Efeito do consumo de Kombuchá no microbioma em indivíduos saudáveis (KOMICS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma microbiota intestinal alterada, ou seja, disbiose, tem sido associada ao desenvolvimento de doenças intestinais, incluindo doença inflamatória intestinal e doenças metabólicas, como obesidade, diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doenças cardiovasculares. Alimentos fermentados como Kefir, Kombuchá, Miso e Kimchi contêm microrganismos potencialmente probióticos. O microbioma característico do kombuchá inclui vários gêneros de bactérias do ácido acético, leveduras e bactérias do ácido láctico. As interações entre bactérias e espécies de leveduras podem levar à geração de uma ampla gama de metabólitos com bioatividades interessantes, como ácidos orgânicos, açúcares, compostos fenólicos. O Kombuchá produzido a partir do chá verde e preto contém muitos compostos fenólicos, que contribuem para a sua atividade antioxidante e anti-inflamatória e para o efeito na microbiota intestinal. No entanto, faltam ensaios de intervenção que investiguem os benefícios dos alimentos fermentados para a saúde. Portanto, os investigadores propõem um estudo de intervenção humana para avaliar se o consumo diário de duas porções de kombuchá irá alterar a microbiota intestinal, diminuir a inflamação e melhorar a saúde digestiva em um projeto de duas fases em uma população de vida livre.
Este será um estudo randomizado e controlado de intervenção de dois braços. O estudo será realizado em 30 indivíduos saudáveis e de vida livre (21-55 anos). Após 4 semanas consumindo uma dieta bege (ou seja, dieta com baixo teor de fibras e polifenóis), 20 indivíduos consumirão uma garrafa (duas porções) de kombuchá diariamente durante 4 semanas e 10 indivíduos não mudarão seus hábitos alimentares. No início do estudo (semana 0), semanas 4 e 8, o sangue será coletado. No dia anterior às visitas do estudo nas semanas 4 e 8, os participantes coletarão fezes e as levarão ao laboratório. No dia da visita do estudo, semanas 0, 4 e 8, o peso corporal e a composição serão determinados, e serão coletados questionários e registro alimentar de 3 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego ACTRI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Normalmente consome dieta pobre em fibras/polifenóis (dieta bege)
- IMC entre 25-29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Comer uma dieta rica em fibras/polifenóis ou tomar qualquer medicamento ou suplemento dietético que interfira na absorção de polifenóis
- História de cirurgia gastrointestinal, diabetes mellitus sob medicação ou outra condição médica grave, como doença hepática ou renal crônica, distúrbio hemorrágico, doença cardíaca congestiva, distúrbios diarreicos crônicos, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia nos 6 meses anteriores à triagem , diagnóstico atual de hipertensão não controlada (definida como PA sistólica >160 mmHg, PA diastólica > 95 mmHg), distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes ou doenças endócrinas (exceto doenças da tireoide que requerem medicação), conforme indicado pelo histórico médico ou rotina exame físico
- É incapaz ou não quer cumprir o protocolo do estudo
- Usar prebióticos, probióticos, iogurte e/ou quaisquer suplementos de fibra regularmente
- Tomar antibióticos ou laxantes nos últimos 3 meses
- Alergia ou sensibilidade ao kombuchá
- Na opinião do investigador do estudo, qualquer sujeito que demonstre risco de não conformidade com o procedimento do estudo, ou que não consiga ler, compreender ou concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção a ser administrada
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Experimental: Grupo Kombuchá
Duas porções de uma bebida comercial de kombuchá de 16 onças diariamente durante quatro semanas
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Após 4 semanas consumindo uma dieta bege (ou seja,
dieta pobre em fibras e com baixo teor de polifenóis), 20 indivíduos (grupo kombuchá) consumirão uma garrafa (duas porções) de kombuchá diariamente durante 4 semanas e 10 indivíduos (grupo controle) não mudarão seus hábitos alimentares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na riqueza de espécies do microbioma e abundância de participantes no momento 2 (semana 8) desde a linha de base (semana 0)
Prazo: Três pontos de tempo que são linha de base (semana 0), ponto de tempo 1 (semana 4) e ponto de tempo 2 (semana 8)
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O sequenciamento metagenômico shotgun será empregado em amostras fecais coletadas em três momentos no período do estudo para capturar o perfil do microbioma
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Três pontos de tempo que são linha de base (semana 0), ponto de tempo 1 (semana 4) e ponto de tempo 2 (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de glicemia em jejum no momento 2 desde o início (semana 0)
Prazo: Linha de base (semana 0) e ponto de tempo 2 (semana 8)
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a glicemia de jejum (mg/dL) será medida a partir de amostras de sangue durante o estudo
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Linha de base (semana 0) e ponto de tempo 2 (semana 8)
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Alteração nos níveis de insulina no sangue em jejum no momento 2 (semana 8) desde o início (semana 0)
Prazo: Linha de base (semana 0) e ponto de tempo 2 (semana 8)
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A insulina em jejum (μU/mL) será medida a partir de amostras de sangue durante o estudo
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Linha de base (semana 0) e ponto de tempo 2 (semana 8)
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Alteração nos níveis de triglicerídeos no sangue em jejum no momento 2 (semana 8) em relação ao valor basal (semana 0)
Prazo: Linha de base (semana 0) e ponto de tempo 2 (semana 8)
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Os triglicerídeos em jejum (mg/dL) serão medidos em amostras de sangue durante o estudo
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Linha de base (semana 0) e ponto de tempo 2 (semana 8)
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Alteração nos níveis de colesterol no sangue em jejum no momento 2 (semana 8) desde o início (semana 0)
Prazo: Linha de base (semana 0) e ponto de tempo 2 (semana 8)
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Colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL) serão medidos a partir de amostras de sangue durante o estudo
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Linha de base (semana 0) e ponto de tempo 2 (semana 8)
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Alteração na hemoglobina glicada no sangue em jejum (HbA1C) no momento 2 (semana 8) desde o início (semana 0)
Prazo: Linha de base (semana 0) e ponto de tempo 2 (semana 8)
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A hemoglobina glicada (hbA1c) (%) será medida a partir de amostras de sangue durante o estudo
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Linha de base (semana 0) e ponto de tempo 2 (semana 8)
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Alteração nos níveis séricos de interleucina (IL)10 no momento 2 (semana 8) desde o início (semana 0)
Prazo: Linha de base (semana 0), ponto temporal 1 (semana 4) e ponto temporal 2 (semana 8)
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Medição dos níveis séricos de interleucina (IL) 10 (pg/mL) por citometria de fluxo
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Linha de base (semana 0), ponto temporal 1 (semana 4) e ponto temporal 2 (semana 8)
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Alteração nos níveis séricos de interleucina (IL) 6 no momento 2 (semana 8) desde o início (semana 0)
Prazo: Linha de base (semana 0), ponto temporal 1 (semana 4) e ponto temporal 2 (semana 8)
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Medição dos níveis séricos de interleucina (IL) 6 (pg/mL) por citometria de fluxo
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Linha de base (semana 0), ponto temporal 1 (semana 4) e ponto temporal 2 (semana 8)
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Alteração nos níveis séricos de proteína C reativa (PCR) no momento 2 (semana 8) desde o início (semana 0)
Prazo: Linha de base (semana 0), ponto temporal 1 (semana 4) e ponto temporal 2 (semana 8)
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Medição dos níveis séricos de proteína C reativa (PCR) por citometria de fluxo
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Linha de base (semana 0), ponto temporal 1 (semana 4) e ponto temporal 2 (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack A Gilbert, Ph.D., UC San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 210823
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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