Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kombucha-consumptie op het microbioom bij gezonde proefpersonen (KOMICS)

1 juli 2024 bijgewerkt door: Jack Gilbert, University of California, San Diego
Deze voorgestelde pilotstudie zal het vermogen van de consumptie van twee porties kombucha per dag beoordelen om ontstekingen te verminderen, de samenstelling van het darmmicrobioom te veranderen en het darmwelzijn te verbeteren in een vrijlevende bevolking. Het primaire doel is om veranderingen in de samenstelling van het fecale microbioom te bepalen. Secundaire uitkomsten zijn bacteriële metabolieten (fecaal indoolpropionzuur, calprotectine), seruminterleukine (IL) 6, interleukine (IL) 10, C-reactief proteïne (CRP), C-peptide, insuline, nuchtere glucose, homeostatische modelbeoordeling voor insuline Weerstand (HOMA), 14-daagse continue glucosemonitor, spijsverteringsgezondheid, voedingsinformatie, algemene gezondheid en welzijn na 4 en 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een veranderde darmmicrobiota, d.w.z. dysbiose, is in verband gebracht met de ontwikkeling van darmziekten, waaronder inflammatoire darmziekten en stofwisselingsziekten zoals obesitas, diabetes mellitus type 2 (T2DM) en hart- en vaatziekten. Gefermenteerde voedingsmiddelen zoals Kefir, Kombucha, Miso en Kimchi bevatten potentieel probiotische micro-organismen. Het karakteristieke microbioom in kombucha omvat verschillende geslachten azijnzuurbacteriën, gisten en melkzuurbacteriën. Interacties tussen bacteriën en gistsoorten kunnen leiden tot de vorming van een breed scala aan metabolieten met interessante bioactiviteiten zoals organische zuren, suikers en fenolverbindingen. Kombucha geproduceerd uit groene en zwarte thee bevat veel fenolverbindingen, die bijdragen aan de antioxiderende en ontstekingsremmende werking en het effect op de darmmicrobiota. Er is echter een gebrek aan interventiestudies die de gezondheidsvoordelen van gefermenteerd voedsel onderzoeken. Daarom stellen de onderzoekers een onderzoek naar menselijke interventie voor om te beoordelen of de dagelijkse consumptie van twee porties kombucha de darmmicrobiota zal veranderen, ontstekingen zal verminderen en de spijsvertering zal verbeteren in een tweefasig ontwerp in een vrijlevende bevolking.

Dit zal een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie met twee armen zijn. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij 30 gezonde, vrijlevende proefpersonen (21-55 jaar). Na vier weken een beige dieet te hebben gevolgd (d.w.z. vezelarm en weinig polyfenoldieet), zullen 20 proefpersonen dagelijks één fles (twee porties) kombucha consumeren gedurende 4 weken en zullen 10 proefpersonen hun voedingsgewoonten niet veranderen. Bij aanvang (week 0), week 4 en 8 wordt er bloed afgenomen. Op de dag voorafgaand aan de onderzoeksbezoeken in week 4 en 8 halen de deelnemers een ontlasting op en brengen deze naar het laboratorium. Op de dag van het studiebezoek week 0, 4 en 8 worden het lichaamsgewicht en de samenstelling bepaald, en worden vragenlijsten en een driedaagse voedingsregistratie verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego ACTRI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruik doorgaans een vezelarm/polyfenoldieet (beige dieet)
  • BMI binnen 25-29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Het eten van een vezelrijk/polyfenoldieet of het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de opname van polyfenolen verstoren
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, diabetes mellitus met medicijnen of een andere ernstige medische aandoening, zoals chronische lever- of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, chronische diarree, myocardinfarct, bypass-transplantaat van de kransslagader, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening , huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >160 mmHg, diastolische bloeddruk > 95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimie, anorexia, misbruik van laxeermiddelen of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen waarvoor medicatie nodig is) zoals aangegeven door de medische geschiedenis of routine fysiek onderzoek
  • Kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol
  • Gebruik regelmatig prebiotica, probiotica, yoghurt en/of vezelsupplementen
  • In de afgelopen 3 maanden antibiotica of laxeermiddelen gebruikt
  • Allergie of gevoeligheid voor kombucha
  • Naar de mening van de onderzoeker mag elke proefpersoon die een risico vertoont op niet-naleving van de onderzoeksprocedure, of iemand die het onderzoek niet kan lezen, begrijpen of voltooien,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er hoeft geen interventie te worden toegediend
Experimenteel: Kombucha-groep
Twee porties van een commerciële kombuchadrank van 16 oz per dag gedurende vier weken
Voedingssupplement: Kombucha-drankje
Na vier weken een beige dieet te hebben gevolgd (d.w.z. vezelarm, weinig polyfenoldieet), zullen 20 proefpersonen (kombuchagroep) gedurende 4 weken dagelijks één fles (twee porties) kombucha consumeren en 10 proefpersonen (controlegroep) zullen hun voedingsgewoonten niet veranderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de soortenrijkdom van het microbioom en de overvloed aan deelnemers op tijdstip 2 (week 8) ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0)
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: basislijn (week 0), tijdstip 1 (week 4) en tijdstip 2 (week 8)
Shotgun-metagenomische sequencing zal worden toegepast op fecale monsters die op drie tijdstippen in de onderzoeksperiode zijn verzameld om het microbioomprofiel vast te leggen
Drie tijdstippen: basislijn (week 0), tijdstip 1 (week 4) en tijdstip 2 (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere bloedglucosewaarden op tijdstip 2 ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en tijdstip 2 (week 8)
Tijdens het onderzoek wordt de nuchtere glucose (mg/dl) uit bloedmonsters gemeten
Basislijn (week 0) en tijdstip 2 (week 8)
Verandering in nuchtere bloedinsulineniveaus op tijdstip 2 (week 8) ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en tijdstip 2 (week 8)
Tijdens het onderzoek wordt de nuchtere insuline (μU/ml) uit bloedmonsters gemeten
Basislijn (week 0) en tijdstip 2 (week 8)
Verandering in nuchtere triglyceridenwaarden in het bloed op tijdstip 2 (week 8) ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en tijdstip 2 (week 8)
Tijdens het onderzoek worden nuchtere triglyceriden (mg/dl) uit bloedmonsters gemeten
Basislijn (week 0) en tijdstip 2 (week 8)
Verandering in het nuchtere cholesterolgehalte in het bloed op tijdstip 2 (week 8) ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en tijdstip 2 (week 8)
Totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol (mg/dl) zullen tijdens het onderzoek worden gemeten uit bloedmonsters
Basislijn (week 0) en tijdstip 2 (week 8)
Verandering in nuchtere bloedglycaathemoglobine (HbA1C) op tijdstip 2 (week 8) ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en tijdstip 2 (week 8)
Tijdens het onderzoek wordt geglyceerd hemoglobine (hbA1c) (%) gemeten uit bloedmonsters
Basislijn (week 0) en tijdstip 2 (week 8)
Verandering in seruminterleukine (IL)10-waarden op tijdstip 2 (week 8) ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tijdstip 1 (week 4) en tijdstip 2 (week 8)
Meting van seruminterleukine (IL) 10-niveaus (pg/ml) door flowcytometrie
Basislijn (week 0), tijdstip 1 (week 4) en tijdstip 2 (week 8)
Verandering in seruminterleukine (IL) 6-spiegels op tijdstip 2 (week 8) ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tijdstip 1 (week 4) en tijdstip 2 (week 8)
Meting van seruminterleukine (IL) 6-niveaus (pg/ml) door flowcytometrie
Basislijn (week 0), tijdstip 1 (week 4) en tijdstip 2 (week 8)
Verandering in serum C-reactief proteïne (CRP)-niveaus op tijdstip 2 (week 8) ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tijdstip 1 (week 4) en tijdstip 2 (week 8)
Meting van serum C-reactief proteïne (CRP) -niveaus door flowcytometrie
Basislijn (week 0), tijdstip 1 (week 4) en tijdstip 2 (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

GT's Living Foods

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack A Gilbert, Ph.D., UC San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 210823

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren