파브리병에 대한 실제 웨어러블 연구.
파브리병 환자의 일상적인 신체 활동, 수면, 삶의 질을 탐구하는 실제 모니터링 프로젝트입니다.
파브리병 치료 경로에서 환자는 일반적으로 12개월마다 직접 진료를 받습니다. 이로 인해 평가 사이에 긴 간격이 생기고, 그 자체로 일상 생활에서 개인의 운동 능력에 대한 매우 인위적인 스냅샷을 제공합니다. 이는 환자의 수면이나 활동 측면에서 실제로 진행되고 있는 상황을 놓치게 됩니다. 따라서 환자 데이터에 대한 증거 기반을 구축하는 것은 파브리병 환자의 통증, 기분, 삶의 질 및 질병 표현형과 관련된 신체 활동과 관련된 행동을 이해하는 데 중요합니다.
이는 병원 의료 기록, 7일 동안 착용한 허벅지 착용 신체 활동 장치, 손목 착용 장치에서 수집된 실시간 데이터 및 환자 보고 결과를 조합하여 추적됩니다. 환자의 데이터를 디지털 환자 프로필에 결합함으로써 환자와 임상의에게 향상된 치료 및 삶의 질을 위한 중재 대상으로 간주될 수 있는 신체 활동 행동에 대한 더 나은 통찰력을 제공하는 것이 목표입니다.
18세 이상의 파브리병 환자는 적격성 심사 대상이 됩니다. 이 연구는 참가자들이 약 12개월 동안 일상 생활에서 디지털 데이터 플랫폼과 웨어러블 장치를 사용하여 원격으로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
시험 평가:
기본 설문지
기본 설문지에는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)와 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)가 포함됩니다. 이는 Jisc 온라인 설문조사를 통해 관리됩니다.
허벅지 착용 장치(activPAL)
참가자는 7일 동안 허벅지 앞쪽에 activPAL 장치를 부착하고 일주일 내내 일상적인 행동을 계속합니다. 앉은 자세, 서 있는 자세, 걷는 시간, 수면 시간을 측정합니다. 이 장치에는 참가자에게 기상 시간, 침대에서 일어나는 시간, 침대에 들어가는 시간, 잠자리에 드는 시간을 입력하라는 요청을 받는 일일 일기 인쇄본이 함께 제공됩니다.
스마트워치(Withings ScanWatch)
참가자는 12개월 동안 Withings ScanWatch를 밤낮으로 착용해야 합니다. 신체 활동, 수면의 질, 심박수 데이터는 이 장치를 통해 지속적으로 수집됩니다. 장치에 수동으로 기록되는 데이터에는 매주 심전도(ECG) 및 혈중 산소 포화도(SpO2)가 포함됩니다.
Withings ScanWatch 앱
이 소프트웨어 애플리케이션은 참가자의 스마트 장치에 다운로드되어 스마트워치와 Sanius 생태계 간의 데이터 동기화를 허용합니다.
Sanius 디지털 지갑 앱
참가자는 EQ-5D-5L, HADS 및 환자가 보고한 통증 및 기분 점수(간단한 0~10 척도)와 함께 최대 1주까지의 후향적 회상 옵션을 포함하여 매일 작성되는 다음 설문지를 작성할 수 있습니다.
임상 데이터 및 병원 입원
의료 기록의 데이터에는 돌연변이 유형, lyso-Gb3, 좌심실 질량 지수 및 이완기 기능 장애를 포함한 질병 표현형 및 임상 심각도가 포함됩니다. 이러한 데이터는 전자 환자 기록에서 제공됩니다. 마인츠 심각도 점수 지수와 연령 조정 점수는 전자 환자 기록의 데이터를 바탕으로 계산됩니다. 이는 등록 시 이전 12개월로부터 소급하여 수집된 다음 12개월의 연구 기간에 걸쳐 전향적으로 수집됩니다. 병원 입원은 전자 환자 기록 또는 병원 에피소드 통계를 통해 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유전형 분석 및/또는 효소 분석을 통해 문서화된 파브리병 진단.
- 영국 거주자.
- 18세 이상.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 신체적으로 독립적으로 서고 걸을 수 있습니다.
- 스마트폰을 사용할 의향이 있고 사용할 수 있습니다.
- 매일 Wi-Fi 또는 로밍 데이터에 액세스합니다.
제외 기준:
- 웨어러블 장치의 모든 재료에 대한 알려진 알레르기입니다.
- 웨어러블을 보유하거나 사용할 수 없습니다.
- 실제 데이터 수집을 배제하는 중재 연구에 참여합니다.
- 연구 참여를 허용할 만큼 충분한 수준으로 영어로 의사소통할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
파브리병을 앓고 있는 성인
|
관찰 연구(개입이 제공되지 않음)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 - EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)를 통해.
기간: 기준선
|
자가 보고형 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정된 삶의 질.
설문지는 5가지 차원으로 구성되어 있으며 각각 5가지 수준으로 구분됩니다. 즉, 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각, 5=불가능/극도 문제.
그런 다음 각 차원의 심각도 수준을 결합하여 5자리 건강 상태 점수를 구합니다. 즉, 11111이 가장 좋은 건강 상태이고 55555가 가장 나쁜 건강 상태입니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안
기간: 기준선
|
자가 보고 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지를 사용하여 불안을 측정했습니다.
HADS에는 불안(7개 문항)과 우울증(7개 문항)을 측정하는 14개 문항이 있습니다.
각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨지며 불안(21점 만점)과 우울증(21점)에 대한 총점이 계산됩니다.
점수는 다음과 같습니다: 0 - 7 = 정상, 8 - 10 = 경계선 비정상, 11 - 21 = 비정상.
|
기준선
|
|
우울증
기간: 기준선
|
자가 보고형 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지를 사용하여 측정한 우울증.
HADS에는 불안(7개 문항)과 우울증(7개 문항)을 측정하는 14개 문항이 있습니다.
각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨지며 불안(21점 만점)과 우울증(21점)에 대한 총점이 계산됩니다.
점수는 다음과 같습니다: 0 - 7 = 정상, 8 - 10 = 경계선 비정상, 11 - 21 = 비정상.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 320134
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .