法布里病的现实世界可穿戴设备研究。
一个真实世界的监测项目，探索法布里病患者的日常身体活动、睡眠和生活质量。
在法布里病的护理途径中，通常每 12 个月就见一次患者。 这就造成了评估之间的间隔很长，评估本身就呈现出个人日常生活中运动能力的非常人为的快照。 这忽略了患者睡眠或活动的实际情况。 因此，创建患者数据证据库对于理解与法布里病患者的疼痛、情绪、生活质量和疾病表型相关的身体活动相关行为非常重要。
这些将通过医院医疗记录、7天内佩戴的大腿佩戴的身体活动设备、从手腕佩戴的设备收集的实时数据以及患者报告的结果来进行跟踪。 通过将患者的数据整合到数字化患者档案中，目的是让患者和临床医生更好地了解身体活动行为，这些行为可以被视为改善护理和生活质量的干预措施的目标。
年龄 18 岁或以上患有法布里病的个人将被考虑进行资格筛查。 该研究将远程进行，参与者将在大约 12 个月的时间内在日常生活中使用数字数据平台和可穿戴设备。
研究概览
详细说明
试用评估：
基线问卷
基线问卷将包括医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 和 EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D-5L)。 这将通过 Jisc 在线调查进行管理。
大腿佩戴设备 (activPAL)
参与者将在 7 天时间内将 activPAL 设备固定在大腿前侧，并在一周内继续其日常行为。 这将测量坐着、站立、行走和睡眠时间。 该设备附有一份硬拷贝的每日日记，参与者将被要求输入他们起床、起床、上床和睡觉的时间。
智能手表（Withings ScanWatch）
参与者将被要求在 12 个月的时间内日夜佩戴 Withings ScanWatch。 体力活动、睡眠质量和心率数据将通过该设备持续收集。 设备上手动记录的数据包括每周的心电图 (ECG) 和血氧饱和度百分比 (SpO2)。
Withings ScanWatch 应用程序
该软件应用程序将被下载到参与者的智能设备上，以允许智能手表和 Sanius 生态系统之间的数据同步。
Sanius 数字钱包应用程序
参与者将能够每天完成以下问卷，并可选择长达 1 周的回顾性回忆：EQ-5D-5L、HADS 以及患者报告的疼痛和情绪评分（简单的 0 - 10 量表）。
临床数据和入院情况
来自医疗记录的数据将包括疾病表型和临床严重程度，包括突变类型、lyso-Gb3、左心室质量指数和舒张功能障碍。 此类数据将来自电子患者记录。 美因茨严重程度评分指数及其年龄调整评分将根据电子病历数据计算。 这些数据将从入组后的前 12 个月回顾性收集，然后在 12 个月的研究期间前瞻性收集。 住院人数将根据电子患者记录或医院事件统计数据进行计算。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 通过基因分型和/或酶分析记录法布里病的诊断。
- 居住在英国。
- 年满 18 岁。
- 能够提供知情同意。
- 身体能独立站立和行走。
- 愿意并且能够使用智能手机。
- 每天访问 Wifi 或漫游数据。
排除标准：
- 已知对可穿戴设备中的任何材料过敏。
- 无法拥有或使用可穿戴设备。
- 参加一项干预性研究，这将妨碍现实世界的数据收集。
- 无法用英语进行足够的交流以参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有法布里病的成年人
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观察性研究（未进行干预）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 - 通过 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L)。
大体时间：基线
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使用自我报告的 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 测量生活质量。
问卷由五个维度组成，每个维度又分为五个严重程度，即1=没有问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=无法/极端问题。
然后通过组合每个维度的严重程度来找到五位数的健康状态分数，即 11111 是最好的健康状态，55555 是最差的健康状态。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：基线
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使用自我报告的医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷来测量焦虑。
HADS 有 14 个问题，用于测量焦虑（7 个问题）和抑郁（7 个问题）。
每个问题的评分从 0 到 3 分，并计算焦虑（满分 21 分）和抑郁（满分 21 分）的总分。
评分如下：0 - 7 = 正常，8 - 10 = 边缘异常，11 - 21 = 异常。
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基线
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沮丧
大体时间：基线
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使用自我报告的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷来测量抑郁症。
HADS 有 14 个问题，用于测量焦虑（7 个问题）和抑郁（7 个问题）。
每个问题的评分从 0 到 3 分，并计算焦虑（满分 21 分）和抑郁（满分 21 分）的总分。
评分如下：0 - 7 = 正常，8 - 10 = 边缘异常，11 - 21 = 异常。
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 320134
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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