Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerd onderzoek om de meest effectieve postoperatieve analgesie na extractie van de derde kies te bepalen

8 juli 2024 bijgewerkt door: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

"Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de meest effectieve postoperatieve analgesie na extractie van de derde kies te bepalen"

Dit is een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek dat zal onderzoeken welke postoperatieve medicijnen in combinatie met een multimodale analgesiebenadering postoperatieve pijn het meest effectief kunnen beheersen en de consumptie van opioïden kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De werving van patiënten wordt in een ander hoofdstuk behandeld. Zodra patiënten zijn gerekruteerd op basis van inclusie-/uitsluitingscriteria, krijgen ze toestemming en worden ze gerandomiseerd in een van de twee armen. Het pre- en perioperatieve anesthesieprotocol zal voor elke arm identiek zijn en zal bestaan ​​uit een opioïdevrije algemene anesthesie. Lokale anesthesie wordt in alle armen op identieke wijze toegediend. Eén patroon van 2% lidocaïne met 1:100k epinefrine zal bilateraal worden toegediend als zenuwblokkade voor de inferieure alveolaire zenuw. Vervolgens wordt lokaal één patroon van 0,5% bupivacaïne met 1:200k epinefrine geïnjecteerd op elk van de vier derde molaren. Beide armen zullen worden geïnjecteerd met 133 mg (10 cc) liposomale bupivacaïne. De derde kiezen worden dan op de gebruikelijke manier geëxtraheerd. Elke patiënt wordt vastgemaakt aan een van de twee postoperatieve armen, die zich onderscheiden door de ontvangen postoperatieve medicatie. De controlearm zal 650 mg Tylenol PO zijn, gepland om de 6 uur, 600 mg Motrin per os (PO), gepland om de 6 uur, en 5 mg hydrocodon PO pro ren nata (PRN) om de 6 uur. De onderzoeksarm zal bestaan ​​uit 10 mg Toradol PO elke 6 uur, 650 mg paracetamol PO gepland elke 6 uur en 5 mg oxycodon PO PRN elke 6 uur. Het geblindeerde medicijn zal de 600 mg Motrin of de 10 mg Toradol zijn. De patiënten krijgen postoperatieve standaardinstructies voor extractie van de 3e molaar, evenals specifieke instructies over het innemen van medicijnen. De identiteit van de patiënten zal worden gekoppeld aan een sleutel die wordt bewaard in een afgesloten doos in een toegangskantoor met toetsenbord. Alle toekomstige pijnbeoordelaars zullen blind zijn voor de arm van het onderzoek waaraan de patiënt is gekoppeld. De patiënten zullen via een enquête reageren op de dagelijkse pijnintensiteitsscores, de ingenomen medicijnen en de kwaliteit van leven. De patiënten zullen tijdens het toestemmingsproces en opnieuw postoperatief over de onderzoeken worden onderwezen. Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie zal er de volgende ochtend een e-mail of telefoon voor de patiënten worden verzonden. De patiënt krijgt de opdracht om de enquête in te vullen, waarin de pijn, de ingenomen medicijnen en de kwaliteit van leven worden beoordeeld. De patiënten zullen deze dagelijks indienen totdat ze vijf dagen na de operatie terugkeren naar de kliniek, waar ze opnieuw één enquête zullen indienen waarin gezamenlijk de resultaten van de voorgaande vijf dagen worden besproken. Alle afdelingen hebben het mobiele telefoonnummer van de hoofdonderzoeker als er zich bijwerkingen voordoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder
  • Gepland voor extractie van de 3e molaar (x4) waarbij ten minste één derde kies van de onderkaak is geïmpacteerd
  • American Society of Anesthesiologists classificatie 1 of 2
  • In staat om toestemming te geven, zich aan het studieschema te houden, het studiedagboek in te vullen en Engels te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op lokale anesthetica van het amidetype of opioïden
  • Contra-indicatie voor lidocaïne, epinefrine, bupivacaïne of hydrocodon
  • Aanzienlijke geschiedenis van medicijnallergieën
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na toediening van het geneesmiddel
  • Ernstige nier- of leverinsufficiëntie, significante hart- en vaatziekten; migraine, frequente hoofdpijn.
  • Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 maand na EXPAREL-infiltratie of als de medicijnen worden gegeven om pijn onder controle te houden: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-nonadrenalineheropnameremmers (SNRI's), gabapentine, pregabaline of duloxetine.
  • Huidig ​​gebruik van systemische glucocorticosteroïden binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek
  • Geen gelijktijdige chirurgische ingrepen binnen 2 weken vóór of na extracties van de derde kies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracetamol, Ibuprofen, Hydrocodon Controlearm
De controlearm zal bestaan ​​uit 650 mg Acetaminophen PO, gepland om de 6 uur, 600 mg Ibuprofen PO, gepland om de 6 uur, en 5 mg Hydrocodon PO PRN om de 6 uur.
650 mg elke 6 uur gepland
Andere namen:
  • Tylenol
600 mg PO gepland elke 6 uur
Andere namen:
  • Motrin
5 mg hydrocodon PO PRN q6u
Andere namen:
  • Vicodin
Experimenteel: Ketorolac, paracetamol, oxycodon Onderzoeksarm
De onderzoeksarm zal 10 mg Ketorolac PO elke 6 uur, 650 mg Acetaminophen PO elke 6 uur, en 5 mg Oxycodon PO PRN q6 uur zijn.
650 mg elke 6 uur gepland
Andere namen:
  • Tylenol
10 mg PO q 6u gepland
Andere namen:
  • Toradol
5 mg PO PRN
Andere namen:
  • Oxycontin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnbestrijding na extractie van de derde kies
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na de operatieve procedure.
Alle deelnemers vullen dagelijks een enquête in over de medicijnen die worden gebruikt om pijn te verlichten.
Tot vijf dagen na de operatieve procedure.
Postoperatief opioïdengebruik na extractie van de derde molaar
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na de operatieve procedure.
Er zal dagelijks onderzoek worden gedaan om de hoeveelheid postoperatieve opioïden te beoordelen, inclusief de dosering en gebruiksfrequentie.
Tot vijf dagen na de operatieve procedure.
Postoperatieve pijnbeoordeling na extractie van de derde molaar
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na de operatieve procedure.
Deelnemers vullen gedurende vijf dagen na de operatie dagelijks de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) in. Dit is een tienpuntsschaal met 0 = geen pijn, 5 = matige pijn, 10 = ergst mogelijke pijn. Hoe hoger het getal, hoe slechter het resultaat.
Tot vijf dagen na de operatieve procedure.
Postoperatieve beoordeling van de kwaliteit van leven na extractie van de derde molaar
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na extractie van de derde molaar.

De postoperatieve kwaliteit van leven werd vastgesteld met de 10-punts Likert-schaalvraag: 'Wat is uw beoordeling voor uw werkelijke algehele comfort?'. 1 = Zeer laag algeheel comfort, 5 = Geen laag of hoog algeheel comfort, 10 = Zeer hoog algeheel comfort .

Hoe hoger de score betekent een beter resultaat. Deze vraag maakt deel uit van de dagelijkse enquête die deelnemers gedurende vijf dagen na de operatie invulden.

Tot vijf dagen na extractie van de derde molaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren