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Prova controllata per determinare l'analgesia postoperatoria più efficace dopo l'estrazione del terzo molare

8 luglio 2024 aggiornato da: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

"Uno studio prospettico randomizzato e controllato per determinare l'analgesia post-operatoria più efficace dopo l'estrazione del terzo molare"

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato che indagherà quali farmaci postoperatori, in combinazione con un approccio analgesico multimodale, possano controllare più efficacemente il dolore postoperatorio e ridurre il consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei pazienti è trattato in un'altra sezione. Una volta reclutati i pazienti in base ai criteri di inclusione/esclusione, verranno acconsentiti e randomizzati in uno dei 2 bracci. I protocolli di anestesia pre e perioperatoria saranno identici per ciascun braccio e consisteranno in un'anestesia generale senza oppioidi. L'anestesia locale verrà somministrata in modo identico in tutti i bracci. Verrà somministrata una cartuccia di lidocaina al 2% con adrenalina 1:100k come blocco nervoso per il nervo alveolare inferiore bilateralmente. Quindi una cartuccia di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:200k verrà iniettata localmente in ciascuno dei quattro siti del terzo molare. Ad entrambe le braccia verranno iniettati 133 mg (10 cc) di bupivacaina liposomiale. I terzi molari verranno quindi estratti in modo tipico. Ciascun paziente verrà attaccato a uno dei due bracci postoperatori distinti in base ai farmaci postoperatori ricevuti. Il braccio di controllo sarà 650 mg di Tylenol PO programmato ogni 6 ore, 600 mg di Motrin per os (PO) programmato ogni 6 ore e 5 mg di idrocodone PO pro re nata (PRN) ogni 6 ore. Il braccio dello studio sarà 10 mg di Toradol PO ogni 6 ore, 650 mg di paracetamolo PO programmato ogni 6 ore e 5 mg di ossicodone PO PRN ogni 6 ore. Il farmaco in cieco sarà il Motrin da 600 mg o il Toradol da 10 mg. Ai pazienti verranno fornite istruzioni postoperatorie standard per l'estrazione del terzo molare, nonché istruzioni specifiche su come assumere i farmaci. L'identità dei pazienti sarà collegata a una chiave che sarà conservata in una scatola chiusa a chiave all'interno di un ufficio di accesso con tastiera. Tutti i futuri valutatori del dolore saranno in cieco rispetto al braccio dello studio a cui è assegnato il paziente. I pazienti risponderanno ai punteggi giornalieri di intensità del dolore, ai farmaci assunti e alle misurazioni della qualità della vita attraverso un sondaggio. I pazienti verranno informati sui sondaggi durante il processo di consenso e di nuovo dopo l'intervento. Verrà inviata un'e-mail o un telefono ai pazienti la mattina seguente per i primi 5 giorni dopo l'intervento. Al paziente verrà chiesto di completare il sondaggio che valuterà il dolore, i farmaci assunti e gli elementi relativi alla qualità della vita. I pazienti li invieranno quotidianamente fino al ritorno in clinica 5 giorni dopo l'intervento, dove presenteranno nuovamente un sondaggio discutendo collettivamente i risultati dei 5 giorni precedenti. Tutti i bracci avranno il numero di cellulare del ricercatore principale nel caso in cui si presentino reazioni avverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Previsto per l'estrazione del 3° molare (x4) con almeno un 3° molare mandibolare incluso
  • Classificazione 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists
  • In grado di fornire il consenso, aderire al programma di studio, completare il diario di studio e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipersensibilità o reazione idiosincratica agli anestetici locali di tipo amidico o agli oppioidi
  • Controindicazione a lidocaina, epinefrina, bupivacaina o idrocodone
  • Anamnesi significativa di allergia ai farmaci
  • Attualmente incinta o in allattamento al momento dello studio o entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco
  • Grave insufficienza renale o epatica, significativa malattia cardiovascolare; emicrania, mal di testa frequenti.
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese dall'infiltrazione di EXPAREL o se i farmaci vengono somministrati per controllare il dolore: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), Inibitori della ricaptazione della serotonina non adrenalina (SNRI), gabapentin, pregabalin o duloxetina.
  • Uso attuale di glucocorticosteroidi sistemici entro 1 mese dall'arruolamento nello studio
  • Nessuna procedura chirurgica concomitante nelle 2 settimane prima o dopo l'estrazione del terzo molare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracetamolo, ibuprofene, idrocodone Braccio di controllo
Il braccio di controllo sarà costituito da 650 mg di paracetamolo PO programmato ogni 6 ore, 600 mg di ibuprofene PO programmato ogni 6 ore e 5 mg di idrocodone PO PRN ogni 6 ore.
650 mg ogni 6 ore previste
Altri nomi:
  • Tylenol
600 mg PO programmati ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Motrin
5 mg di idrocodone PO PRN ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Vicodin
Sperimentale: Braccio di studio Ketorolac, paracetamolo, ossicodone
Il braccio dello studio sarà 10 mg di ketorolac PO ogni 6 ore, 650 mg di paracetamolo PO programmato ogni 6 ore e 5 mg di ossicodone PO PRN ogni 6 ore.
650 mg ogni 6 ore previste
Altri nomi:
  • Tylenol
10 mg PO ogni 6 ore programmate
Altri nomi:
  • Toradol
5 mg PO PRN
Altri nomi:
  • Oxycontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore postoperatorio dopo l'estrazione del terzo molare
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo la procedura operatoria.
Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio quotidiano sui farmaci assunti per alleviare il dolore.
Fino a cinque giorni dopo la procedura operatoria.
Uso postoperatorio di oppioidi dopo l'estrazione del terzo molare
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo la procedura operatoria.
Verrà utilizzato un sondaggio giornaliero per valutare la quantità di oppioidi postoperatori, inclusi dosaggio e frequenza d'uso.
Fino a cinque giorni dopo la procedura operatoria.
Valutazione del dolore post operatorio dopo l’estrazione del terzo molare
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo la procedura operatoria.
I partecipanti compilano quotidianamente per cinque giorni dopo la procedura operatoria la Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Questa è una scala a dieci punti con 0 = nessun dolore, 5 = dolore moderato, 10 = il peggior dolore possibile. Più alto è il numero è un risultato peggiore.
Fino a cinque giorni dopo la procedura operatoria.
Valutazione della qualità di vita postoperatoria dopo l’estrazione del terzo molare
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'estrazione del terzo molare.

La qualità della vita postoperatoria è stata accertata con la domanda su scala Likert a 10 punti: "Qual è la tua valutazione del tuo comfort generale effettivo?". 1 = comfort generale molto basso, 5 = comfort generale né basso né alto, 10 = comfort generale molto alto .

Più alto è il punteggio significa un risultato migliore. Questa domanda fa parte del sondaggio quotidiano che i partecipanti hanno compilato per cinque giorni dopo la procedura operatoria.

Fino a cinque giorni dopo l'estrazione del terzo molare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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