Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nositelných zařízení v reálném světě u Fabryho choroby.

12. března 2026 aktualizováno: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Projekt monitorování v reálném světě zkoumající každodenní fyzickou aktivitu, spánek a kvalitu života u jedinců s Fabryho chorobou.

V rámci péče o Fabryho chorobu jsou pacienti obvykle osobně viděni každých 12 měsíců. To vytváří dlouhé intervaly mezi hodnoceními, které samy o sobě představují velmi umělé snímky cvičební kapacity jedince v jeho každodenním životě. To postrádá to, co se skutečně děje, pokud jde o spánek nebo aktivitu pacienta. Vytvoření databáze důkazů o pacientech jako takové bude důležité pro pochopení chování souvisejícího s fyzickou aktivitou, které je spojeno s bolestí, náladou, kvalitou života a fenotypy onemocnění u jedinců s Fabryho chorobou.

Ty budou sledovány prostřednictvím kombinace nemocničních lékařských záznamů, zařízení pro fyzickou aktivitu na stehnech nošeného po dobu sedmi dnů, údajů v reálném čase shromážděných ze zařízení nošeného na zápěstí a výsledků hlášených pacientem. Sloučením dat pacienta do digitálního profilu pacienta je cílem poskytnout pacientům a lékařům lepší přehled o chování při fyzické aktivitě, které lze považovat za cíle intervencí pro zlepšení péče a kvality života.

Jedinci s Fabryho chorobou ve věku 18 let nebo starší budou zvažováni pro screening způsobilosti. Studie bude probíhat na dálku, přičemž účastníci budou využívat platformu digitálních dat a nositelná zařízení ve svém každodenním životě po dobu přibližně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební hodnocení:

Základní dotazníky

Základní dotazníky budou zahrnovat Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a EuroQol 5-dimenzionální dotazník (EQ-5D-5L). To bude spravováno prostřednictvím online průzkumů Jisc.

Zařízení nošené na stehnech (activPAL)

Účastníci si připevní zařízení activPAL na přední stranu stehna na celých 7 dní a budou pokračovat ve svém obvyklém každodenním chování po celý týden. Tím se změří doba sezení, stání, kroku a spánku. Toto zařízení je doprovázeno tištěným denním deníkem, kde budou účastníci požádáni, aby zadali čas, kdy se probudí, vstanou z postele, vstanou do postele a kdy jdou spát.

Chytré hodinky (Withings ScanWatch)

Účastníci budou požádáni, aby nosili Withings ScanWatch ve dne i v noci po dobu 12 měsíců. Prostřednictvím tohoto zařízení budou nepřetržitě shromažďovány údaje o fyzické aktivitě, kvalitě spánku a srdečním tepu. Manuálně zaznamenaná data na zařízení zahrnují elektrokardiogram (EKG) a procento saturace krve kyslíkem (SpO2) na týdenní bázi.

Aplikace Withings ScanWatch

Tato softwarová aplikace bude stažena do chytrých zařízení účastníků, aby umožnila synchronizaci dat mezi chytrými hodinkami a ekosystémem Sanius.

Aplikace digitální peněženky Sanius

Účastníci budou moci vyplnit následující dotazníky vyplněné denně s možností zpětného vyvolání po dobu až 1 týdne: EQ-5D-5L, HADS a skóre bolesti a nálady hlášené pacientem (jednoduchá stupnice 0 - 10).

Klinická data a hospitalizace

Údaje z lékařských záznamů budou zahrnovat fenotyp onemocnění a klinickou závažnost včetně typu mutace, lyso-Gb3, indexu hmotnosti levé komory a diastolické dysfunkce. Tyto údaje budou pocházet z elektronických záznamů pacientů. Mainz Severity Score Index a jeho věkově upravené skóre bude vypočítáno z údajů v elektronických záznamech pacientů. Ty budou shromažďovány retrospektivně za předchozích 12 měsíců při zápisu a poté prospektivně během 12měsíčního období studia. Příjem do nemocnice bude vypočítán z elektronických záznamů o pacientech nebo statistik nemocničních epizod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s Fabryho chorobou, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Fabryho choroby dokumentovaná genotypizací a/nebo enzymatickou analýzou.
  • Rezident ve Spojeném království.
  • Ve věku 18 let a více.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Fyzicky schopen samostatně stát a chodit.
  • Ochota a schopnost používat smartphone.
  • Přístup k Wifi nebo roamingovým datům na denní bázi.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na jakékoli materiály v nositelném zařízení.
  • Nelze mít nebo používat nositelné zařízení.
  • Účast na intervenční studii, která by vylučovala sběr dat v reálném světě.
  • Neschopnost komunikovat v angličtině na dostatečné úrovni, aby bylo možné se zapojit do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s Fabryho chorobou
Jiný: Monitorování nositelných technologií
Observační studie (žádný zásah)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – prostřednictvím pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L).
Časové okno: Základní linie
Kvalita života měřená pomocí self-reportu EuroQol pětirozměrného dotazníku (EQ-5D-5L). Dotazník se skládá z pěti dimenzí, z nichž každá je rozdělena do pěti úrovní závažnosti, tj. 1 = žádný problém, 2 = mírné problémy, 3 = střední problémy, 4 = vážné problémy a 5 = neschopnost/extrémní problémy. Pětimístné skóre zdravotního stavu se pak zjistí kombinací úrovní závažnosti pro každou dimenzi, tj. 11111 je nejlepší zdravotní stav a 55555 je nejhorší zdravotní stav.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Základní linie
Úzkost měřená pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS má 14 otázek, které měří úzkost (7 otázek) a depresi (7 otázek). Každá otázka je hodnocena od 0 do 3 a vypočítá se celkové skóre pro úzkost (z 21) a depresi (z 21). Bodování je následující: 0 - 7 = normální, 8 - 10 = hraničně abnormální a 11 - 21 = abnormální.
Základní linie
Deprese
Časové okno: Základní linie
Deprese měřená pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS má 14 otázek, které měří úzkost (7 otázek) a depresi (7 otázek). Každá otázka je hodnocena od 0 do 3 a vypočítá se celkové skóre pro úzkost (z 21) a depresi (z 21). Bodování je následující: 0 - 7 = normální, 8 - 10 = hraničně abnormální a 11 - 21 = abnormální.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Brunel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 320134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování nositelných technologií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit