- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06484439
Gecontroleerd onderzoek om de meest effectieve postoperatieve analgesie na extractie van de derde kies te bepalen
"Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de meest effectieve postoperatieve analgesie na extractie van de derde kies te bepalen"
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Gepland voor extractie van de 3e molaar (x4) waarbij ten minste één derde kies van de onderkaak is geïmpacteerd
- American Society of Anesthesiologists classificatie 1 of 2
- In staat om toestemming te geven, zich aan het studieschema te houden, het studiedagboek in te vullen en Engels te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op lokale anesthetica van het amidetype of opioïden
- Contra-indicatie voor lidocaïne, epinefrine, bupivacaïne of hydrocodon
- Aanzienlijke geschiedenis van medicijnallergieën
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na toediening van het geneesmiddel
- Ernstige nier- of leverinsufficiëntie, significante hart- en vaatziekten; migraine, frequente hoofdpijn.
- Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 maand na EXPAREL-infiltratie of als de medicijnen worden gegeven om pijn onder controle te houden: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-nonadrenalineheropnameremmers (SNRI's), gabapentine, pregabaline of duloxetine.
- Huidig gebruik van systemische glucocorticosteroïden binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek
- Geen gelijktijdige chirurgische ingrepen binnen 2 weken vóór of na extracties van de derde kies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol, Ibuprofen, Hydrocodon Controlearm
De controlearm zal bestaan uit 650 mg Acetaminophen PO, gepland om de 6 uur, 600 mg Ibuprofen PO, gepland om de 6 uur, en 5 mg Hydrocodon PO PRN om de 6 uur.
|
650 mg elke 6 uur gepland
Andere namen:
600 mg PO gepland elke 6 uur
Andere namen:
5 mg hydrocodon PO PRN q6u
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ketorolac, paracetamol, oxycodon Onderzoeksarm
De onderzoeksarm zal 10 mg Ketorolac PO elke 6 uur, 650 mg Acetaminophen PO elke 6 uur, en 5 mg Oxycodon PO PRN q6 uur zijn.
|
650 mg elke 6 uur gepland
Andere namen:
10 mg PO q 6u gepland
Andere namen:
5 mg PO PRN
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbestrijding na extractie van de derde kies
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na de operatieve procedure.
|
Alle deelnemers vullen dagelijks een enquête in over de medicijnen die worden gebruikt om pijn te verlichten.
|
Tot vijf dagen na de operatieve procedure.
|
|
Postoperatief opioïdengebruik na extractie van de derde molaar
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na de operatieve procedure.
|
Er zal dagelijks onderzoek worden gedaan om de hoeveelheid postoperatieve opioïden te beoordelen, inclusief de dosering en gebruiksfrequentie.
|
Tot vijf dagen na de operatieve procedure.
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling na extractie van de derde molaar
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na de operatieve procedure.
|
Deelnemers vullen gedurende vijf dagen na de operatie dagelijks de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) in.
Dit is een tienpuntsschaal met 0 = geen pijn, 5 = matige pijn, 10 = ergst mogelijke pijn.
Hoe hoger het getal, hoe slechter het resultaat.
|
Tot vijf dagen na de operatieve procedure.
|
|
Postoperatieve beoordeling van de kwaliteit van leven na extractie van de derde molaar
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na extractie van de derde molaar.
|
De postoperatieve kwaliteit van leven werd vastgesteld met de 10-punts Likert-schaalvraag: 'Wat is uw beoordeling voor uw werkelijke algehele comfort?'. 1 = Zeer laag algeheel comfort, 5 = Geen laag of hoog algeheel comfort, 10 = Zeer hoog algeheel comfort . Hoe hoger de score betekent een beter resultaat. Deze vraag maakt deel uit van de dagelijkse enquête die deelnemers gedurende vijf dagen na de operatie invulden. |
Tot vijf dagen na extractie van de derde molaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Ketorolac
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Oxycodon
- Hydrocodon
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.2018.0014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .