确定拔除第三磨牙后最有效的术后镇痛的对照试验
2024年7月8日 更新者:Patrick Morrell、United States Naval Medical Center, San Diego
“一项前瞻性随机对照试验,以确定拔除第三磨牙后最有效的术后镇痛”
这是一项前瞻性随机临床试验,将研究哪些术后药物与多模式镇痛方法相结合可以最有效地控制术后疼痛并减少阿片类药物的消耗。
研究概览
详细说明
患者的招募将在另一节中介绍。
一旦根据纳入/排除标准招募患者,他们将获得同意并随机分入两组中的一组。
每只手臂的术前和围手术期麻醉方案都是相同的,并且包括不含阿片类药物的全身麻醉。
所有手臂将以相同的方式进行局部麻醉。
将给予一盒 2% 利多卡因和 1:100k 肾上腺素作为双侧下牙槽神经的神经阻滞。
然后,将在四个第三磨牙部位各局部注射一盒 0.5% 布比卡因和 1:200k 肾上腺素。
双臂将注射 133 毫克(10 毫升)布比卡因脂质体。
然后将以典型方式拔除第三磨牙。
每个患者将被连接到两个术后手臂中的一个,根据术后所接受的药物进行区分。
对照组将是每 6 小时口服 650 毫克泰诺 (Tylenol)、每 6 小时口服 600 毫克美林 (PO) 和每 6 小时口服 5 毫克氢可酮 PO pro re nata (PRN)。
研究组将每 6 小时口服 10 mg Toradol、每 6 小时口服 650 mg 对乙酰氨基酚和每 6 小时口服 5 mg 羟考酮 PRN。
盲法药物将是 600 毫克美林或 10 毫克托拉多。
患者将接受标准的第三磨牙拔除术后指导以及如何服用药物的具体指导。
患者的身份将与钥匙相关联,钥匙将保存在键盘入口办公室内的锁箱中。
所有未来的疼痛评估员都将不知道患者所在的研究分支。
患者将通过调查对每日疼痛强度评分、服用的药物、生活质量指标做出反应。
患者将在同意过程中以及术后再次被告知有关调查的信息。
术后前 5 天,我们将在第二天早上为患者发送电子邮件或电话。
将指导患者完成调查,评估疼痛、服用的药物和生活质量项目。
患者将每天提交这些数据,直到术后 5 天返回诊所,他们将再次提交一项调查,共同讨论前 5 天的结果。
如果出现任何不良反应,所有手臂都会有主要研究者的手机号码。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的男性或女性
- 计划拔除第三磨牙 (x4),且至少一颗下颌第三磨牙受影响
- 美国麻醉医师协会分类 1 或 2
- 能够提供同意书、遵守学习计划、完成学习日志并理解英语
排除标准:
- 对酰胺类局麻药或阿片类药物有过敏史或特殊反应史
- 利多卡因、肾上腺素、布比卡因或氢可酮的禁忌症
- 有明显的药物过敏史
- 研究时或给药后 1 个月内当前怀孕或哺乳
- 严重肾或肝功能损害、重大心血管疾病;偏头痛,经常头痛。
- 在 EXPAREL 浸润后 1 个月内或如果正在服用这些药物来控制疼痛,则使用以下任何药物:选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、血清素九肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、加巴喷丁、普瑞巴林或度洛西汀。
- 目前在研究入组后 1 个月内全身使用糖皮质激素
- 拔除第三磨牙前后 2 周内不得同时进行手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:对乙酰氨基酚、布洛芬、氢可酮 控制臂
对照组将是每 6 小时口服 650 毫克对乙酰氨基酚、每 6 小时口服 600 毫克布洛芬以及每 6 小时口服 5 毫克氢可酮 PRN。
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650 毫克,每 6 小时一次
其他名称:
600 mg 口服,每 6 小时一次
其他名称:
5 mg 氢可酮 PO PRN q6h
其他名称:
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实验性的:酮咯酸、对乙酰氨基酚、羟考酮 研究组
研究组将每 6 小时口服 10 毫克酮咯酸,每 6 小时口服 650 毫克对乙酰氨基酚,每 6 小时口服 5 毫克羟考酮 PRN。
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650 毫克,每 6 小时一次
其他名称:
10 mg PO q 6 小时 预定
其他名称:
5 毫克口服 PRN
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第三磨牙拔除术后疼痛控制
大体时间:术后最多五天。
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所有参与者都将完成一份关于缓解疼痛的药物的每日调查。
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术后最多五天。
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第三磨牙拔除术后阿片类药物的使用
大体时间:术后最多五天。
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每日调查将用于评估术后阿片类药物的使用量,包括剂量和使用频率。
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术后最多五天。
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拔除第三磨牙后的术后疼痛评估
大体时间:术后最多五天。
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参与者在术后五天内每天填写数字疼痛评定量表(NPRS)。
这是一个十点量表,0 = 无疼痛,5 = 中度疼痛,10 = 最严重的疼痛。
数字越高,结果越差。
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术后最多五天。
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第三磨牙拔除术后生活质量评估
大体时间:拔除第三磨牙后最多五天。
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术后生活质量通过 10 分李克特量表问题确定,“您对实际整体舒适度的评价是多少?”。1 = 整体舒适度非常低,5 = 整体舒适度既不低也不高,10 = 整体舒适度非常高。 分数越高意味着结果越好。 这个问题是参与者在术后五天内填写的每日调查的一部分。 |
拔除第三磨牙后最多五天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Patrick T Morrell, DMD、United States Naval Medical Center, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (实际的)
2021年11月3日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月25日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NMCSD.2018.0014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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