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Eine reale Wearables-Studie bei Morbus Fabry.

12. März 2026 aktualisiert von: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Ein realitätsnahes Überwachungsprojekt zur Erforschung der täglichen körperlichen Aktivität, des Schlafs und der Lebensqualität von Personen mit Morbus Fabry.

Im Rahmen der Behandlung von Morbus Fabry werden Patienten in der Regel alle 12 Monate persönlich untersucht. Dadurch entstehen lange Abstände zwischen den Beurteilungen, die ihrerseits sehr künstliche Momentaufnahmen der körperlichen Leistungsfähigkeit einer Person im Alltag darstellen. Dadurch wird nicht berücksichtigt, was tatsächlich in Bezug auf den Schlaf oder die Aktivität des Patienten geschieht. Daher wird die Erstellung einer Evidenzbasis von Patientendaten wichtig sein, um Verhaltensweisen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität zu verstehen, die mit Schmerzen, Stimmung, Lebensqualität und Krankheitsphänotypen bei Personen mit Morbus Fabry verbunden sind.

Diese werden durch eine Kombination aus Krankenakten des Krankenhauses, einem am Oberschenkel getragenen Gerät für körperliche Aktivität, das über einen Zeitraum von sieben Tagen getragen wird, Echtzeitdaten, die von einem am Handgelenk getragenen Gerät gesammelt werden, und vom Patienten berichteten Ergebnissen verfolgt. Ziel ist es, Patienten und Klinikern durch die Kombination der Patientendaten in einem digitalen Patientenprofil einen besseren Einblick in das Verhalten bei körperlicher Aktivität zu verschaffen, das als Ziel für Interventionen zur Verbesserung der Pflege und Lebensqualität angesehen werden kann.

Personen mit Morbus Fabry ab 18 Jahren werden für das Eignungsscreening in Betracht gezogen. Die Studie wird aus der Ferne durchgeführt, wobei die Teilnehmer die digitale Datenplattform und tragbare Geräte über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten in ihrem täglichen Leben nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testbewertungen:

Basisfragebögen

Zu den Basisfragebögen gehören die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und der 5-dimensionale EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L). Dies wird über Jisc Online Surveys verwaltet.

Am Oberschenkel getragenes Gerät (activPAL)

Die Teilnehmer befestigen das activPAL-Gerät sieben volle Tage lang an ihrem vorderen Oberschenkel und setzen die ganze Woche über ihr gewohntes tägliches Verhalten fort. Dabei werden Sitz-, Steh-, Schritt- und Schlafzeit gemessen. Zu diesem Gerät gehört ein tägliches Tagebuch in Papierform, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, die Uhrzeit einzugeben, zu der sie aufwachen, aus dem Bett aufstehen, ins Bett gehen und wann sie schlafen gehen.

Smartwatch (Withings ScanWatch)

Die Teilnehmer werden gebeten, die Withings ScanWatch 12 Monate lang Tag und Nacht zu tragen. Über dieses Gerät werden kontinuierlich Daten zu körperlicher Aktivität, Schlafqualität und Herzfrequenz erfasst. Zu den manuell auf dem Gerät aufgezeichneten Daten gehören wöchentlich ein Elektrokardiogramm (EKG) und der Prozentsatz der Blutsauerstoffsättigung (SpO2).

Withings ScanWatch-App

Diese Softwareanwendung wird auf die Smart-Geräte der Teilnehmer heruntergeladen, um die Synchronisierung von Daten zwischen der Smartwatch und dem Sanius-Ökosystem zu ermöglichen.

Sanius digitale Geldbörsen-App

Die Teilnehmer können die folgenden Fragebögen täglich ausfüllen, mit einer Option für einen retrospektiven Rückruf von bis zu 1 Woche: EQ-5D-5L, HADS und vom Patienten berichtete Schmerz- und Stimmungswerte (einfache Skala von 0 bis 10).

Klinische Daten und Krankenhauseinweisungen

Zu den Daten aus Krankenakten gehören der Krankheitsphänotyp und der klinische Schweregrad, einschließlich Mutationstyp, Lyso-Gb3, linksventrikulärer Massenindex und diastolische Dysfunktion. Diese Daten werden aus elektronischen Patientenakten entnommen. Der Mainz Severity Score Index und sein altersbereinigter Score werden aus Daten elektronischer Patientenakten berechnet. Diese werden rückwirkend für die letzten 12 Monate bei der Einschreibung und dann prospektiv über den 12-monatigen Studienzeitraum erhoben. Krankenhauseinweisungen werden anhand elektronischer Patientenakten oder Krankenhausepisodenstatistiken berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Morbus Fabry, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Morbus Fabry dokumentiert durch Genotypisierung und/oder enzymatische Analyse.
  • Wohnhaft im Vereinigten Königreich.
  • Ab 18 Jahren.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Körperlich in der Lage, selbstständig zu stehen und zu gehen.
  • Bereit und in der Lage, ein Smartphone zu nutzen.
  • Täglicher Zugriff auf WLAN oder Roaming-Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie gegen Materialien im tragbaren Gerät.
  • Es ist nicht möglich, ein Wearable zu haben oder zu verwenden.
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie, die eine reale Datenerfassung ausschließen würde.
  • Sie sind nicht in der Lage, in ausreichendem Maße auf Englisch zu kommunizieren, um sich an der Studie beteiligen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit Morbus Fabry
Sonstiges: Tragbare Technologieüberwachung
Beobachtungsstudie (keine Intervention durchgeführt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität – über den fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität gemessen mit dem fünfdimensionalen EuroQol-Selbstberichtsfragebogen (EQ-5D-5L). Der Fragebogen besteht aus fünf Dimensionen, die jeweils in fünf Schweregrade unterteilt sind, d. h. 1 = kein Problem, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = nicht möglich/extreme Probleme. Durch Kombinieren der Schweregrade für jede Dimension wird dann ein fünfstelliger Gesundheitszustandswert ermittelt, d. h. 11111 ist der beste Gesundheitszustand und 55555 der schlechteste Gesundheitszustand.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Die Angst wurde mithilfe des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) gemessen. HADS umfasst 14 Fragen zur Messung von Angstzuständen (7 Fragen) und Depressionen (7 Fragen). Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet und die Gesamtpunktzahl für Angst (von 21) und Depression (von 21) wird berechnet. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 0–7 = normal, 8–10 = grenzwertig abnormal und 11–21 = abnormal.
Grundlinie
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Depressionen wurden mithilfe des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) gemessen. HADS umfasst 14 Fragen zur Messung von Angstzuständen (7 Fragen) und Depressionen (7 Fragen). Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet und die Gesamtpunktzahl für Angst (von 21) und Depression (von 21) wird berechnet. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 0–7 = normal, 8–10 = grenzwertig abnormal und 11–21 = abnormal.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Brunel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 320134

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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