Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret forsøg for at bestemme mest effektive postoperative analgesi efter tredje molær ekstraktion

8. juli 2024 opdateret af: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

"Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme mest effektive postoperative analgesi efter tredje molær ekstraktion"

Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der vil undersøge, hvilke postoperative lægemidler i forbindelse med en multimodal analgesi-tilgang mest effektivt kan kontrollere postoperativ smerte og reducere opioidforbruget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering af patienter behandles i et andet afsnit. Når patienter er rekrutteret baseret på inklusions-/eksklusionskriterier, vil de blive godkendt og randomiseret i en af ​​de 2 arme. De præ- og perioperative anæstesiprotokoller vil være identiske for hver arm og vil bestå af en opioidfri generel anæstesi. Lokalbedøvelse vil blive givet på identisk måde i alle arme. En patron med 2% lidocain med 1:100k adrenalin vil blive givet som en nerveblokering for den nedre alveolære nerve bilateralt. Derefter vil en patron med 0,5 % bupivacain med 1:200k epinephrin blive injiceret lokalt på hver af de fire 3. molære steder. Begge arme vil blive injiceret med 133mg (10cc) liposomal bupivacain. De tredje kindtænder vil derefter blive ekstraheret på typisk måde. Hver patient vil blive knyttet til en af ​​to postoperative arme, der er kendetegnet ved den modtagne postoperative medicin. Kontrolarmen vil være 650 mg Tylenol PO planlagt q6h, 600mg Motrin per os (PO) planlagt q6h og 5 mg hydrocodon PO pro re nata (PRN) q6h. Studiearmen vil være 10 mg Toradol PO q6h, 650 mg acetaminophen PO planlagt q6h og 5 mg oxycodon PO PRN q6h. Den blindede medicin vil enten være 600 mg Motrin eller 10 mg Toradol. Patienterne vil være standard 3. molar ekstraktion post-operative instruktioner samt specifikke instruktioner om, hvordan man tager medicin. Patienternes identitet vil blive knyttet til en nøgle, der opbevares i en aflåst boks inde i et tastaturindgangskontor. Alle fremtidige smertebedømmere vil blive blindet til armen af ​​undersøgelsen, hvor patienten er knyttet. Patienterne vil reagere på daglige scorer for smerteintensitet, medicin taget, livskvalitetsmål gennem en undersøgelse. Patienterne vil blive undervist i undersøgelserne under samtykkeprocessen og igen postoperativt. En e-mail eller telefon vil blive sendt til patienterne den følgende morgen i de første 5 dage postoperativt. Patienten vil blive instrueret i at udfylde undersøgelsen, der vil vurdere smerte, medicin taget og livskvalitetsgenstande. Patienterne vil indsende disse dagligt, indtil de vender tilbage til klinikken 5 dage efter operationen, hvor de igen vil indsende en undersøgelse, der samlet diskuterer resultaterne af de foregående 5 dage. Alle våben vil have den primære efterforskers mobiltelefonnummer, hvis nogen bivirkninger viser sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Planlagt til 3. molar ekstraktion (x4) med mindst én mandibular 3. molar påvirket
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1 eller 2
  • I stand til at give samtykke, overholde studieplanen, udfylde studiejournal og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på amid-type lokalbedøvelsesmidler eller opioider
  • Kontraindikation til lidocain, epinephrin, bupivacain eller hydrocodon
  • Signifikant lægemiddelallergihistorie
  • I øjeblikket gravid eller ammende på undersøgelsestidspunktet eller inden for 1 måned efter lægemiddeladministration
  • Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, betydelig kardiovaskulær sygdom; migræne, hyppig hovedpine.
  • Brug af en af ​​følgende medicin inden for 1 måned efter EXPAREL-infiltration, eller hvis medicinen gives for at kontrollere smerter: Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-nonadrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentin, pregabalin eller duloxetin.
  • Aktuel brug af systemiske glukokortikosteroider inden for 1 måned efter optagelse i undersøgelsen
  • Ingen samtidige kirurgiske indgreb inden for 2 uger før eller efter 3. molære ekstraktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetaminophen, Ibuprofen, Hydrocodon Kontrolarm
Kontrolarmen vil være 650 mg Acetaminophen PO planlagt q6h, 600mg Ibuprofen PO planlagt q6h og 5 mg Hydrocodone PO PRN q6h.
Medicin: Acetaminophen
650 mg q 6 timer planlagt
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Ibuprofen
600 mg PO planlagt q6h
Andre navne:
  • Motrin
Medicin: Hydrocodon
5 mg hydrocodon PO PRN hver 6h
Andre navne:
  • Vicodin
Eksperimentel: Ketorolac, Acetaminophen, Oxycodon Studiearm
Studiearmen vil være 10 mg Ketorolac PO q6h, 650 mg Acetaminophen PO planlagt q6h og 5 mg Oxycodon PO PRN q6h.
Medicin: Acetaminophen
650 mg q 6 timer planlagt
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Ketorolac
10 mg PO q 6 timer planlagt
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Oxycodon
5 mg PO PRN
Andre navne:
  • Oxycontin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertekontrol efter tredje molar ekstraktion
Tidsramme: Op til fem dage efter operationen.
Alle deltagere vil udfylde en daglig undersøgelse om den medicin, der tages for at lindre smerter.
Op til fem dage efter operationen.
Postoperativ opioidbrug efter tredje molær ekstraktion
Tidsramme: Op til fem dage efter operationen.
Daglig undersøgelse vil blive brugt til at vurdere mængden af ​​postoperativt opioid, inklusive dosering og brugshyppighed.
Op til fem dage efter operationen.
Postoperativ smertevurdering efter tredje molar ekstraktion
Tidsramme: Op til fem dage efter operationen.
Deltagerne udfylder dagligt i fem dage efter operationen Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Dette er en tipunktsskala med 0 = Ingen smerte, 5 = Moderat smerte, 10 = Værst mulig smerte. Jo højere tallet er et værre resultat.
Op til fem dage efter operationen.
Postoperativ livskvalitetsvurdering efter tredje molær ekstraktion
Tidsramme: Op til fem dage efter tredje molær ekstraktion.

Livskvalitet efter operationen blev konstateret med det 10-punkts Likert-skalerede spørgsmål: "Hvad er din vurdering af din faktiske generelle komfort?" 1 = Meget lav generel komfort, 5 = Hverken lav eller høj generel komfort, 10 = Meget høj generel komfort .

Jo højere score betyder et bedre resultat. Dette spørgsmål er en del af den daglige undersøgelse, som deltagerne udfyldte i fem dage efter operationen.
Op til fem dage efter tredje molær ekstraktion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2018.0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner