- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06484439
제3대구치 발치 후 가장 효과적인 수술 후 진통 효과를 결정하기 위한 대조 시험
2024년 7월 8일 업데이트: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego
"제3대구치 발치 후 가장 효과적인 수술 후 진통 효과를 결정하기 위한 전향적 무작위 대조 시험"
이는 복합 진통 접근법과 함께 어떤 수술 후 약물이 수술 후 통증을 가장 효과적으로 제어하고 오피오이드 소비를 줄일 수 있는지 조사할 전향적 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
환자 모집은 다른 섹션에서 다룹니다.
포함/제외 기준에 따라 환자를 모집하면 환자의 동의를 받아 무작위로 2개 부문 중 하나로 배정됩니다.
수술 전 및 수술 전후 마취 프로토콜은 각 팔에 대해 동일하며 오피오이드가 없는 전신 마취로 구성됩니다.
국소 마취는 모든 팔에 동일한 방식으로 실시됩니다.
1:100k 에피네프린이 포함된 2% 리도카인 카트리지 1개가 하치조 신경에 대한 신경 차단으로 양측으로 투여됩니다.
그런 다음 1:200k 에피네프린이 포함된 0.5% 부피바카인 카트리지 1개가 4개의 제3대구치 부위 각각에 국소적으로 주입됩니다.
두 팔 모두 리포솜 부피바카인 133mg(10cc)을 주사하게 됩니다.
그런 다음 세 번째 어금니가 일반적인 방식으로 추출됩니다.
각 환자는 받은 수술 후 약물로 구별되는 두 개의 수술 후 팔 중 하나에 부착됩니다.
컨트롤 암은 6시간마다 Tylenol PO 650mg, 6시간마다 PO(Motrin per os) 600mg, 6시간마다 PRN(hydrocodone PO pro nata) 5mg이 제공됩니다.
연구군은 6시간마다 토라돌 PO 10mg, 6시간마다 아세트아미노펜 PO 650mg, 6시간마다 옥시코돈 PO PRN 5mg을 투여하게 된다.
맹검 약물은 모트린 600mg 또는 토라돌 10mg이 될 것입니다.
환자는 표준 제3대구치 발치 수술 후 지침과 약물 복용 방법에 대한 구체적인 지침을 받게 됩니다.
환자의 신원은 키패드 출입 사무실 내부의 잠긴 상자에 보관될 열쇠와 연결됩니다.
미래의 모든 통증 평가자는 환자가 참여하는 연구 부문에 대해 눈이 멀게 될 것입니다.
환자는 설문 조사를 통해 일일 통증 강도 점수, 복용하는 약물, 삶의 질 측정에 응답합니다.
환자는 동의 과정과 수술 후 설문 조사에 대해 다시 배우게 됩니다.
수술 후 첫 5일 동안 다음날 아침에 환자에게 이메일이나 전화가 전달됩니다.
환자는 통증, 복용하는 약물, 삶의 질 항목을 평가하는 설문조사를 완료하도록 지시받게 됩니다.
환자는 수술 후 5일 동안 병원에 돌아올 때까지 매일 이를 제출하고 이전 5일의 결과를 종합적으로 논의하는 하나의 설문조사를 다시 제출합니다.
부작용이 나타날 경우 모든 부문에는 주 조사자의 휴대전화 번호가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 적어도 하나의 하악 제3대구치가 영향을 받은 제3대구치 발치(x4)가 예정되어 있습니다.
- 미국 마취과 학회 분류 1 또는 2
- 동의서 제공, 학습 일정 준수, 학습 일지 작성 및 영어 이해 가능
제외 기준:
- 아미드형 국소 마취제 또는 아편유사제에 대한 과민증 또는 특이한 반응의 병력
- 리도카인, 에피네프린, 부피바카인 또는 하이드로코돈에 대한 금기 사항
- 심각한 약물 알레르기 병력
- 현재 연구 당시 또는 약물 투여 후 1개월 이내에 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 심각한 신장 또는 간 장애, 심각한 심혈관 질환; 편두통, 잦은 두통.
- EXPAREL 침투 후 1개월 이내에 또는 통증 조절을 위해 약물을 투여하는 경우: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 비아드레날린 재흡수 억제제(SNRI), 가바펜틴, 프레가발린 또는 둘록세틴.
- 연구 등록 후 1개월 이내에 전신 글루코코르티코스테로이드를 현재 사용하고 있는 경우
- 제3대구치 발치 전후 2주 이내에 동시 수술 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 하이드로코돈 컨트롤 암
컨트롤 암은 6시간마다 아세트아미노펜 PO 650mg, 6시간마다 이부프로펜 PO 600mg, 6시간마다 하이드로코돈 PO PRN 5mg이 될 것입니다.
|
650 mg q 6시간 예정
다른 이름들:
600mg PO 6시간마다 예정
다른 이름들:
5 mg 하이드로코돈 PO PRN q6h
다른 이름들:
|
|
실험적: 케토롤락, 아세트아미노펜, 옥시코돈 연구 부문
연구 부문은 6시간마다 케토로락 PO 10mg, 6시간마다 아세트아미노펜 PO 650mg, 6시간마다 옥시코돈 PO PRN 5mg이 투여될 예정이다.
|
650 mg q 6시간 예정
다른 이름들:
10 mg PO q 6시간 예정
다른 이름들:
5mg PO PRN
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제3대구치 발치 후 수술 후 통증 조절
기간: 수술 후 최대 5일.
|
모든 참가자는 통증 완화를 위해 복용하는 약물에 대한 일일 설문 조사를 완료합니다.
|
수술 후 최대 5일.
|
|
세 번째 대구치 추출 후 수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 최대 5일.
|
복용량 및 사용 빈도를 포함하여 수술 후 아편유사제의 양을 평가하기 위해 일일 조사가 사용됩니다.
|
수술 후 최대 5일.
|
|
제3대구치 발치 후 수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 최대 5일.
|
참가자는 수술 후 5일 동안 매일 통증 평가 척도(NPRS)를 작성합니다.
이는 0 = 통증 없음, 5 = 보통 통증, 10 = 최악의 통증으로 구성된 10점 척도입니다.
숫자가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
|
수술 후 최대 5일.
|
|
제3대구치 발치 후 수술 후 삶의 질 평가
기간: 제3대구치 발치 후 최대 5일까지입니다.
|
수술 후 삶의 질은 10점 Likert 척도 질문인 "실제 전반적인 편안함에 대한 평가는 무엇입니까?"로 확인했습니다. 1 = 전반적인 편안함이 매우 낮음, 5 = 전반적으로 낮지도 높지도 않음, 10 = 전반적으로 매우 높음 . 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 이 질문은 참가자들이 수술 후 5일 동안 작성한 일일 설문조사의 일부입니다. |
제3대구치 발치 후 최대 5일까지입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMCSD.2018.0014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .