Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai contrôlé pour déterminer l'analgésie postopératoire la plus efficace après l'extraction de la troisième molaire

8 juillet 2024 mis à jour par: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

"Un essai contrôlé randomisé prospectif pour déterminer l'analgésie postopératoire la plus efficace après l'extraction de la troisième molaire"

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé qui examinera quels médicaments postopératoires en conjonction avec une approche d'analgésie multimodale peuvent contrôler le plus efficacement la douleur postopératoire et réduire la consommation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le recrutement des patients est abordé dans une autre section. Une fois les patients recrutés sur la base de critères d'inclusion/exclusion, ils seront consentis et randomisés dans l'un des 2 bras. Les protocoles d'anesthésie pré et périopératoires seront identiques pour chaque bras et consisteront en une anesthésie générale sans opioïdes. L'anesthésie locale sera administrée de manière identique dans tous les bras. Une cartouche de lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1 : 100 000 sera administrée comme bloc nerveux pour le nerf alvéolaire inférieur bilatéralement. Ensuite, une cartouche de bupivacaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine à 1 : 200 000 sera injectée localement sur chacun des quatre sites de la 3e molaire. Les deux bras recevront une injection de 133 mg (10 cc) de bupivacaïne liposomale. Les troisièmes molaires seront ensuite extraites de manière classique. Chaque patient sera rattaché à l'un des deux bras postopératoires distingués par les médicaments postopératoires reçus. Le bras témoin sera 650 mg de Tylenol PO programmés toutes les 6 heures, 600 mg de Motrin per os (PO) programmés toutes les 6 heures et 5 mg d'hydrocodone PO pro re nata (PRN) toutes les 6 heures. Le bras d'étude sera 10 mg de Toradol PO toutes les 6 heures, 650 mg d'acétaminophène PO programmé toutes les 6 heures et 5 mg d'oxycodone PO PRN toutes les 6 heures. Le médicament en aveugle sera soit le Motrin à 600 mg, soit le Toradol à 10 mg. Les patients recevront des instructions postopératoires standard pour l'extraction de la 3e molaire ainsi que des instructions spécifiques sur la façon de prendre des médicaments. L'identité des patients sera liée à une clé qui sera conservée dans une boîte verrouillée à l'intérieur d'un bureau d'entrée à clavier. Tous les futurs évaluateurs de la douleur ne connaîtront pas le bras de l'étude dans lequel le patient est rattaché. Les patients répondront aux scores quotidiens d'intensité de la douleur, aux médicaments pris et aux mesures de qualité de vie au moyen d'une enquête. Les patients seront informés des enquêtes pendant le processus de consentement et à nouveau en postopératoire. Un email ou un téléphone sera effectué pour les patients le lendemain matin pendant les 5 premiers jours postopératoires. Le patient sera invité à répondre à l'enquête qui évaluera la douleur, les médicaments pris et les éléments de qualité de vie. Les patients les soumettront quotidiennement jusqu'à leur retour à la clinique 5 jours après l'opération, où ils soumettront à nouveau une enquête discutant collectivement des résultats des 5 jours précédents. Tous les bras auront le numéro de téléphone portable de l'investigateur principal si des effets indésirables se présentent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Prévu pour une extraction de 3ème molaire (x4) avec au moins une 3ème molaire mandibulaire incluse
  • Classification 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists
  • Capable de donner son consentement, de respecter le calendrier d'étude, de remplir un journal d'étude et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux anesthésiques locaux de type amide ou aux opioïdes
  • Contre-indication à la lidocaïne, à l'épinéphrine, à la bupivacaïne ou à l'hydrocodone
  • Antécédents importants d’allergie médicamenteuse
  • Actuellement enceinte ou allaitante au moment de l'étude ou dans le mois suivant l'administration du médicament
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère, maladie cardiovasculaire importante ; migraines, maux de tête fréquents.
  • Utilisation de l'un des médicaments suivants dans le mois suivant l'infiltration d'EXPAREL ou si les médicaments sont administrés pour contrôler la douleur : inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la non-adrénaline (IRSN), gabapentine, prégabaline ou duloxétine.
  • Utilisation actuelle de glucocorticostéroïdes systémiques dans le mois suivant l'inscription à l'étude
  • Aucune intervention chirurgicale concomitante dans les 2 semaines précédant ou suivant les extractions de la 3e molaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétaminophène, ibuprofène, groupe témoin hydrocodone
Le bras témoin sera 650 mg d'acétaminophène PO programmés toutes les 6 heures, 600 mg d'ibuprofène PO programmés toutes les 6 heures et 5 mg d'hydrocodone PO PRN toutes les 6 heures.
650 mg q 6h programmées
Autres noms:
  • Tylénol
600 mg PO programmé toutes les 6 heures
Autres noms:
  • Motrin
5 mg d'hydrocodone PO PRN q6h
Autres noms:
  • Vicodin
Expérimental: Groupe d'étude sur le kétorolac, l'acétaminophène et l'oxycodone
Le bras d'étude sera 10 mg de Kétorolac PO toutes les 6 heures, 650 mg d'acétaminophène PO programmé toutes les 6 heures et 5 mg d'Oxycodone PO PRN toutes les 6 heures.
650 mg q 6h programmées
Autres noms:
  • Tylénol
10 mg PO q 6h programmées
Autres noms:
  • Toradol
5 mg PO PRN
Autres noms:
  • Oxycontin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur postopératoire après extraction de la troisième molaire
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'intervention chirurgicale.
Tous les participants répondront à une enquête quotidienne sur les médicaments pris pour soulager la douleur.
Jusqu'à cinq jours après l'intervention chirurgicale.
Utilisation postopératoire d'opioïdes après l'extraction de la troisième molaire
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'intervention chirurgicale.
Une enquête quotidienne sera utilisée pour évaluer la quantité d'opioïdes postopératoires, y compris la posologie et la fréquence d'utilisation.
Jusqu'à cinq jours après l'intervention chirurgicale.
Évaluation de la douleur postopératoire après extraction de la troisième molaire
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'intervention chirurgicale.
Les participants remplissent quotidiennement pendant cinq jours après l'intervention chirurgicale l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). Il s'agit d'une échelle de dix points avec 0 = Aucune douleur, 5 = Douleur modérée, 10 = Pire douleur possible. Plus le nombre est élevé, plus le résultat est mauvais.
Jusqu'à cinq jours après l'intervention chirurgicale.
Évaluation postopératoire de la qualité de vie après extraction de la troisième molaire
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'extraction de la troisième molaire.

La qualité de vie postopératoire a été évaluée à l'aide d'une question sur une échelle de Likert en 10 points : « Quelle est votre note concernant votre confort général réel ? ». 1 = Confort général très faible, 5 = Confort général ni faible ni élevé, 10 = Confort général très élevé. .

Plus le score est élevé, meilleur est le résultat. Cette question fait partie de l'enquête quotidienne que les participants ont remplie pendant cinq jours après l'intervention chirurgicale.

Jusqu'à cinq jours après l'extraction de la troisième molaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner