- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06484439
Ensayo controlado para determinar la analgesia posoperatoria más eficaz después de la extracción del tercer molar
"Un ensayo controlado aleatorio prospectivo para determinar la analgesia posoperatoria más eficaz después de la extracción del tercer molar"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Programado para extracción del tercer molar (x4) con al menos un tercer molar mandibular impactado
- Clasificación 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Capaz de dar su consentimiento, cumplir con el cronograma de estudio, completar el diario de estudio y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- Historia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a anestésicos locales de tipo amida u opioides.
- Contraindicación para lidocaína, epinefrina, bupivacaína o hidrocodona.
- Historia importante de alergia a medicamentos.
- Actualmente embarazada o amamantando en el momento del estudio o dentro de 1 mes de la administración del medicamento
- Insuficiencia renal o hepática grave, enfermedad cardiovascular significativa; migrañas, dolores de cabeza frecuentes.
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro del mes posterior a la infiltración de EXPAREL o si los medicamentos se administran para controlar el dolor: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina no adrenalina (IRSN), gabapentina, pregabalina o duloxetina.
- Uso actual de glucocorticosteroides sistémicos dentro del mes posterior a la inscripción en el estudio.
- No se deben realizar procedimientos quirúrgicos simultáneos dentro de las 2 semanas anteriores o posteriores a la extracción del tercer molar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paracetamol, ibuprofeno, hidrocodona Grupo de control
El brazo de control será de 650 mg de acetaminofén VO programado cada 6 h, 600 mg de ibuprofeno VO programado cada 6 h y 5 mg de hidrocodona VO PRN cada 6 h.
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650 mg cada 6h programados
Otros nombres:
600 mg VO programado cada 6 h
Otros nombres:
5 mg de hidrocodona VO PRN cada 6 h
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estudio de ketorolaco, acetaminofén y oxicodona
El grupo de estudio consistirá en 10 mg de ketorolaco VO cada 6 h, 650 mg de acetaminofén VO programado cada 6 h y 5 mg de oxicodona VO PRN cada 6 h.
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650 mg cada 6h programados
Otros nombres:
10 mg VO cada 6 h programados
Otros nombres:
5 mg VO PRN
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del dolor postoperatorio tras la extracción del tercer molar.
Periodo de tiempo: Hasta cinco días postoperatorio.
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Todos los participantes completarán una encuesta diaria sobre los medicamentos que toman para aliviar el dolor.
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Hasta cinco días postoperatorio.
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Uso postoperatorio de opioides después de la extracción del tercer molar
Periodo de tiempo: Hasta cinco días postoperatorio.
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Se utilizará una encuesta diaria para evaluar la cantidad de opioides posoperatorios, incluida la dosis y la frecuencia de uso.
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Hasta cinco días postoperatorio.
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Evaluación del dolor postoperatorio tras la extracción del tercer molar.
Periodo de tiempo: Hasta cinco días postoperatorio.
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Los participantes completan diariamente durante cinco días después del procedimiento operatorio la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Esta es una escala de diez puntos donde 0 = Sin dolor, 5 = Dolor moderado, 10 = El peor dolor posible.
Cuanto mayor sea el número, peor será el resultado.
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Hasta cinco días postoperatorio.
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Evaluación de la calidad de vida postoperatoria después de la extracción del tercer molar.
Periodo de tiempo: Hasta cinco días después de la extracción del tercer molar.
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La calidad de vida posoperatoria se determinó con la pregunta en escala Likert de 10 puntos: "¿Cuál es su calificación para su comodidad general real?". 1 = comodidad general muy baja, 5 = comodidad general ni baja ni alta, 10 = comodidad general muy alta . Cuanto mayor sea la puntuación, mejor resultado. Esta pregunta es parte de la encuesta diaria que los participantes completaron durante los cinco días posteriores al procedimiento operatorio. |
Hasta cinco días después de la extracción del tercer molar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Ketorolaco
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
- Hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2018.0014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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