Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование для определения наиболее эффективной послеоперационной анальгезии после удаления третьего моляра

8 июля 2024 г. обновлено: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

«Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для определения наиболее эффективной послеоперационной анальгезии после удаления третьего моляра»

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, в ходе которого будет изучено, какие послеоперационные препараты в сочетании с мультимодальным подходом к анальгезии могут наиболее эффективно контролировать послеоперационную боль и снижать потребление опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор пациентов рассматривается в другом разделе. После набора пациентов на основе критериев включения/исключения они получают согласие и рандомизируются в одну из двух групп. Протоколы пред- и периоперационной анестезии будут идентичны для каждой руки и будут включать общую анестезию, не содержащую опиоидов. Местная анестезия будет проводиться одинаково во всех руках. Один картридж с 2% лидокаином и адреналином в соотношении 1:100 тыс. будет введен в качестве двусторонней блокады нижнего альвеолярного нерва. Затем один картридж с 0,5% бупивакаином и адреналином в концентрации 1:200 тыс. будет локально введен в каждый из четырех участков третьих моляров. Обеим рукам будет введено 133 мг (10 мл) липосомального бупивакаина. Затем третьи моляры будут удалены обычным способом. Каждый пациент будет прикреплен к одному из двух послеоперационных отделений, отличающихся принимаемыми послеоперационными препаратами. Контрольная группа будет принимать 650 мг тайленола перорально каждые 6 часов, 600 мг мотрина перорально (PO) каждые 6 часов и 5 мг гидрокодона перорально каждые 6 часов (PRN). Группа исследования будет включать 10 мг торадола перорально каждые 6 часов, 650 мг ацетаминофена перорально каждые 6 часов и 5 мг оксикодона перорально каждые 6 часов. Слепым лекарством будет либо Мотрин в дозе 600 мг, либо Торадол в дозе 10 мг. Пациентам будут предоставлены стандартные послеоперационные инструкции по удалению 3-го моляра, а также конкретные инструкции по приему лекарств. Личность пациентов будет связана с ключом, который будет храниться в запертом ящике в кабинете с клавиатурой. Все будущие эксперты по оценке боли будут не знать того направления исследования, к которому прикреплен пациент. Пациенты будут реагировать на ежедневные оценки интенсивности боли, принимаемые лекарства, показатели качества жизни посредством опроса. Пациентов будут информировать об исследованиях во время процесса получения согласия и после операции. На следующее утро пациентам будет отправлено электронное письмо или телефон в течение первых 5 дней после операции. Пациенту будет предложено пройти опрос, который оценит боль, принимаемые лекарства и качество жизни. Пациенты будут отправлять их ежедневно, пока они не вернутся в клинику через 5 дней после операции, где они снова отправят один опрос, коллективно обсуждая результаты предыдущих 5 дней. Во всех группах будет указан номер мобильного телефона главного исследователя на случай возникновения каких-либо побочных реакций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше
  • Назначено удаление 3-го моляра (x4) при наличии как минимум одного ретенированного 3-го моляра нижней челюсти.
  • Классификация 1 или 2 Американского общества анестезиологов
  • Способен дать согласие, соблюдать график обучения, вести журнал исследования и понимать английский язык.

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или идиосинкразия в анамнезе на местные анестетики амидного типа или опиоиды.
  • Противопоказания к лидокаину, адреналину, бупивакаину или гидрокодону.
  • Серьезный анамнез лекарственной аллергии
  • Беременность или кормление грудью на момент исследования или в течение 1 месяца после приема препарата.
  • Тяжелая почечная или печеночная недостаточность, серьезные сердечно-сосудистые заболевания; мигрени, частые головные боли.
  • Использование любого из следующих лекарств в течение 1 месяца после инфильтрации EXPAREL или в случае приема препаратов для контроля боли: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и нонадреналина (СИОЗСН), габапентин, прегабалин или дулоксетин.
  • Текущее использование системных глюкокортикостероидов в течение 1 месяца после включения в исследование.
  • Никаких одновременных хирургических процедур в течение 2 недель до или после удаления 3-х моляров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ацетаминофен, ибупрофен, гидрокодон Контрольная группа
Контрольная группа будет включать 650 мг ацетаминофена перорально каждые 6 часов, 600 мг ибупрофена перорально каждые 6 часов и 5 мг гидрокодона перорально каждые 6 часов.
Лекарство: Ацетаминофен
650 мг каждые 6 часов по графику
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Ибупрофен
600 мг перорально каждые 6 часов
Другие имена:
  • Мотрин
Лекарство: Гидрокодон
5 мг гидрокодона перорально, PRN каждые 6 часов
Другие имена:
  • Викодин
Экспериментальный: Кеторолак, ацетаминофен, оксикодон Исследовательская группа
Группа исследования будет включать 10 мг кеторолака перорально каждые 6 часов, 650 мг ацетаминофена перорально каждые 6 часов и 5 мг оксикодона перорально каждые 6 часов.
Лекарство: Ацетаминофен
650 мг каждые 6 часов по графику
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Кеторолак
10 мг перорально каждые 6 часов по графику
Другие имена:
  • Торадол
Лекарство: Оксикодон
5 мг перорально ПРН
Другие имена:
  • Оксиконтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный контроль боли после удаления третьего моляра
Временное ограничение: До пяти дней после операции.
Все участники будут проходить ежедневный опрос о лекарствах, принимаемых для облегчения боли.
До пяти дней после операции.
Послеоперационное употребление опиоидов после удаления третьего моляра
Временное ограничение: До пяти дней после операции.
Ежедневное обследование будет использоваться для оценки количества послеоперационных опиоидов, включая дозировку и частоту употребления.
До пяти дней после операции.
Оценка послеоперационной боли после удаления третьего моляра
Временное ограничение: До пяти дней после операции.
Участники ежедневно в течение пяти дней после операции заполняют числовую шкалу оценки боли (NPRS). Это десятибалльная шкала: 0 = нет боли, 5 = умеренная боль, 10 = самая сильная боль. Чем выше число, тем хуже результат.
До пяти дней после операции.
Послеоперационная оценка качества жизни после удаления третьего моляра
Временное ограничение: До пяти дней после удаления третьего моляра.

Послеоперационное качество жизни оценивалось с помощью 10-балльной шкалы Лайкерта: «Какова ваша оценка фактического общего комфорта?». 1 = Очень низкий общий комфорт, 5 = Ни низкий, ни высокий общий комфорт, 10 = Очень высокий общий комфорт. .

Чем выше балл, тем лучше результат. Этот вопрос является частью ежедневного опроса, который участники заполняли в течение пяти дней после операции.
До пяти дней после удаления третьего моляра.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Naval Medical Center, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMCSD.2018.0014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться