Реальное исследование носимых устройств при болезни Фабри.
Реальный проект мониторинга, изучающий повседневную физическую активность, сон и качество жизни людей с болезнью Фабри.
При лечении болезни Фабри пациентов обычно осматривают лично каждые 12 месяцев. Это создает длинные интервалы между оценками, которые сами по себе представляют собой весьма искусственные снимки физической способности человека в повседневной жизни. При этом упускается из виду то, что на самом деле происходит с точки зрения сна или активности пациента. Таким образом, создание доказательной базы данных о пациентах будет важно для понимания поведения, связанного с физической активностью, которое связано с болью, настроением, качеством жизни и фенотипами заболеваний у людей с болезнью Фабри.
Это будет отслеживаться с помощью медицинских карт больницы, устройства для физической активности, которое носят на бедре в течение семи дней, данных в реальном времени, собранных с устройства, которое носят на запястье, и результатов, сообщаемых пациентами. Объединив данные пациента в цифровой профиль пациента, цель состоит в том, чтобы предоставить пациентам и врачам лучшее представление о поведении, связанном с физической активностью, которое можно рассматривать как цель для вмешательств, направленных на улучшение ухода и качества жизни.
Лица с болезнью Фабри в возрасте 18 лет и старше будут рассматриваться для прохождения скрининга. Исследование будет проводиться удаленно, участники будут использовать платформу цифровых данных и носимые устройства в повседневной жизни в течение примерно 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробные оценки:
Базовые анкеты
Базовые анкеты будут включать Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS) и пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D-5L). Это будет осуществляться через онлайн-опросы Jisc.
Устройство для ношения на бедре (activPAL)
Участники прикрепят устройство activPAL к передней части бедра на 7 полных дней и продолжат вести себя обычно в течение недели. Он будет измерять время сидения, стояния, ходьбы и сна. К этому устройству прилагается ежедневный дневник на бумажном носителе, где участникам будет предложено ввести время, когда они просыпаются, встают с постели, ложатся спать и когда ложатся спать.
Умные часы (Withings ScanWatch)
Участникам будет предложено носить Withings ScanWatch днем и ночью в течение 12 месяцев. Данные о физической активности, качестве сна и частоте пульса будут собираться с помощью этого устройства на постоянной основе. Данные, записываемые на устройстве вручную, включают электрокардиограмму (ЭКГ) и процент насыщения крови кислородом (SpO2) еженедельно.
Приложение Withings ScanWatch
Это программное приложение будет загружено на интеллектуальные устройства участников, чтобы обеспечить синхронизацию данных между умными часами и экосистемой Sanius.
Приложение цифрового кошелька Sanius
Участники смогут заполнять следующие анкеты, заполняемые ежедневно, с возможностью ретроспективного отзыва до 1 недели: EQ-5D-5L, HADS и оценки боли и настроения, сообщаемые пациентами (простая шкала от 0 до 10).
Клинические данные и госпитализация
Данные медицинских записей будут включать фенотип заболевания и тяжесть клинической картины, включая тип мутации, лизо-Gb3, индекс массы левого желудочка и диастолическую дисфункцию. Такие данные будут получены из электронных карт пациентов. Индекс тяжести заболевания в Майнце и его оценка с поправкой на возраст будут рассчитываться на основе данных электронных карт пациентов. Они будут собираться ретроспективно за предыдущие 12 месяцев после регистрации, а затем проспективно в течение 12-месячного периода исследования. Число госпитализаций будет рассчитываться на основе электронных записей пациентов или статистики эпизодов в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни Фабри документируется с помощью генотипирования и/или ферментативного анализа.
- Резидент в Великобритании.
- Возраст от 18 лет и старше.
- Способен дать информированное согласие.
- Физически способен стоять и передвигаться самостоятельно.
- Желание и возможность пользоваться смартфоном.
- Ежедневный доступ к Wi-Fi или данным в роуминге.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любые материалы носимого устройства.
- Невозможно иметь или использовать носимое устройство.
- Участие в интервенционном исследовании, которое исключает сбор реальных данных.
- Невозможно общаться на английском языке на достаточном уровне, чтобы позволить участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с болезнью Фабри
|
Наблюдательное исследование (вмешательство не проводилось)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни - по пятимерному опроснику EuroQol (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни измерялось с помощью пятимерного опросника EuroQol для самооценки (EQ-5D-5L).
Анкета состоит из пяти параметров, каждый из которых разделен на пять уровней серьезности: 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы и 5 = невозможность/экстремальные проблемы.
Затем путем объединения уровней тяжести для каждого параметра определяется пятизначная оценка состояния здоровья, т. е. 11111 — лучшее состояние здоровья, а 55555 — худшее состояние здоровья.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тревожность измерялась с использованием опросника для самооценки Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
В HADS есть 14 вопросов, которые измеряют тревогу (7 вопросов) и депрессию (7 вопросов).
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 и подсчитываются общие баллы по тревоге (из 21) и депрессии (из 21).
Оценка производится следующим образом: 0–7 = норма, 8–10 = пограничное отклонение и 11–21 = отклонение от нормы.
|
Базовый уровень
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Депрессия измерялась с использованием анкеты для самооценки Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
В HADS есть 14 вопросов, которые измеряют тревогу (7 вопросов) и депрессию (7 вопросов).
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 и подсчитываются общие баллы по тревоге (из 21) и депрессии (из 21).
Оценка производится следующим образом: 0–7 = норма, 8–10 = пограничное отклонение и 11–21 = отклонение от нормы.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Лизосомальные болезни накопления
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Лизосомальные болезни накопления, нервная система
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Сфинголипидозы
- Липидозы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Болезнь Фабри
Другие идентификационные номера исследования
- 320134
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .