電話番号が記載されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 少なくとも 1 本の下顎第 3 大臼歯が埋伏しているため、第 3 大臼歯の抜歯 (x4) を予定
- 米国麻酔科医協会の分類 1 または 2
- 同意が得られ、学習スケジュールを遵守し、学習日誌を記入し、英語を理解できる
除外基準:
- アミド系局所麻酔薬またはオピオイドに対する過敏症または特異反応の病歴
- リドカイン、エピネフリン、ブピバカイン、またはヒドロコドンに対する禁忌
- 重大な薬物アレルギー歴
- 研究時または薬剤投与後1か月以内に現在妊娠中または授乳中である
- 重度の腎臓または肝臓障害、重大な心血管疾患。片頭痛、頻繁な頭痛。
- EXPAREL浸潤後1か月以内の以下の薬剤のいずれかの使用、または痛みをコントロールするために薬剤が投与されている場合:選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)、セロトニン・ノアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)、ガバペンチン、プレガバリン、またはデュロキセチン。
- -研究への登録後1か月以内に全身性グルココルチコステロイドを現在使用している
- 第3大臼歯抜歯の前後2週間以内に外科的処置を同時に行わないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アセトアミノフェン、イブプロフェン、ヒドロコドン コントロールアーム
対照群は、650 mg アセトアミノフェン PO を 6 時間ごとに予定、600 mg のイブプロフェン PO を 6 時間ごとに予定、および 5 mg ヒドロコドン PO PRN を 6 時間ごとに予定します。
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650 mgを6時間ごとに予定
他の名前:
600 mg PO を 6 時間ごとに予定
他の名前:
5 mg ヒドロコドン PO PRN q6h
他の名前:
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実験的:ケトロラック、アセトアミノフェン、オキシコドン 研究部門
研究群は、10 mg ケトロラック PO を 6 時間ごとに、650 mg アセトアミノフェン PO を 6 時間ごとに予定し、5 mg オキシコドン PO PRN を 6 時間ごとに行います。
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650 mgを6時間ごとに予定
他の名前:
10 mg PO を 6 時間ごとに予定
他の名前:
5mg PO PRN
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第三大臼歯抜歯後の術後疼痛管理
時間枠:術後最大5日間。
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すべての参加者は、痛みを軽減するために服用している薬に関する毎日のアンケートに回答します。
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術後最大5日間。
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第三大臼歯抜歯後の術後オピオイド使用
時間枠:術後最大5日間。
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毎日の調査は、投与量と使用頻度を含む術後のオピオイドの量を評価するために使用されます。
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術後最大5日間。
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第三大臼歯抜歯後の術後疼痛評価
時間枠:術後最大5日間。
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参加者は、術後 5 日間毎日、数値疼痛評価スケール (NPRS) に記入します。
これは 10 段階評価で、0 = 痛みなし、5 = 中程度の痛み、10 = 考えられる限り最悪の痛みです。
数値が大きいほど、結果は悪くなります。
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術後最大5日間。
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第三大臼歯抜歯後の術後QOL評価
時間枠:第三大臼歯抜歯後最大5日。
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術後の生活の質は、「実際の全体的な快適さについてのあなたの評価は何ですか?」という 10 点のリッカート スケールの質問で確認されました。1 = 全体的な快適さが非常に低い、5 = 全体的な快適さが低くも高くもない、10 = 全体的な快適さが非常に高い。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 この質問は、参加者が術後 5 日間毎日記入したアンケートの一部です。 |
第三大臼歯抜歯後最大5日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Patrick T Morrell, DMD、United States Naval Medical Center, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月14日
一次修了 (実際)
2021年11月3日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMCSD.2018.0014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。