Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu koe tehokkaimman leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen määrittämiseksi kolmannen poskiuuton jälkeen

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

"Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe tehokkaimman leikkauksen jälkeisen analgesia kolmannen poskiuuton jälkeen"

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa selvitetään, mitkä leikkauksen jälkeiset lääkkeet yhdessä multimodaalisen analgesian kanssa voivat tehokkaimmin hallita postoperatiivista kipua ja vähentää opioidien kulutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden rekrytointia käsitellään toisessa osiossa. Kun potilaat on rekrytoitu mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, he saavat suostumuksensa ja satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta. Pre- ja perioperatiivinen anestesiaprotokollat ​​ovat identtisiä jokaiselle käsivarrelle ja koostuvat opioidittomasta yleisanestesiasta. Paikallispuudutus annetaan samalla tavalla kaikissa käsissä. Yksi patruuna, jossa on 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 adrenaliinia, annetaan hermosalpaajaksi alemman alveolaarisen hermon molemmin puolin. Sitten yksi patruuna, jossa on 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 adrenaliinia, ruiskutetaan paikallisesti jokaiseen neljään 3. poskikohtaan. Molempiin käsivarsiin ruiskutetaan 133 mg (10 cc) liposomaalista bupivakaiinia. Kolmannet poskihampaat uutetaan sitten tyypillisellä tavalla. Jokainen potilas kiinnitetään toiseen kahdesta leikkauksen jälkeisestä käsivarresta, jotka erottuvat vastaanotettujen postoperatiivisten lääkkeiden perusteella. Kontrolliryhmä on 650 mg Tylenol PO ajoitettu q6h, 600mg Motrin per os (PO) aikataulutettu q6h ja 5 mg hydrocodone PO pro re nata (PRN) q6h. Tutkimusryhmä on 10 mg Toradolia PO 6h, 650 mg asetaminofeenia PO suunniteltuna q6h ja 5 mg oksikodonia PO PRN q6h. Sokkoutettu lääke on joko 600 mg Motrin tai 10 mg Toradol. Potilaille annetaan normaalit 3. poskipoiston jälkeiset ohjeet sekä erityiset ohjeet lääkkeiden käyttöön. Potilaiden henkilöllisyys liitetään avaimeen, jota säilytetään lukitussa laatikossa näppäimistön sisääntulotoimiston sisällä. Kaikki tulevat kivunarvioijat sokeutuvat siihen tutkimuksen käsivarteen, johon potilas on kiinnitetty. Potilaat vastaavat päivittäisiin kivun voimakkuuspisteisiin, otetuihin lääkkeisiin ja elämänlaatumittauksiin kyselyn avulla. Potilaita opetetaan tutkimuksista suostumusprosessin aikana ja uudelleen leikkauksen jälkeen. Potilaille lähetetään sähköposti tai puhelin seuraavana aamuna ensimmäisten 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Potilasta neuvotaan suorittamaan kysely, jossa arvioidaan kipua, lääkkeitä ja elämänlaatua. Potilaat toimittavat nämä päivittäin, kunnes he palaavat klinikalle 5 päivää leikkauksen jälkeen, jolloin he lähettävät jälleen yhden kyselyn, jossa keskustellaan yhdessä edellisten 5 päivän tuloksista. Kaikilla käsivarsilla on ensisijaisen tutkijan matkapuhelinnumero, jos haittavaikutuksia ilmenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu 3. poskiuuttoon (x4), jossa vähintään yksi alaleuan kolmas poski on iskenyt
  • American Society of Anesthesiologists luokitus 1 tai 2
  • Pystyy antamaan suostumuksen, noudattamaan opiskeluaikataulua, täyttämään opintopäiväkirjaa ja ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amidityyppisille paikallispuudutteille tai opioideille
  • Vasta-aihe lidokaiinille, epinefriinille, bupivakaiinille tai hydrokodonille
  • Merkittävä lääkeallergiahistoria
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä lääkkeen antamisesta
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus; migreeni, toistuva päänsärky.
  • Käytä jotakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä EXPAREL-infiltraatiosta tai jos lääkkeitä annetaan kivun hallintaan: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin nonadrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI), gabapentiini, pregabaliini tai duloksetiini.
  • Nykyinen systeemisten glukokortikosteroidien käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Ei samanaikaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä 2 viikon sisällä ennen kolmatta poskiuuttoa tai sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Asetaminofeeni, Ibuprofeeni, Hydrocodone Kontrollivarsi
Kontrolliryhmä on 650 mg Acetaminophen PO aikataulun mukaan 6h, 600 mg Ibuprofeeni PO suunniteltu q6h ja 5 mg Hydrocodone PO PRN q6h.
650 mg q 6h aikataulun mukaan
Muut nimet:
  • Tylenol
600 mg PO suunniteltu q6h
Muut nimet:
  • Motrin
5 mg hydrokodonia PO PRN q6h
Muut nimet:
  • Vicodin
Kokeellinen: Ketorolakki, asetaminofeeni, oksikodoni Tutkimusryhmä
Tutkimusryhmä on 10 mg Ketorolakia PO 6h, 650 mg Acetaminophen PO aikataulun mukaan q6h ja 5 mg Oxycodone PO PRN q6h.
650 mg q 6h aikataulun mukaan
Muut nimet:
  • Tylenol
Suunniteltu 10 mg PO q 6 h
Muut nimet:
  • Toradol
5 mg PO PRN
Muut nimet:
  • Oxycontin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta kolmannen poskileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujat täyttävät päivittäisen kyselyn kivun lievittämiseen käytetyistä lääkkeistä.
Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen.
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen kolmannen poskileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen.
Päivittäisen kyselyn avulla arvioidaan postoperatiivisen opioidin määrää, mukaan lukien annostus ja käyttötiheys.
Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi kolmannen poskileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen.
Osallistujat täyttävät päivittäin viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikon. Tämä on kymmenen pisteen asteikko, jossa 0 = ei kipua, 5 = kohtalaista kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu. Mitä suurempi luku, sitä huonompi tulos.
Jopa viisi päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen elämänlaadun arviointi kolmannen poskileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viisi päivää kolmannen poskiuuton jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu varmistettiin 10 pisteen Likert-asteikolla: "Mikä on arviosi todellisesta yleismukavuudestasi?" 1 = Erittäin alhainen yleismukavuus, 5 = Ei alhainen tai korkea yleismukavuus, 10 = Erittäin korkea yleinen mukavuus. .

Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Tämä kysymys on osa päivittäistä kyselyä, jota osallistujat täyttivät viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Jopa viisi päivää kolmannen poskiuuton jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa