- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06484439
Ensaio controlado para determinar a analgesia pós-operatória mais eficaz após extração do terceiro molar
"Um estudo prospectivo randomizado e controlado para determinar a analgesia pós-operatória mais eficaz após a extração do terceiro molar"
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Programado para extração do 3º molar (x4) com pelo menos um 3º molar inferior impactado
- Classificação 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Capaz de fornecer consentimento, cumprir o cronograma de estudo, preencher o diário de estudo e entender inglês
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a anestésicos locais ou opioides do tipo amida
- Contraindicação para lidocaína, epinefrina, bupivacaína ou hidrocodona
- História significativa de alergia a medicamentos
- Atualmente grávida ou amamentando no momento do estudo ou dentro de 1 mês após a administração do medicamento
- Insuficiência renal ou hepática grave, doença cardiovascular significativa; enxaquecas, dores de cabeça frequentes.
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês após a infiltração de EXPAREL ou se os medicamentos estiverem sendo administrados para controlar a dor: Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), Inibidores da recaptação de serotonina e não adrenalina (SNRIs), gabapentina, pregabalina ou duloxetina.
- Uso atual de glicocorticosteróides sistêmicos dentro de 1 mês após a inscrição no estudo
- Nenhum procedimento cirúrgico simultâneo dentro de 2 semanas antes ou depois de extrações de terceiros molares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de controle paracetamol, ibuprofeno e hidrocodona
O braço de controle será 650 mg de paracetamol PO programado a cada 6 horas, 600 mg de ibuprofeno PO programado a cada 6 horas e 5 mg de hidrocodona PO PRN a cada 6 horas.
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650 mg a cada 6h programado
Outros nomes:
600 mg PO programado a cada 6 horas
Outros nomes:
5 mg de hidrocodona PO PRN q6h
Outros nomes:
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Experimental: Braço de estudo cetorolaco, paracetamol e oxicodona
O braço do estudo será 10 mg de cetorolaco PO a cada 6 horas, 650 mg de acetaminofeno PO programado a cada 6 horas e 5 mg de oxicodona PO PRN a cada 6 horas.
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650 mg a cada 6h programado
Outros nomes:
10 mg PO a cada 6h programada
Outros nomes:
5 mg PO PRN
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da dor pós-operatória após extração de terceiros molares
Prazo: Até cinco dias após o procedimento operatório.
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Todos os participantes preencherão uma pesquisa diária sobre os medicamentos tomados para aliviar a dor.
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Até cinco dias após o procedimento operatório.
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Uso pós-operatório de opioides após extração de terceiros molares
Prazo: Até cinco dias após o procedimento operatório.
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A pesquisa diária será usada para avaliar a quantidade de opioides pós-operatórios, incluindo dosagem e frequência de uso.
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Até cinco dias após o procedimento operatório.
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Avaliação da dor pós-operatória após extração de terceiros molares
Prazo: Até cinco dias após o procedimento operatório.
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Os participantes preenchem diariamente durante cinco dias após o procedimento operatório a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
Esta é uma escala de dez pontos com 0 = Sem dor, 5 = Dor moderada, 10 = Pior dor possível.
Quanto maior o número, pior é o resultado.
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Até cinco dias após o procedimento operatório.
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Avaliação da qualidade de vida pós-operatória após extração de terceiros molares
Prazo: Até cinco dias após a extração do terceiro molar.
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A qualidade de vida pós-operatória foi verificada com a pergunta em escala Likert de 10 pontos: "Qual é a sua classificação para o seu conforto geral real?". 1 = Conforto geral muito baixo, 5 = Conforto geral nem baixo nem alto, 10 = Conforto geral muito alto . Quanto maior a pontuação significa melhor resultado. Esta pergunta faz parte da pesquisa diária que os participantes preencheram durante cinco dias após o procedimento operatório. |
Até cinco dias após a extração do terceiro molar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Cetorolaco
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
- Hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2018.0014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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