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Uno studio reale sui dispositivi indossabili nella malattia di Fabry.

25 giugno 2024 aggiornato da: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Un progetto di monitoraggio del mondo reale che esplora l’attività fisica quotidiana, il sonno e la qualità della vita negli individui affetti dalla malattia di Fabry.

Nel percorso di cura per la malattia di Fabry, i pazienti vengono generalmente visitati di persona ogni 12 mesi. Ciò crea lunghi intervalli tra le valutazioni, che a loro volta presentano istantanee molto artificiali della capacità di esercizio di un individuo nella sua vita quotidiana. Ciò non tiene conto di ciò che sta realmente accadendo in termini di sonno o attività del paziente. Pertanto, la creazione di una base di prove basata sui dati dei pazienti sarà importante per comprendere i comportamenti legati all’attività fisica associati al dolore, all’umore, alla qualità della vita e ai fenotipi della malattia negli individui affetti dalla malattia di Fabry.

Questi saranno monitorati attraverso una combinazione di cartelle cliniche ospedaliere, un dispositivo per l’attività fisica indossato sulla coscia indossato per un periodo di sette giorni, dati in tempo reale raccolti da un dispositivo indossato al polso e risultati riferiti dal paziente. Combinando i dati di un paziente in un profilo digitale, l'obiettivo è fornire ai pazienti e ai medici una migliore visione dei comportamenti legati all'attività fisica che possono essere considerati obiettivi per interventi volti a migliorare l'assistenza e la qualità della vita.

Gli individui affetti dalla malattia di Fabry di età pari o superiore a 18 anni verranno presi in considerazione per lo screening di idoneità. Lo studio sarà condotto in remoto, con i partecipanti che utilizzeranno la piattaforma dati digitale e i dispositivi indossabili nella loro vita quotidiana per un periodo di circa 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazioni di prova:

Questionari di base

I questionari di base includeranno la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) e il questionario a 5 dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L). Questo sarà gestito tramite Jisc Online Surveys.

Dispositivo indossato sulla coscia (activPAL)

I partecipanti collegheranno il dispositivo activPAL alla parte anteriore della coscia per 7 giorni interi e continueranno il loro consueto comportamento quotidiano per tutta la settimana. Questo misurerà il tempo trascorso seduto, in piedi, facendo passi e dormendo. Questo dispositivo è accompagnato da un diario giornaliero cartaceo, in cui ai partecipanti verrà chiesto di inserire l'ora in cui si svegliano, si alzano dal letto, si mettono a letto e quando vanno a dormire.

Smartwatch (Withings ScanWatch)

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare Withings ScanWatch giorno e notte per una durata di 12 mesi. I dati relativi all'attività fisica, alla qualità del sonno e alla frequenza cardiaca verranno raccolti tramite questo dispositivo in modo continuo. I dati registrati manualmente sul dispositivo includono l'elettrocardiogramma (ECG) e la percentuale di saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) su base settimanale.

Applicazione Withings ScanWatch

Questa applicazione software verrà scaricata sui dispositivi smart dei partecipanti per consentire la sincronizzazione dei dati tra lo smartwatch e l'ecosistema Sanius.

Applicazione portafoglio digitale Sanius

I partecipanti potranno completare i seguenti questionari compilati quotidianamente, con un'opzione per il richiamo retrospettivo fino a 1 settimana: EQ-5D-5L, HADS e punteggi del dolore e dell'umore riferiti dal paziente (scala semplice da 0 a 10).

Dati clinici e ricoveri ospedalieri

I dati provenienti dalle cartelle cliniche includeranno il fenotipo della malattia e la gravità clinica, inclusi il tipo di mutazione, la liso-Gb3, l'indice di massa ventricolare sinistro e la disfunzione diastolica. Tali dati verranno ricavati dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. L'indice di gravità del Mainz e il suo punteggio aggiustato per l'età saranno calcolati dai dati sulle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Questi verranno raccolti retrospettivamente dai 12 mesi precedenti al momento dell'iscrizione e quindi prospetticamente durante il periodo di studio di 12 mesi. I ricoveri ospedalieri verranno calcolati dalle cartelle cliniche elettroniche o dalle statistiche sugli episodi ospedalieri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti affetti dalla malattia di Fabry che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Fabry documentata mediante genotipizzazione e/o analisi enzimatica.
  • Residente nel Regno Unito.
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Fisicamente in grado di stare in piedi e deambulare in modo indipendente.
  • Disponibile e in grado di utilizzare uno smartphone.
  • Accesso quotidiano al Wi-Fi o ai dati in roaming.

Criteri di esclusione:

  • Un'allergia nota a qualsiasi materiale presente nel dispositivo indossabile.
  • Impossibile avere o utilizzare un dispositivo indossabile.
  • Partecipare a uno studio interventistico che precluderebbe la raccolta di dati nel mondo reale.
  • Incapace di comunicare in inglese a un livello sufficiente per consentire l'impegno nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con malattia di Fabry
Altro: Monitoraggio della tecnologia indossabile
Studio osservazionale (nessun intervento erogato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - tramite il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita misurata utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol self-report (EQ-5D-5L). Il questionario è composto da cinque dimensioni, ciascuna divisa in cinque livelli di gravità, ovvero 1 = nessun problema, 2 = problemi lievi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi e 5 = incapace/problemi estremi. Viene quindi ottenuto un punteggio dello stato di salute a cinque cifre combinando i livelli di gravità per ciascuna dimensione, ovvero 11111 è lo stato di salute migliore e 55555 è lo stato di salute peggiore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
Ansia misurata utilizzando il questionario self-report Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS ha 14 domande che misurano l'ansia (7 domande) e la depressione (7 domande). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e vengono calcolati i punteggi totali per ansia (su 21) e depressione (su 21). Il punteggio è il seguente: 0 - 7 = normale, 8 - 10 = borderline anormale e 11 - 21 = anormale.
12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Depressione misurata utilizzando il questionario self-report Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS ha 14 domande che misurano l'ansia (7 domande) e la depressione (7 domande). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e vengono calcolati i punteggi totali per ansia (su 21) e depressione (su 21). Il punteggio è il seguente: 0 - 7 = normale, 8 - 10 = borderline anormale e 11 - 21 = anormale.
12 mesi
Umore
Lasso di tempo: 12 mesi
Umore misurato utilizzando una scala base da 0 a 10, ovvero 0 = cattivo umore, 10 = umore migliore.
12 mesi
Dolore - Dolore misurato utilizzando una scala base da 0 a 10, ovvero 0 = nessun dolore, 10 = il dolore peggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Dolore misurato utilizzando una scala base da 0 a 10, ovvero 0 = nessun dolore, 10 = il dolore peggiore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Brunel University
Sanius Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 320134

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Fabri

Prove cliniche su Monitoraggio della tecnologia indossabile

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