- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06484439
Kontrollerat försök för att bestämma den mest effektiva postoperativa analgesin efter tredje molarextraktion
"En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att bestämma den mest effektiva postoperativa analgesin efter tredje molarextraktion"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
- Planerad för 3:e molar extraktion (x4) med minst en underkäke 3:e molar påverkad
- American Society of Anesthesiologists klassificering 1 eller 2
- Kunna ge samtycke, följa studieschemat, fylla i studiedagbok och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot lokalanestetika eller opioider av amidtyp
- Kontraindikation mot lidokain, epinefrin, bupivakain eller hydrokodon
- Signifikant läkemedelsallergihistoria
- För närvarande gravid eller ammar vid tidpunkten för studien eller inom 1 månad efter läkemedelsadministrering
- Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion, betydande kardiovaskulär sjukdom; migrän, frekvent huvudvärk.
- Användning av någon av följande mediciner inom 1 månad efter EXPAREL-infiltration eller om medicinerna ges för att kontrollera smärta: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-nonadrenalinåterupptagshämmare (SNRI), gabapentin, pregabalin eller duloxetin.
- Aktuell användning av systemiska glukokortikosteroider inom 1 månad efter registreringen i studien
- Inga samtidiga kirurgiska ingrepp inom 2 veckor före eller efter 3:e molarextraktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen, Ibuprofen, Hydrocodone Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att vara 650 mg Acetaminophen PO schemalagd q6h, 600mg Ibuprofen PO schemalagd q6h och 5 mg Hydrocodone PO PRN q6h.
|
650 mg q 6h planerad
Andra namn:
600 mg PO schemalagd q6h
Andra namn:
5 mg hydrokodon PO PRN q6h
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ketorolac, Acetaminophen, Oxycodon Studie arm
Studiegruppen kommer att vara 10 mg Ketorolac PO q6h, 650 mg Acetaminophen PO schemalagd q6h och 5 mg Oxycodone PO PRN q6h.
|
650 mg q 6h planerad
Andra namn:
10 mg PO q 6h planerad
Andra namn:
5 mg PO PRN
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtkontroll efter tredje molarextraktion
Tidsram: Upp till fem dagar efter operationen.
|
Alla deltagare kommer att fylla i en daglig undersökning om de mediciner som tas för att lindra smärta.
|
Upp till fem dagar efter operationen.
|
|
Postoperativ opioidanvändning efter tredje molarextraktion
Tidsram: Upp till fem dagar efter operationen.
|
Daglig undersökning kommer att användas för att bedöma mängden postoperativ opioid, inklusive dosering och användningsfrekvens.
|
Upp till fem dagar efter operationen.
|
|
Postoperativ smärtbedömning efter tredje molarextraktion
Tidsram: Upp till fem dagar efter operationen.
|
Deltagarna fyller dagligen i fem dagar efter operationen Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Detta är en tiogradig skala med 0 = Ingen smärta, 5 = Måttlig smärta, 10 = Värsta möjliga smärta.
Ju högre siffra är ett sämre resultat.
|
Upp till fem dagar efter operationen.
|
|
Postoperativ livskvalitetsbedömning efter tredje molarextraktion
Tidsram: Upp till fem dagar efter tredje molarextraktionen.
|
Livskvalitet efter operation fastställdes med den 10 poäng Likert-skala frågan, "Vad är ditt betyg för din faktiska totala komfort?". 1 = Mycket låg total komfort, 5 = Varken låg eller hög total komfort, 10 = Mycket hög total komfort . Ju högre poäng betyder bättre resultat. Denna fråga är en del av den dagliga undersökningen som deltagarna fyllde i under fem dagar efter operationen. |
Upp till fem dagar efter tredje molarextraktionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Ketorolac
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Oxikodon
- Hydrokodon
Andra studie-ID-nummer
- NMCSD.2018.0014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .