ファブリー病における実際のウェアラブル研究。
ファブリー病患者の日々の身体活動、睡眠、生活の質を調査する現実世界のモニタリング プロジェクト。
ファブリー病の治療過程では、通常、患者は 12 か月ごとに直接診察を受けます。 これにより、評価の間に長い間隔が生じ、評価自体が、日常生活における個人の運動能力の非常に人工的なスナップショットを提示することになります。 これでは、患者の睡眠や活動に関して実際に何が起こっているのかがわかりません。 したがって、患者データの証拠ベースの作成は、ファブリー病患者の痛み、気分、生活の質、疾患表現型に関連する身体活動に関連する行動を理解する上で重要になります。
これらは、病院の医療記録、7 日間にわたって装着された大腿部に装着された身体活動装置、手首に装着された装置から収集されたリアルタイム データ、および患者から報告された結果を組み合わせて追跡されます。 患者のデータをデジタル患者プロファイルに結合することで、ケアと生活の質を向上させるための介入の対象と考えられる身体活動行動について、より良い洞察を患者と臨床医に提供することが目的です。
18 歳以上のファブリー病患者は、適格性スクリーニングの対象となります。 この研究はリモートで実施され、参加者は約 12 か月間、日常生活でデジタル データ プラットフォームとウェアラブル デバイスを使用します。
調査の概要
詳細な説明
トライアル評価:
ベースラインアンケート
ベースラインのアンケートには、病院不安およびうつ病スケール (HADS) および EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) が含まれます。 これは Jisc オンライン調査を通じて管理されます。
太もも装着型デバイス (activPAL)
参加者は、activPAL デバイスを大腿部前部に丸 7 日間装着し、1 週間を通して通常の日常行動を続けます。 これにより、座る、立つ、歩く、睡眠の時間が測定されます。 この装置には毎日の日記のハードコピーが付属しており、参加者は起床時間、ベッドから出る時間、ベッドに入る時間、就寝時間の入力を求められます。
スマートウォッチ (Withings ScanWatch)
参加者は、12 か月間、昼夜を問わず Withings ScanWatch を着用するように求められます。 身体活動、睡眠の質、心拍数のデータは、このデバイスを通じて継続的に収集されます。 デバイスに手動で記録されるデータには、毎週の心電図 (ECG) と血中酸素飽和度 (SpO2) が含まれます。
Withings ScanWatch アプリ
このソフトウェア アプリケーションは参加者のスマート デバイスにダウンロードされ、スマートウォッチと Sanius エコシステムの間でデータを同期できるようになります。
Saniusデジタルウォレットアプリ
参加者は、EQ-5D-5L、HADS、患者が報告した痛みと気分のスコア (単純な 0 ～ 10 のスケール) のアンケートに毎日回答することができます。また、最長 1 週間の遡及リコールのオプションも付いています。
臨床データと入院
医療記録からのデータには、突然変異タイプ、lyso-Gb3、左心室質量指数、拡張機能障害を含む疾患の表現型と臨床的重症度が含まれます。 このようなデータは電子患者記録から取得されます。 マインツ重症度スコア指数とその年齢調整スコアは、電子患者記録のデータから計算されます。 これらは登録時に過去 12 か月から遡及的に収集され、その後 12 か月の研究期間にわたって前向きに収集されます。 入院数は、電子患者記録または入院エピソード統計に基づいて計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ファブリー病の診断は、遺伝子型解析および/または酵素分析によって記録されます。
- 英国在住。
- 18歳以上。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 身体的には自立して立って歩くことができる。
- スマートフォンを使用する意欲と操作が可能な方。
- Wi-Fi またはローミング データへの毎日のアクセス。
除外基準:
- ウェアラブル デバイス内のあらゆる素材に対する既知のアレルギー。
- ウェアラブルを所有または使用できない。
- 現実世界のデータ収集を妨げる介入研究に参加する。
- 研究に参加できるだけの十分なレベルまで英語でコミュニケーションできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ファブリー病の成人
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観察研究（介入は行われない）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - EuroQol の 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) による。
時間枠：ベースライン
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生活の質は、自己報告の EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
アンケートは 5 つの側面で構成されており、それぞれ 5 つの重大度レベル、つまり 1 = 問題なし、2 = 軽微な問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、5 = できない/非常に問題に分類されます。
次に、各次元の重大度レベルを組み合わせて 5 桁の健康状態スコアが求められます。つまり、11111 が最良の健康状態、55555 が最悪の健康状態です。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：ベースライン
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不安は自己申告の病院不安抑うつスケール（HADS）アンケートを使用して測定されました。
HADS には、不安 (7 つの質問) とうつ病 (7 つの質問) を測定する 14 の質問があります。
各質問は 0 ～ 3 で採点され、不安 (21 点満点) とうつ病 (21 点満点) の合計スコアが計算されます。
スコアは次のとおりです: 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界線異常、11 ～ 21 = 異常。
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ベースライン
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うつ
時間枠：ベースライン
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自己申告の病院不安抑うつスケール（HADS）アンケートを使用して測定されたうつ病。
HADS には、不安 (7 つの質問) とうつ病 (7 つの質問) を測定する 14 の質問があります。
各質問は 0 ～ 3 で採点され、不安 (21 点満点) とうつ病 (21 点満点) の合計スコアが計算されます。
スコアは次のとおりです: 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界線異常、11 ～ 21 = 異常。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 320134
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。