- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06484439
Prova controllata per determinare l'analgesia postoperatoria più efficace dopo l'estrazione del terzo molare
"Uno studio prospettico randomizzato e controllato per determinare l'analgesia post-operatoria più efficace dopo l'estrazione del terzo molare"
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Previsto per l'estrazione del 3° molare (x4) con almeno un 3° molare mandibolare incluso
- Classificazione 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists
- In grado di fornire il consenso, aderire al programma di studio, completare il diario di studio e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di ipersensibilità o reazione idiosincratica agli anestetici locali di tipo amidico o agli oppioidi
- Controindicazione a lidocaina, epinefrina, bupivacaina o idrocodone
- Anamnesi significativa di allergia ai farmaci
- Attualmente incinta o in allattamento al momento dello studio o entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco
- Grave insufficienza renale o epatica, significativa malattia cardiovascolare; emicrania, mal di testa frequenti.
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese dall'infiltrazione di EXPAREL o se i farmaci vengono somministrati per controllare il dolore: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), Inibitori della ricaptazione della serotonina non adrenalina (SNRI), gabapentin, pregabalin o duloxetina.
- Uso attuale di glucocorticosteroidi sistemici entro 1 mese dall'arruolamento nello studio
- Nessuna procedura chirurgica concomitante nelle 2 settimane prima o dopo l'estrazione del terzo molare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Paracetamolo, ibuprofene, idrocodone Braccio di controllo
Il braccio di controllo sarà costituito da 650 mg di paracetamolo PO programmato ogni 6 ore, 600 mg di ibuprofene PO programmato ogni 6 ore e 5 mg di idrocodone PO PRN ogni 6 ore.
|
650 mg ogni 6 ore previste
Altri nomi:
600 mg PO programmati ogni 6 ore
Altri nomi:
5 mg di idrocodone PO PRN ogni 6 ore
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio di studio Ketorolac, paracetamolo, ossicodone
Il braccio dello studio sarà 10 mg di ketorolac PO ogni 6 ore, 650 mg di paracetamolo PO programmato ogni 6 ore e 5 mg di ossicodone PO PRN ogni 6 ore.
|
650 mg ogni 6 ore previste
Altri nomi:
10 mg PO ogni 6 ore programmate
Altri nomi:
5 mg PO PRN
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo del dolore postoperatorio dopo l'estrazione del terzo molare
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo la procedura operatoria.
|
Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio quotidiano sui farmaci assunti per alleviare il dolore.
|
Fino a cinque giorni dopo la procedura operatoria.
|
|
Uso postoperatorio di oppioidi dopo l'estrazione del terzo molare
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo la procedura operatoria.
|
Verrà utilizzato un sondaggio giornaliero per valutare la quantità di oppioidi postoperatori, inclusi dosaggio e frequenza d'uso.
|
Fino a cinque giorni dopo la procedura operatoria.
|
|
Valutazione del dolore post operatorio dopo l’estrazione del terzo molare
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo la procedura operatoria.
|
I partecipanti compilano quotidianamente per cinque giorni dopo la procedura operatoria la Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Questa è una scala a dieci punti con 0 = nessun dolore, 5 = dolore moderato, 10 = il peggior dolore possibile.
Più alto è il numero è un risultato peggiore.
|
Fino a cinque giorni dopo la procedura operatoria.
|
|
Valutazione della qualità di vita postoperatoria dopo l’estrazione del terzo molare
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'estrazione del terzo molare.
|
La qualità della vita postoperatoria è stata accertata con la domanda su scala Likert a 10 punti: "Qual è la tua valutazione del tuo comfort generale effettivo?". 1 = comfort generale molto basso, 5 = comfort generale né basso né alto, 10 = comfort generale molto alto . Più alto è il punteggio significa un risultato migliore. Questa domanda fa parte del sondaggio quotidiano che i partecipanti hanno compilato per cinque giorni dopo la procedura operatoria. |
Fino a cinque giorni dopo l'estrazione del terzo molare.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Ketorolac
- Acetaminofene
- Ibuprofene
- Ossicodone
- Idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2018.0014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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