- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06484439
Kontrolloitu koe tehokkaimman leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen määrittämiseksi kolmannen poskiuuton jälkeen
"Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe tehokkaimman leikkauksen jälkeisen analgesia kolmannen poskiuuton jälkeen"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu 3. poskiuuttoon (x4), jossa vähintään yksi alaleuan kolmas poski on iskenyt
- American Society of Anesthesiologists luokitus 1 tai 2
- Pystyy antamaan suostumuksen, noudattamaan opiskeluaikataulua, täyttämään opintopäiväkirjaa ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amidityyppisille paikallispuudutteille tai opioideille
- Vasta-aihe lidokaiinille, epinefriinille, bupivakaiinille tai hydrokodonille
- Merkittävä lääkeallergiahistoria
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä lääkkeen antamisesta
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus; migreeni, toistuva päänsärky.
- Käytä jotakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä EXPAREL-infiltraatiosta tai jos lääkkeitä annetaan kivun hallintaan: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin nonadrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI), gabapentiini, pregabaliini tai duloksetiini.
- Nykyinen systeemisten glukokortikosteroidien käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Ei samanaikaisia kirurgisia toimenpiteitä 2 viikon sisällä ennen kolmatta poskiuuttoa tai sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asetaminofeeni, Ibuprofeeni, Hydrocodone Kontrollivarsi
Kontrolliryhmä on 650 mg Acetaminophen PO aikataulun mukaan 6h, 600 mg Ibuprofeeni PO suunniteltu q6h ja 5 mg Hydrocodone PO PRN q6h.
|
650 mg q 6h aikataulun mukaan
Muut nimet:
600 mg PO suunniteltu q6h
Muut nimet:
5 mg hydrokodonia PO PRN q6h
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ketorolakki, asetaminofeeni, oksikodoni Tutkimusryhmä
Tutkimusryhmä on 10 mg Ketorolakia PO 6h, 650 mg Acetaminophen PO aikataulun mukaan q6h ja 5 mg Oxycodone PO PRN q6h.
|
650 mg q 6h aikataulun mukaan
Muut nimet:
Suunniteltu 10 mg PO q 6 h
Muut nimet:
5 mg PO PRN
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta kolmannen poskileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kaikki osallistujat täyttävät päivittäisen kyselyn kivun lievittämiseen käytetyistä lääkkeistä.
|
Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen kolmannen poskileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen.
|
Päivittäisen kyselyn avulla arvioidaan postoperatiivisen opioidin määrää, mukaan lukien annostus ja käyttötiheys.
|
Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi kolmannen poskileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujat täyttävät päivittäin viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikon.
Tämä on kymmenen pisteen asteikko, jossa 0 = ei kipua, 5 = kohtalaista kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu.
Mitä suurempi luku, sitä huonompi tulos.
|
Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaadun arviointi kolmannen poskileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viisi päivää kolmannen poskiuuton jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu varmistettiin 10 pisteen Likert-asteikolla: "Mikä on arviosi todellisesta yleismukavuudestasi?" 1 = Erittäin alhainen yleismukavuus, 5 = Ei alhainen tai korkea yleismukavuus, 10 = Erittäin korkea yleinen mukavuus. . Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Tämä kysymys on osa päivittäistä kyselyä, jota osallistujat täyttivät viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen. |
Jopa viisi päivää kolmannen poskiuuton jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Ketorolac
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- Oksikodoni
- Hydrokodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2018.0014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .