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健常人のマイクロバイオームに対するコンブチャ摂取の影響 (KOMICS)

2024年7月1日 更新者:Jack Gilbert、University of California, San Diego
この提案されたパイロット研究では、自由生活集団において毎日2回分のコンブチャ摂取が炎症を軽減し、腸内微生物叢の組成を変化させ、腸の健康を改善する能力を評価する予定です。 主な目的は、糞便マイクロバイオーム組成の変化を判断することです。 副次的結果は細菌代謝物(糞便インドールプロピオン酸、カルプロテクチン)、血清インターロイキン(IL)6、インターロイキン(IL)10、C反応性タンパク質(CRP)、Cペプチド、インスリン、空腹時血糖、インスリンの恒常性モデル評価となります。抵抗力 (HOMA)、14 日間の連続血糖モニター、消化器の健康、食事情報、4 週間と 8 週間の一般的な健康とウェルネス。

調査の概要

詳細な説明

腸内微生物叢の変化、すなわち腸内細菌叢の異常は、炎症性腸疾患や、肥満、2型糖尿病(T2DM)、心血管疾患などの代謝性疾患を含む腸疾患の発症と関連しています。 ケフィア、コンブチャ、味噌、キムチなどの発酵食品には、プロバイオティクス微生物が含まれている可能性があります。 コンブチャの特徴的なマイクロバイオームには、数種類の酢酸菌、酵母菌、乳酸菌が含まれています。 細菌と酵母種の間の相互作用により、有機酸、糖、フェノール化合物などの興味深い生物活性を持つ幅広い代謝産物が生成される可能性があります。 緑茶と紅茶から作られるコンブチャには、抗酸化作用、抗炎症作用、そして腸内細菌叢への影響に寄与するフェノール化合物が多く含まれています。 しかし、発酵食品の健康上の利点を調査する介入試験は不足しています。 したがって、研究者らは、自由生活集団における2段階計画で、コンブチャを毎日2回分摂取することで腸内細菌叢が変化し、炎症が軽減され、消化器官の健康が改善されるかどうかを評価する人体介入研究を提案している。

これは、ランダム化、対照、二群介入研究になります。 この研究は、健康で自由生活を送っている30人の被験者(21~55歳)を対象に実施される。 ベージュ色の食事を4週間摂取した後(つまり、 低繊維、低ポリフェノールの食事)、20 人の被験者が毎日 1 本(2 回分)のコンブチャを 4 週間摂取し、10 人の被験者は食習慣を変えません。 ベースライン (0 週目)、4 週目、および 8 週目に血液を採取します。 4週目と8週目の研究訪問の前日に、参加者は便を採取して研究室に持参します。 研究訪問第0週、第4週、および第8週の日に、体重および組成が測定され、アンケートおよび3日間の食事記録が収集される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego ACTRI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 通常、低繊維/ポリフェノールの食事 (ベージュ色の食事) を摂取します。
  • BMI 25 ~ 29.9 kg/m2 以内

除外基準:

  • 高繊維/ポリフェノールの食事を摂っている、またはポリフェノールの吸収を妨げる薬や栄養補助食品を摂取している
  • -スクリーニング前6か月以内の消化器手術の病歴、投薬中の糖尿病、または慢性肝疾患または腎疾患、出血性疾患、うっ血性心疾患、慢性下痢疾患、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、血管形成術などの他の重篤な病状の病歴、病歴またはルーチンによって示される、制御されていない高血圧(収縮期血圧>160mmHg、拡張期血圧>95mmHgとして定義)、活動性または慢性の胃腸障害、過食症、食欲不振、下剤乱用、または内分泌疾患(投薬を必要とする甲状腺疾患を除く)の現在の診断身体検査
  • 研究プロトコルに従うことができない、または従う気がない
  • プレバイオティクス、プロバイオティクス、ヨーグルト、繊維サプリメントを定期的に使用する
  • 過去3か月以内に抗生物質または下剤を服用している
  • コンブチャに対するアレルギーまたは過敏症
  • 研究調査者の意見では、研究手順を遵守しないリスクがある被験者、または研究を読む、理解する、または完了することができない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
介入は必要ありません
実験的:コンブチャグループ
16オンスの市販のコンブチャ飲料を毎日2回、4週間摂取
ベージュ色の食事を4週間摂取した後(つまり、 低繊維、低ポリフェノール食)、20人の被験者(コンブチャグループ)は毎日1ボトル(2回分)のコンブチャを4週間摂取し、10人の被験者(対照グループ)は食習慣を変えません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (0 週目) からの時点 2 (8 週目) でのマイクロバイオームの種の豊富さと参加者の数の変化
時間枠:ベースライン (0 週目)、時点 1 (4 週目)、および時点 2 (8 週目) の 3 つの時点
ショットガンメタゲノムシーケンスは、マイクロバイオームプロファイルを捕捉するために、研究期間中の3つの時点で収集された糞便サンプルに対して採用されます。
ベースライン (0 週目)、時点 1 (4 週目)、および時点 2 (8 週目) の 3 つの時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン(0週目)から2時点目の空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と時点 2 (8 週目)
研究中に血液サンプルから空腹時血糖値(mg/dL)が測定されます。
ベースライン (0 週目) と時点 2 (8 週目)
ベースライン (0 週目) からの時点 2 (8 週目) での空腹時血中インスリン レベルの変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と時点 2 (8 週目)
空腹時インスリン (μU/mL) は、研究中に血液サンプルから測定されます。
ベースライン (0 週目) と時点 2 (8 週目)
ベースライン (0 週目) からの時点 2 (8 週目) での空腹時血中トリグリセリド値の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と時点 2 (8 週目)
空腹時中性脂肪(mg/dL)は、研究中に血液サンプルから測定されます。
ベースライン (0 週目) と時点 2 (8 週目)
ベースライン (0 週目) からの時点 2 (8 週目) での空腹時血中コレステロール値の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と時点 2 (8 週目)
研究中に血液サンプルから総コレステロール、高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール、低密度リポタンパク質(LDL)コレステロール(mg/dL)が測定されます。
ベースライン (0 週目) と時点 2 (8 週目)
ベースライン (0 週目) からの時点 2 (8 週目) での空腹時血中糖化ヘモグロビン (HbA1C) の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と時点 2 (8 週目)
糖化ヘモグロビン (hbA1c) (%) は、研究中に血液サンプルから測定されます。
ベースライン (0 週目) と時点 2 (8 週目)
ベースライン (0 週目) からの時点 2 (8 週目) での血清インターロイキン (IL)10 レベルの変化
時間枠:ベースライン (0 週目)、時点 1 (4 週目)、および時点 2 (8 週目)
フローサイトメトリーによる血清インターロイキン(IL)10レベル(pg/mL)の測定
ベースライン (0 週目)、時点 1 (4 週目)、および時点 2 (8 週目)
ベースライン (0 週目) からの時点 2 (8 週目) での血清インターロイキン (IL) 6 レベルの変化
時間枠:ベースライン (0 週目)、時点 1 (4 週目)、および時点 2 (8 週目)
フローサイトメトリーによる血清インターロイキン(IL)6レベル(pg/mL)の測定
ベースライン (0 週目)、時点 1 (4 週目)、および時点 2 (8 週目)
ベースライン (0 週目) からの時点 2 (8 週目) での血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化
時間枠:ベースライン (0 週目)、時点 1 (4 週目)、および時点 2 (8 週目)
フローサイトメトリーによる血清C反応性タンパク質(CRP)レベルの測定
ベースライン (0 週目)、時点 1 (4 週目)、および時点 2 (8 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jack A Gilbert, Ph.D.、UC San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月3日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月25日

試験登録日

最初に提出

2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月1日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月1日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 210823

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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