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Ensaio controlado para determinar a analgesia pós-operatória mais eficaz após extração do terceiro molar

8 de julho de 2024 atualizado por: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

"Um estudo prospectivo randomizado e controlado para determinar a analgesia pós-operatória mais eficaz após a extração do terceiro molar"

Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado que investigará quais medicamentos pós-operatórios em conjunto com uma abordagem de analgesia multimodal podem controlar de forma mais eficaz a dor pós-operatória e reduzir o consumo de opióides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O recrutamento de pacientes é abordado em outra seção. Assim que os pacientes forem recrutados com base nos critérios de inclusão/exclusão, eles serão consentidos e randomizados em um dos 2 braços. Os protocolos de anestesia pré e perioperatória serão idênticos para cada braço e consistirão em uma anestesia geral sem opioides. A anestesia local será administrada de forma idêntica em todos os braços. Um cartucho de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100k será administrado como bloqueio nervoso para o nervo alveolar inferior bilateralmente. Em seguida, um cartucho de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200k será injetado localmente em cada um dos quatro locais dos terceiros molares. Ambos os braços serão injetados com 133 mg (10 cc) de bupivacaína lipossomal. Os terceiros molares serão então extraídos de maneira típica. Cada paciente será anexado a um dos dois braços pós-operatórios diferenciados pelos medicamentos pós-operatórios recebidos. O braço de controle será 650 mg de Tylenol PO programado a cada 6 horas, 600 mg de Motrin per os (PO) programado a cada 6 horas e 5 mg de hidrocodona PO pro re nata (PRN) a cada 6 horas. O braço do estudo será 10 mg de Toradol PO a cada 6 horas, 650 mg de acetaminofeno PO programado a cada 6 horas e 5 mg de oxicodona PO PRN a cada 6 horas. A medicação cega será o Motrin 600 mg ou o Toradol 10 mg. Os pacientes receberão instruções pós-operatórias padrão de extração de terceiros molares, bem como instruções específicas sobre como tomar medicamentos. A identidade dos pacientes estará vinculada a uma chave que será guardada em uma caixa trancada dentro de uma sala com teclado numérico. Todos os futuros avaliadores de dor não terão conhecimento do braço do estudo ao qual o paciente está vinculado. Os pacientes responderão aos escores diários de intensidade da dor, medicamentos tomados e medidas de qualidade de vida por meio de uma pesquisa. Os pacientes serão informados sobre as pesquisas durante o processo de consentimento e novamente no pós-operatório. Um e-mail ou telefone será enviado aos pacientes na manhã seguinte durante os primeiros 5 dias de pós-operatório. O paciente será orientado a preencher a pesquisa que avaliará a dor, os medicamentos em uso e os itens de qualidade de vida. Os pacientes os enviarão diariamente até retornarem à clínica 5 dias após a operação, onde enviarão novamente uma pesquisa discutindo coletivamente os resultados dos 5 dias anteriores. Todos os braços terão o número de telefone celular do investigador principal se alguma reação adversa ocorrer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais
  • Programado para extração do 3º molar (x4) com pelo menos um 3º molar inferior impactado
  • Classificação 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Capaz de fornecer consentimento, cumprir o cronograma de estudo, preencher o diário de estudo e entender inglês

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a anestésicos locais ou opioides do tipo amida
  • Contraindicação para lidocaína, epinefrina, bupivacaína ou hidrocodona
  • História significativa de alergia a medicamentos
  • Atualmente grávida ou amamentando no momento do estudo ou dentro de 1 mês após a administração do medicamento
  • Insuficiência renal ou hepática grave, doença cardiovascular significativa; enxaquecas, dores de cabeça frequentes.
  • Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês após a infiltração de EXPAREL ou se os medicamentos estiverem sendo administrados para controlar a dor: Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), Inibidores da recaptação de serotonina e não adrenalina (SNRIs), gabapentina, pregabalina ou duloxetina.
  • Uso atual de glicocorticosteróides sistêmicos dentro de 1 mês após a inscrição no estudo
  • Nenhum procedimento cirúrgico simultâneo dentro de 2 semanas antes ou depois de extrações de terceiros molares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle paracetamol, ibuprofeno e hidrocodona
O braço de controle será 650 mg de paracetamol PO programado a cada 6 horas, 600 mg de ibuprofeno PO programado a cada 6 horas e 5 mg de hidrocodona PO PRN a cada 6 horas.
650 mg a cada 6h programado
Outros nomes:
  • Tylenol
600 mg PO programado a cada 6 horas
Outros nomes:
  • Motrin
5 mg de hidrocodona PO PRN q6h
Outros nomes:
  • Vicodin
Experimental: Braço de estudo cetorolaco, paracetamol e oxicodona
O braço do estudo será 10 mg de cetorolaco PO a cada 6 horas, 650 mg de acetaminofeno PO programado a cada 6 horas e 5 mg de oxicodona PO PRN a cada 6 horas.
650 mg a cada 6h programado
Outros nomes:
  • Tylenol
10 mg PO a cada 6h programada
Outros nomes:
  • Toradol
5 mg PO PRN
Outros nomes:
  • Oxycontin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor pós-operatória após extração de terceiros molares
Prazo: Até cinco dias após o procedimento operatório.
Todos os participantes preencherão uma pesquisa diária sobre os medicamentos tomados para aliviar a dor.
Até cinco dias após o procedimento operatório.
Uso pós-operatório de opioides após extração de terceiros molares
Prazo: Até cinco dias após o procedimento operatório.
A pesquisa diária será usada para avaliar a quantidade de opioides pós-operatórios, incluindo dosagem e frequência de uso.
Até cinco dias após o procedimento operatório.
Avaliação da dor pós-operatória após extração de terceiros molares
Prazo: Até cinco dias após o procedimento operatório.
Os participantes preenchem diariamente durante cinco dias após o procedimento operatório a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS). Esta é uma escala de dez pontos com 0 = Sem dor, 5 = Dor moderada, 10 = Pior dor possível. Quanto maior o número, pior é o resultado.
Até cinco dias após o procedimento operatório.
Avaliação da qualidade de vida pós-operatória após extração de terceiros molares
Prazo: Até cinco dias após a extração do terceiro molar.

A qualidade de vida pós-operatória foi verificada com a pergunta em escala Likert de 10 pontos: "Qual é a sua classificação para o seu conforto geral real?". 1 = Conforto geral muito baixo, 5 = Conforto geral nem baixo nem alto, 10 = Conforto geral muito alto .

Quanto maior a pontuação significa melhor resultado. Esta pergunta faz parte da pesquisa diária que os participantes preencheram durante cinco dias após o procedimento operatório.

Até cinco dias após a extração do terceiro molar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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