En verklig undersökning av wearables i Fabrys sjukdom.
Ett verkligt övervakningsprojekt som utforskar daglig fysisk aktivitet, sömn och livskvalitet hos individer med Fabrys sjukdom.
I vårdvägen för Fabrys sjukdom ses patienter vanligtvis personligen var 12:e månad. Detta skapar långa intervall mellan bedömningarna, som i sig presenterar mycket konstgjorda ögonblicksbilder av en individs träningskapacitet i sitt dagliga liv. Detta missar vad som faktiskt händer när det gäller patientens sömn eller aktivitet. Som sådan kommer skapandet av en evidensbas med patientdata att vara viktigt för att förstå beteenden relaterade till fysisk aktivitet som är associerade med smärta, humör, livskvalitet och sjukdomsfenotyper hos individer med Fabrys sjukdom.
Dessa kommer att spåras genom en kombination av sjukhusjournaler, en lårburen fysisk aktivitetsenhet som bärs under en period av sju dagar, realtidsdata som samlats in från en handledsburen enhet och patientrapporterade resultat. Genom att kombinera en patients data till en digital patientprofil är syftet att ge patienter och läkare bättre insikt i fysiska aktivitetsbeteenden som kan anses vara mål för insatser för förbättrad vård och livskvalitet.
Individer med Fabrys sjukdom i åldern 18 år eller äldre kommer att övervägas för kvalificeringsscreening. Studien kommer att genomföras på distans, med deltagare som använder den digitala dataplattformen och bärbara enheter i sina dagliga liv under en period på cirka 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provbedömningar:
Grundläggande frågeformulär
Baslinjefrågeformulär kommer att inkludera Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och EuroQol 5-dimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L). Detta kommer att administreras via Jisc Online Surveys.
Lårburen enhet (activPAL)
Deltagarna kommer att fästa activPAL-enheten på deras främre lår i 7 hela dagar och fortsätta sitt vanliga dagliga beteende under hela veckan. Detta kommer att mäta sittande, stående, trampande och sömntid. Den här enheten åtföljs av en pappersdagbok där deltagarna kommer att bli ombedda att ange när de vaknar, de går ur sängen, de lägger sig i sängen och när de ska sova.
Smartwatch (Withings ScanWatch)
Deltagarna kommer att uppmanas att bära Withings ScanWatch dag och natt under en varaktighet av 12 månader. Fysisk aktivitet, sömnkvalitet och pulsdata kommer att samlas in genom denna enhet på en kontinuerlig basis. Manuellt registrerade data på enheten inkluderar elektrokardiogram (EKG) och blodsyremättnadsprocent (SpO2) på veckobasis.
Withings ScanWatch-appen
Denna mjukvaruapplikation kommer att laddas ner till deltagarnas smarta enheter för att möjliggöra synkronisering av data mellan smartklockan och Sanius ekosystem.
Sanius digital plånbok app
Deltagarna kommer att kunna fylla i följande frågeformulär som fylls i dagligen, med möjlighet för retrospektiv återkallelse i upp till 1 vecka: EQ-5D-5L, HADS och patientrapporterade smärt- och humörpoäng (enkel 0-10 skala).
Kliniska data och sjukhusinläggningar
Data från medicinska journaler kommer att inkludera sjukdomsfenotyp och klinisk svårighetsgrad inklusive mutationstyp, lyso-Gb3, vänsterkammarmassindex och diastolisk dysfunktion. Sådana uppgifter kommer att hämtas från elektroniska patientjournaler. Mainz Severity Score Index och dess åldersjusterade poäng kommer att beräknas från data i elektroniska patientjournaler. Dessa kommer att samlas in retrospektivt från de föregående 12 månaderna vid inskrivningen, och sedan prospektivt under den 12-månaders studieperioden. Sjukhusinläggningar kommer att beräknas från elektroniska patientjournaler eller statistik över sjukhusepisoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Fabrys sjukdom dokumenterad genom genotypning och/eller enzymatisk analys.
- Bosatt i Storbritannien.
- 18 år och äldre.
- Kan ge informerat samtycke.
- Fysiskt kunna stå och röra sig självständigt.
- Vill och kan använda en smartphone.
- Tillgång till wifi eller roamingdata dagligen.
Exklusions kriterier:
- En känd allergi mot något material i den bärbara enheten.
- Kan inte ha eller använda en bärbar.
- Att delta i en interventionsstudie som skulle utesluta verklig datainsamling.
- Kan inte kommunicera på engelska till en tillräcklig nivå för att tillåta engagemang i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna med Fabrys sjukdom
|
Observationsstudie (ingen intervention levererad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - via EuroQol femdimensionellt frågeformulär (EQ-5D-5L).
Tidsram: Baslinje
|
Livskvalitet mätt med självrapporteringen EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L).
Frågeformuläret består av fem dimensioner som var och en är uppdelad i fem svårighetsnivåer, dvs 1 = inga problem, 2 = små problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem och 5 = oförmögen/extrema problem.
En femsiffrig hälsotillståndspoäng hittas sedan genom att kombinera svårighetsgraden för varje dimension, dvs 11111 är det bästa hälsotillståndet och 55555 är det sämsta hälsotillståndet.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje
|
Ångest mäts med hjälp av självrapporteringen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformuläret.
HADS har 14 frågor som mäter ångest (7 frågor) och depression (7 frågor).
Varje fråga får poäng från 0 till 3 och totalpoängen för ångest (av 21) och depression (av 21) beräknas.
Poängen är som följer: 0 - 7 = normal, 8 - 10 = borderline onormal och 11 - 21 = onormal.
|
Baslinje
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje
|
Depression mätt med hjälp av självrapportering Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformuläret.
HADS har 14 frågor som mäter ångest (7 frågor) och depression (7 frågor).
Varje fråga får poäng från 0 till 3 och totalpoängen för ångest (av 21) och depression (av 21) beräknas.
Poängen är som följer: 0 - 7 = normal, 8 - 10 = borderline onormal och 11 - 21 = onormal.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Lysosomala lagringssjukdomar
- Hjärnsjukdomar, metabola, medfödda
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Lysosomala lagringssjukdomar, nervsystemet
- Cerebrala småkärlsjukdomar
- Sfingolipidoser
- Lipidoser
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Fabrys sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 320134
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .