Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerat försök för att bestämma den mest effektiva postoperativa analgesin efter tredje molarextraktion

8 juli 2024 uppdaterad av: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

"En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att bestämma den mest effektiva postoperativa analgesin efter tredje molarextraktion"

Detta är en prospektiv randomiserad klinisk prövning som kommer att undersöka vilka postoperativa mediciner i kombination med en multimodal analgesi som mest effektivt kan kontrollera postoperativ smärta och minska opioidkonsumtionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rekryteringen av patienter behandlas i ett annat avsnitt. När patienter väl har rekryterats baserat på inklusions-/exklusionskriterier, kommer de att godkännas och randomiseras till en av de två armarna. Pre- och perioperativa anestesiprotokoll kommer att vara identiska för varje arm och kommer att bestå av en opioidfri allmän anestesi. Lokalbedövning kommer att ges på ett identiskt sätt i alla armar. En patron med 2% lidokain med 1:100k epinefrin kommer att ges som ett nervblock för den inferior alveolära nerven bilateralt. Sedan kommer en patron med 0,5 % bupivakain med 1:200k epinefrin att injiceras lokalt för vart och ett av de fyra 3:e molarställena. Båda armarna kommer att injiceras med 133 mg (10 cc) liposomalt bupivakain. De tredje molarerna kommer sedan att extraheras på typiskt sätt. Varje patient kommer att fästas vid en av två postoperativa armar som kännetecknas av de postoperativa medicinerna som tas emot. Kontrollarmen kommer att vara 650 mg Tylenol PO schemalagd q6h, 600mg Motrin per os (PO) schemalagd q6h och 5 mg hydrokodon PO pro re nata (PRN) q6h. Studiegruppen kommer att vara 10 mg Toradol PO q6h, 650 mg acetaminophen PO schemalagd q6h och 5 mg oxikodon PO PRN q6h. Den blinda medicinen kommer att vara antingen 600 mg Motrin eller 10 mg Toradol. Patienterna kommer att få standard 3:e molar extraktion postoperativa instruktioner samt specifika instruktioner om hur man tar mediciner. Patienternas identitet kommer att kopplas till en nyckel som kommer att förvaras i en låst låda inne på en knappsats. Alla framtida smärtbedömare kommer att bli blinda för armen av studien där patienten är fäst. Patienterna kommer att svara på dagliga poäng för smärtintensitet, mediciner som tas, livskvalitetsmått genom en undersökning. Patienterna kommer att undervisas om undersökningarna under samtyckesprocessen och igen postoperativt. Ett e-postmeddelande eller telefon kommer att skickas till patienterna följande morgon under de första 5 dagarna postoperativt. Patienten kommer att instrueras att fylla i enkäten som kommer att bedöma smärta, mediciner som tagits och livskvalitetsartiklar. Patienterna kommer att skicka in dessa dagligen tills de återvänder till kliniken 5 dagar efter operation, där de återigen kommer att skicka in en undersökning som gemensamt diskuterar resultaten från de föregående 5 dagarna. Alla armar kommer att ha primärutredarens mobiltelefonnummer om några biverkningar visar sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Planerad för 3:e molar extraktion (x4) med minst en underkäke 3:e molar påverkad
  • American Society of Anesthesiologists klassificering 1 eller 2
  • Kunna ge samtycke, följa studieschemat, fylla i studiedagbok och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot lokalanestetika eller opioider av amidtyp
  • Kontraindikation mot lidokain, epinefrin, bupivakain eller hydrokodon
  • Signifikant läkemedelsallergihistoria
  • För närvarande gravid eller ammar vid tidpunkten för studien eller inom 1 månad efter läkemedelsadministrering
  • Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion, betydande kardiovaskulär sjukdom; migrän, frekvent huvudvärk.
  • Användning av någon av följande mediciner inom 1 månad efter EXPAREL-infiltration eller om medicinerna ges för att kontrollera smärta: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-nonadrenalinåterupptagshämmare (SNRI), gabapentin, pregabalin eller duloxetin.
  • Aktuell användning av systemiska glukokortikosteroider inom 1 månad efter registreringen i studien
  • Inga samtidiga kirurgiska ingrepp inom 2 veckor före eller efter 3:e molarextraktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetaminophen, Ibuprofen, Hydrocodone Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att vara 650 mg Acetaminophen PO schemalagd q6h, 600mg Ibuprofen PO schemalagd q6h och 5 mg Hydrocodone PO PRN q6h.
650 mg q 6h planerad
Andra namn:
  • Tylenol
600 mg PO schemalagd q6h
Andra namn:
  • Motrin
5 mg hydrokodon PO PRN q6h
Andra namn:
  • Vicodin
Experimentell: Ketorolac, Acetaminophen, Oxycodon Studie arm
Studiegruppen kommer att vara 10 mg Ketorolac PO q6h, 650 mg Acetaminophen PO schemalagd q6h och 5 mg Oxycodone PO PRN q6h.
650 mg q 6h planerad
Andra namn:
  • Tylenol
10 mg PO q 6h planerad
Andra namn:
  • Toradol
5 mg PO PRN
Andra namn:
  • Oxycontin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtkontroll efter tredje molarextraktion
Tidsram: Upp till fem dagar efter operationen.
Alla deltagare kommer att fylla i en daglig undersökning om de mediciner som tas för att lindra smärta.
Upp till fem dagar efter operationen.
Postoperativ opioidanvändning efter tredje molarextraktion
Tidsram: Upp till fem dagar efter operationen.
Daglig undersökning kommer att användas för att bedöma mängden postoperativ opioid, inklusive dosering och användningsfrekvens.
Upp till fem dagar efter operationen.
Postoperativ smärtbedömning efter tredje molarextraktion
Tidsram: Upp till fem dagar efter operationen.
Deltagarna fyller dagligen i fem dagar efter operationen Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Detta är en tiogradig skala med 0 = Ingen smärta, 5 = Måttlig smärta, 10 = Värsta möjliga smärta. Ju högre siffra är ett sämre resultat.
Upp till fem dagar efter operationen.
Postoperativ livskvalitetsbedömning efter tredje molarextraktion
Tidsram: Upp till fem dagar efter tredje molarextraktionen.

Livskvalitet efter operation fastställdes med den 10 poäng Likert-skala frågan, "Vad är ditt betyg för din faktiska totala komfort?". 1 = Mycket låg total komfort, 5 = Varken låg eller hög total komfort, 10 = Mycket hög total komfort .

Ju högre poäng betyder bättre resultat. Denna fråga är en del av den dagliga undersökningen som deltagarna fyllde i under fem dagar efter operationen.

Upp till fem dagar efter tredje molarextraktionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Första postat (Faktisk)

3 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera