- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06484439
Essai contrôlé pour déterminer l'analgésie postopératoire la plus efficace après l'extraction de la troisième molaire
"Un essai contrôlé randomisé prospectif pour déterminer l'analgésie postopératoire la plus efficace après l'extraction de la troisième molaire"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Prévu pour une extraction de 3ème molaire (x4) avec au moins une 3ème molaire mandibulaire incluse
- Classification 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists
- Capable de donner son consentement, de respecter le calendrier d'étude, de remplir un journal d'étude et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux anesthésiques locaux de type amide ou aux opioïdes
- Contre-indication à la lidocaïne, à l'épinéphrine, à la bupivacaïne ou à l'hydrocodone
- Antécédents importants d’allergie médicamenteuse
- Actuellement enceinte ou allaitante au moment de l'étude ou dans le mois suivant l'administration du médicament
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère, maladie cardiovasculaire importante ; migraines, maux de tête fréquents.
- Utilisation de l'un des médicaments suivants dans le mois suivant l'infiltration d'EXPAREL ou si les médicaments sont administrés pour contrôler la douleur : inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la non-adrénaline (IRSN), gabapentine, prégabaline ou duloxétine.
- Utilisation actuelle de glucocorticostéroïdes systémiques dans le mois suivant l'inscription à l'étude
- Aucune intervention chirurgicale concomitante dans les 2 semaines précédant ou suivant les extractions de la 3e molaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acétaminophène, ibuprofène, groupe témoin hydrocodone
Le bras témoin sera 650 mg d'acétaminophène PO programmés toutes les 6 heures, 600 mg d'ibuprofène PO programmés toutes les 6 heures et 5 mg d'hydrocodone PO PRN toutes les 6 heures.
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650 mg q 6h programmées
Autres noms:
600 mg PO programmé toutes les 6 heures
Autres noms:
5 mg d'hydrocodone PO PRN q6h
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'étude sur le kétorolac, l'acétaminophène et l'oxycodone
Le bras d'étude sera 10 mg de Kétorolac PO toutes les 6 heures, 650 mg d'acétaminophène PO programmé toutes les 6 heures et 5 mg d'Oxycodone PO PRN toutes les 6 heures.
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650 mg q 6h programmées
Autres noms:
10 mg PO q 6h programmées
Autres noms:
5 mg PO PRN
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la douleur postopératoire après extraction de la troisième molaire
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'intervention chirurgicale.
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Tous les participants répondront à une enquête quotidienne sur les médicaments pris pour soulager la douleur.
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Jusqu'à cinq jours après l'intervention chirurgicale.
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Utilisation postopératoire d'opioïdes après l'extraction de la troisième molaire
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'intervention chirurgicale.
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Une enquête quotidienne sera utilisée pour évaluer la quantité d'opioïdes postopératoires, y compris la posologie et la fréquence d'utilisation.
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Jusqu'à cinq jours après l'intervention chirurgicale.
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Évaluation de la douleur postopératoire après extraction de la troisième molaire
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'intervention chirurgicale.
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Les participants remplissent quotidiennement pendant cinq jours après l'intervention chirurgicale l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
Il s'agit d'une échelle de dix points avec 0 = Aucune douleur, 5 = Douleur modérée, 10 = Pire douleur possible.
Plus le nombre est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Jusqu'à cinq jours après l'intervention chirurgicale.
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Évaluation postopératoire de la qualité de vie après extraction de la troisième molaire
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'extraction de la troisième molaire.
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La qualité de vie postopératoire a été évaluée à l'aide d'une question sur une échelle de Likert en 10 points : « Quelle est votre note concernant votre confort général réel ? ». 1 = Confort général très faible, 5 = Confort général ni faible ni élevé, 10 = Confort général très élevé. . Plus le score est élevé, meilleur est le résultat. Cette question fait partie de l'enquête quotidienne que les participants ont remplie pendant cinq jours après l'intervention chirurgicale. |
Jusqu'à cinq jours après l'extraction de la troisième molaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Kétorolac
- Acétaminophène
- Ibuprofène
- Oxycodone
- Hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2018.0014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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