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Ensayo controlado para determinar la analgesia posoperatoria más eficaz después de la extracción del tercer molar

8 de julio de 2024 actualizado por: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

"Un ensayo controlado aleatorio prospectivo para determinar la analgesia posoperatoria más eficaz después de la extracción del tercer molar"

Este es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que investigará qué medicamentos posoperatorios en conjunto con un enfoque de analgesia multimodal puede controlar más eficazmente el dolor posoperatorio y reducir el consumo de opioides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El reclutamiento de pacientes se trata en otra sección. Una vez que los pacientes sean reclutados según los criterios de inclusión/exclusión, se les dará el consentimiento y se los asignará al azar a uno de los 2 brazos. Los protocolos de anestesia pre y perioperatoria serán idénticos para cada brazo y consistirán en una anestesia general sin opioides. La anestesia local se administrará de forma idéntica en todos los brazos. Se administrará un cartucho de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100k como bloqueo nervioso para el nervio alveolar inferior de forma bilateral. Luego, se inyectará localmente un cartucho de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1: 200k en cada uno de los cuatro sitios del tercer molar. A ambos brazos se les inyectarán 133 mg (10 cc) de bupivacaína liposomal. Luego se extraerán los terceros molares de la forma habitual. Cada paciente se conectará a uno de los dos brazos posoperatorios que se distinguen por los medicamentos posoperatorios recibidos. El brazo de control será de 650 mg de Tylenol VO programado cada 6 h, 600 mg de Motrin per os (VO) programado cada 6 h y 5 mg de hidrocodona VO pro re nata (PRN) cada 6 h. El grupo de estudio consistirá en 10 mg de Toradol VO cada 6 h, 650 mg de acetaminofén VO programado cada 6 h y 5 mg de oxicodona VO PRN cada 6 h. El medicamento ciego será Motrin de 600 mg o Toradol de 10 mg. Los pacientes recibirán instrucciones postoperatorias estándar de extracción del tercer molar, así como instrucciones específicas sobre cómo tomar los medicamentos. La identidad de los pacientes estará vinculada a una llave que se guardará en una caja cerrada con llave dentro de una oficina de entrada con teclado. Todos los futuros evaluadores del dolor estarán cegados al brazo del estudio al que está adjunto el paciente. Los pacientes responderán a las puntuaciones diarias de intensidad del dolor, los medicamentos que toman y las medidas de calidad de vida a través de una encuesta. A los pacientes se les enseñará sobre las encuestas durante el proceso de consentimiento y nuevamente después de la operación. Se enviará un correo electrónico o un teléfono a los pacientes a la mañana siguiente durante los primeros 5 días después de la operación. Se le indicará al paciente que complete la encuesta que evaluará el dolor, los medicamentos tomados y los elementos de calidad de vida. Los pacientes los enviarán diariamente hasta que regresen a la clínica 5 días después de la operación, donde nuevamente enviarán una encuesta discutiendo colectivamente los resultados de los 5 días anteriores. Todas las armas tendrán el número de teléfono celular del investigador principal si se presenta alguna reacción adversa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Programado para extracción del tercer molar (x4) con al menos un tercer molar mandibular impactado
  • Clasificación 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Capaz de dar su consentimiento, cumplir con el cronograma de estudio, completar el diario de estudio y comprender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Historia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a anestésicos locales de tipo amida u opioides.
  • Contraindicación para lidocaína, epinefrina, bupivacaína o hidrocodona.
  • Historia importante de alergia a medicamentos.
  • Actualmente embarazada o amamantando en el momento del estudio o dentro de 1 mes de la administración del medicamento
  • Insuficiencia renal o hepática grave, enfermedad cardiovascular significativa; migrañas, dolores de cabeza frecuentes.
  • Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro del mes posterior a la infiltración de EXPAREL o si los medicamentos se administran para controlar el dolor: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina no adrenalina (IRSN), gabapentina, pregabalina o duloxetina.
  • Uso actual de glucocorticosteroides sistémicos dentro del mes posterior a la inscripción en el estudio.
  • No se deben realizar procedimientos quirúrgicos simultáneos dentro de las 2 semanas anteriores o posteriores a la extracción del tercer molar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paracetamol, ibuprofeno, hidrocodona Grupo de control
El brazo de control será de 650 mg de acetaminofén VO programado cada 6 h, 600 mg de ibuprofeno VO programado cada 6 h y 5 mg de hidrocodona VO PRN cada 6 h.
650 mg cada 6h programados
Otros nombres:
  • Tylenol
600 mg VO programado cada 6 h
Otros nombres:
  • Motrín
5 mg de hidrocodona VO PRN cada 6 h
Otros nombres:
  • Vicodina
Experimental: Grupo de estudio de ketorolaco, acetaminofén y oxicodona
El grupo de estudio consistirá en 10 mg de ketorolaco VO cada 6 h, 650 mg de acetaminofén VO programado cada 6 h y 5 mg de oxicodona VO PRN cada 6 h.
650 mg cada 6h programados
Otros nombres:
  • Tylenol
10 mg VO cada 6 h programados
Otros nombres:
  • Toradol
5 mg VO PRN
Otros nombres:
  • Oxycontin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor postoperatorio tras la extracción del tercer molar.
Periodo de tiempo: Hasta cinco días postoperatorio.
Todos los participantes completarán una encuesta diaria sobre los medicamentos que toman para aliviar el dolor.
Hasta cinco días postoperatorio.
Uso postoperatorio de opioides después de la extracción del tercer molar
Periodo de tiempo: Hasta cinco días postoperatorio.
Se utilizará una encuesta diaria para evaluar la cantidad de opioides posoperatorios, incluida la dosis y la frecuencia de uso.
Hasta cinco días postoperatorio.
Evaluación del dolor postoperatorio tras la extracción del tercer molar.
Periodo de tiempo: Hasta cinco días postoperatorio.
Los participantes completan diariamente durante cinco días después del procedimiento operatorio la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS). Esta es una escala de diez puntos donde 0 = Sin dolor, 5 = Dolor moderado, 10 = El peor dolor posible. Cuanto mayor sea el número, peor será el resultado.
Hasta cinco días postoperatorio.
Evaluación de la calidad de vida postoperatoria después de la extracción del tercer molar.
Periodo de tiempo: Hasta cinco días después de la extracción del tercer molar.

La calidad de vida posoperatoria se determinó con la pregunta en escala Likert de 10 puntos: "¿Cuál es su calificación para su comodidad general real?". 1 = comodidad general muy baja, 5 = comodidad general ni baja ni alta, 10 = comodidad general muy alta .

Cuanto mayor sea la puntuación, mejor resultado. Esta pregunta es parte de la encuesta diaria que los participantes completaron durante los cinco días posteriores al procedimiento operatorio.

Hasta cinco días después de la extracción del tercer molar.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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