Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert forsøk for å bestemme mest effektive postoperative analgesi etter tredje molar ekstraksjon

8. juli 2024 oppdatert av: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

"En potensiell randomisert kontrollert prøvelse for å bestemme mest effektive postoperative analgesi etter tredje molar ekstraksjon"

Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie som vil undersøke hvilke postoperative medisiner i forbindelse med en multimodal analgesitilnærming som mest effektivt kan kontrollere postoperativ smerte og redusere opioidforbruket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering av pasienter er omtalt i et annet avsnitt. Når pasienter er rekruttert basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil de bli samtykket og randomisert til en av de to armene. Pre- og perioperative anestesiprotokoller vil være identiske for hver arm og vil bestå av en opioidfri generell anestesi. Lokalbedøvelse vil bli gitt på identisk måte i alle armer. En patron med 2 % lidokain med 1:100k epinefrin vil bli gitt som en nerveblokk for den nedre alveolarnerven bilateralt. Deretter vil en patron med 0,5 % bupivakain med 1:200k epinefrin bli injisert lokalt på hvert av de fire 3. molare stedene. Begge armene vil bli injisert med 133mg (10cc) liposomalt bupivakain. De tredje molarene vil da bli ekstrahert på typisk måte. Hver pasient vil bli festet til en av to postoperative armer kjennetegnet ved de postoperative medisinene som mottas. Kontrollarmen vil være 650 mg Tylenol PO planlagt q6h, 600mg Motrin per os (PO) planlagt q6h og 5 mg hydrokodon PO pro re nata (PRN) q6h. Studiearmen vil være 10 mg Toradol PO q6h, 650 mg acetaminophen PO planlagt q6h og 5 mg oksykodon PO PRN q6h. Den blindede medisinen vil være enten 600 mg Motrin eller 10 mg Toradol. Pasientene vil få standard 3. molar ekstraksjon postoperativ instruks samt spesifikke instruksjoner om hvordan de skal ta medisiner. Pasientens identitet vil bli knyttet til en nøkkel som vil oppbevares i en låst boks inne på et tastaturinngangskontor. Alle fremtidige smertebedømmere vil bli blindet for armen av studien der pasienten er knyttet. Pasientene vil svare på daglig smerteintensitetsscore, medisiner tatt, livskvalitetsmål gjennom en undersøkelse. Pasientene vil bli undervist om undersøkelsene under samtykkeprosessen og igjen postoperativt. En e-post eller telefon vil bli sendt til pasientene påfølgende morgen de første 5 dagene postoperativt. Pasienten vil bli bedt om å fullføre undersøkelsen som vil vurdere smerte, medisiner tatt og livskvalitetsartikler. Pasientene vil sende inn disse daglig til de kommer tilbake til klinikken 5 dager etter operasjonen, hvor de igjen vil sende inn en undersøkelse som samlet diskuterer resultatene fra de siste 5 dagene. Alle armer vil ha primæretterforskerens mobiltelefonnummer hvis noen bivirkninger viser seg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Planlagt for 3. molar ekstraksjon (x4) med minst én mandibular 3. molar påvirket
  • American Society of Anesthesiologists klassifisering 1 eller 2
  • Kunne gi samtykke, overholde studieplanen, fullføre studiejournal og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på amid-type lokalbedøvelse eller opioider
  • Kontraindikasjon mot lidokain, adrenalin, bupivakain eller hydrokodon
  • Signifikant medikamentallergihistorie
  • For tiden gravid eller ammer på studietidspunktet eller innen 1 måned etter legemiddeladministrering
  • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, betydelig kardiovaskulær sykdom; migrene, hyppig hodepine.
  • Bruk av noen av følgende medisiner innen 1 måned etter EXPAREL-infiltrasjon eller hvis medisinene gis for å kontrollere smerte: Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin nonadrenalin reopptakshemmere (SNRI), gabapentin, pregabalin eller duloksetin.
  • Nåværende bruk av systemiske glukokortikosteroider innen 1 måned etter registrering i studien
  • Ingen samtidige kirurgiske inngrep innen 2 uker før eller etter 3. molar ekstraksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acetaminophen, Ibuprofen, Hydrocodone Control arm
Kontrollarmen vil være 650 mg Acetaminophen PO planlagt q6h, 600mg Ibuprofen PO planlagt q6h og 5 mg Hydrocodone PO PRN q6h.
Legemiddel: Paracetamol
650 mg q 6 timer planlagt
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Ibuprofen
600 mg PO planlagt q6t
Andre navn:
  • Motrin
Legemiddel: Hydrokodon
5 mg hydrokodon PO PRN q6t
Andre navn:
  • Vicodin
Eksperimentell: Ketorolac, Acetaminophen, Oksykodon Studiearm
Studiearmen vil være 10 mg Ketorolac PO q6h, 650 mg Acetaminophen PO planlagt q6h og 5 mg Oxycodone PO PRN q6h.
Legemiddel: Paracetamol
650 mg q 6 timer planlagt
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Ketorolac
10 mg PO q 6 timer planlagt
Andre navn:
  • Toradol
Legemiddel: Oksykodon
5 mg PO PRN
Andre navn:
  • Oxycontin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertekontroll etter tredje molar ekstraksjon
Tidsramme: Inntil fem dager etter operasjonen.
Alle deltakere vil fullføre en daglig spørreundersøkelse om medisinene som tas for å lindre smerte.
Inntil fem dager etter operasjonen.
Postoperativ bruk av opioid etter tredje molar ekstraksjon
Tidsramme: Inntil fem dager etter operasjonen.
Daglig undersøkelse vil bli brukt til å vurdere mengden av postoperative opiater, inkludert dosering og bruksfrekvens.
Inntil fem dager etter operasjonen.
Postoperativ smertevurdering etter tredje molar ekstraksjon
Tidsramme: Inntil fem dager etter operasjonen.
Deltakerne fyller ut Numeric Pain Rating Scale (NPRS) daglig i fem dager etter operasjonen. Dette er en tipunkts skala med 0 = Ingen smerte, 5 = Moderat smerte, 10 = Verst mulig smerte. Jo høyere tallet er et dårligere resultat.
Inntil fem dager etter operasjonen.
Postoperativ livskvalitetsvurdering etter tredje molar ekstraksjon
Tidsramme: Opptil fem dager etter tredje molar ekstraksjon.

Livskvalitet etter operasjon ble konstatert med 10-punkts Likert-skala-spørsmålet "Hva er vurderingen din for din faktiske generelle komfort?" 1 = Svært lav generell komfort, 5 = Verken lav eller høy generell komfort, 10 = Svært høy generell komfort .

Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat. Dette spørsmålet er en del av den daglige undersøkelsen som deltakerne fylte ut i fem dager etter operasjonen.
Opptil fem dager etter tredje molar ekstraksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCSD.2018.0014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere