康普茶消费对健康受试者微生物组的影响 (KOMICS)
2024年7月1日 更新者：Jack Gilbert、University of California, San Diego
这项拟议的试点研究将评估每天食用两份康普茶减少炎症、改变肠道微生物组组成和改善自由生活人群肠道健康的能力。
主要目标是确定粪便微生物组组成的变化。
次要结果是细菌代谢物（粪便吲哚丙酸、钙卫蛋白）、血清白细胞介素 (IL) 6、白细胞介素 (IL) 10、C 反应蛋白 (CRP)、C 肽、胰岛素、空腹血糖、胰岛素稳态模型评估阻力 (HOMA)、14 天连续血糖监测仪、消化健康、饮食信息、第 4 周和第 8 周的一般健康与保健。
研究概览
详细说明
肠道微生物群的改变，即菌群失调，与肠道疾病的发生有关，包括炎症性肠病和肥胖、2 型糖尿病 (T2DM) 和心血管疾病等代谢疾病。 开菲尔、康普茶、味噌和泡菜等发酵食品含有潜在的益生菌微生物。 康普茶的特征微生物组包括几个属的醋酸菌、酵母菌和乳酸菌。 细菌和酵母物种之间的相互作用可以产生多种具有有趣生物活性的代谢物，例如有机酸、糖、酚类化合物。 由绿茶和红茶制成的康普茶含有许多酚类化合物，这有助于其抗氧化和抗炎活性以及对肠道微生物群的影响。 然而，缺乏调查发酵食品对健康益处的干预试验。 因此，研究人员提出了一项人类干预研究，以评估每天食用两份康普茶是否会在自由生活人群的两阶段设计中改变肠道微生物群、减少炎症并改善消化健康。
这将是一项随机、对照、两组干预研究。 该研究将在 30 名健康、自由生活的受试者（21-55 岁）中进行。 食用米色饮食 4 周后（即 低纤维、低多酚饮食），20 名受试者每天饮用一瓶（两份）康普茶，持续 4 周，10 名受试者不会改变他们的饮食习惯。 在基线（第 0 周）、第 4 周和第 8 周，将采集血液。 在第 4 周和第 8 周研究访问的前一天，参与者将收集粪便并将其带到实验室。 在第 0、4 和 8 周的研究访视当天，将测定体重和成分，并收集问卷和 3 天食物记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego ACTRI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通常食用低纤维/多酚饮食（米色饮食）
- BMI在25-29.9公斤/平方米之间
排除标准：
- 吃高纤维/多酚饮食或服用任何药物或膳食补充剂会干扰多酚的吸收
- 筛查前 6 个月内有胃肠道手术史、糖尿病药物治疗史或其他严重疾病史，例如慢性肝病或肾病、出血性疾病、充血性心脏病、慢性腹泻病、心肌梗死、冠状动脉搭桥术、血管成形术、目前诊断为未控制的高血压（定义为收缩压 >160mmHg，舒张压 >95mmHg）、活动性或慢性胃肠道疾病、暴食症、厌食症、滥用泻药或内分泌疾病（需要药物治疗的甲状腺疾病除外），如病史或常规所示体检
- 无法或不愿意遵守研究方案
- 定期使用益生元、益生菌、酸奶和/或任何纤维补充剂
- 过去 3 个月内服用抗生素或泻药
- 对康普茶过敏或敏感
- 研究研究者认为，任何表现出不遵守研究程序风险的受试者，或无法阅读、理解或完成研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
无需进行干预
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实验性的：康普茶组
每天两份 16 盎司商业康普茶饮料，持续四个星期
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食用米色饮食 4 周后（即
低纤维、低多酚饮食），20名受试者（康普茶组）每天饮用一瓶（两份）康普茶，持续4周，10名受试者（对照组）不会改变他们的饮食习惯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组物种丰富度和参与者丰度在时间点 2（第 8 周）相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：三个时间点，分别是基线（第 0 周）、时间点 1（第 4 周）和时间点 2（第 8 周）
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鸟枪法宏基因组测序将用于研究期间三个时间点收集的粪便样本，以捕获微生物组概况
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三个时间点，分别是基线（第 0 周）、时间点 1（第 4 周）和时间点 2（第 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间点 2 空腹血糖水平相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：基线（第 0 周）和时间点 2（第 8 周）
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研究期间将从血液样本中测量空腹血糖 (mg/dL)
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基线（第 0 周）和时间点 2（第 8 周）
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时间点 2（第 8 周）空腹血液胰岛素水平相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：基线（第 0 周）和时间点 2（第 8 周）
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研究期间将从血液样本中测量空腹胰岛素 (μU/mL)
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基线（第 0 周）和时间点 2（第 8 周）
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时间点 2（第 8 周）空腹血液甘油三酯水平相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：基线（第 0 周）和时间点 2（第 8 周）
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研究期间将从血液样本中测量空腹甘油三酯 (mg/dL)
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基线（第 0 周）和时间点 2（第 8 周）
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时间点 2（第 8 周）空腹血液胆固醇水平相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：基线（第 0 周）和时间点 2（第 8 周）
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研究期间将从血液样本中测量总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 (mg/dL)
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基线（第 0 周）和时间点 2（第 8 周）
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第 2 时间点（第 8 周）空腹血糖糖化血红蛋白 (HbA1C) 相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：基线（第 0 周）和时间点 2（第 8 周）
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研究期间将从血液样本中测量糖化血红蛋白 (hbA1c) (%)
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基线（第 0 周）和时间点 2（第 8 周）
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第 2 时间点（第 8 周）血清白细胞介素 (IL)10 水平相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：基线（第 0 周）、时间点 1（第 4 周）和时间点 2（第 8 周）
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通过流式细胞术测量血清白细胞介素 (IL) 10 水平 (pg/mL)
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基线（第 0 周）、时间点 1（第 4 周）和时间点 2（第 8 周）
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第 2 时间点（第 8 周）血清白细胞介素 (IL) 6 水平相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：基线（第 0 周）、时间点 1（第 4 周）和时间点 2（第 8 周）
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通过流式细胞术测量血清白细胞介素 (IL) 6 水平 (pg/mL)
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基线（第 0 周）、时间点 1（第 4 周）和时间点 2（第 8 周）
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第 2 时间点（第 8 周）血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：基线（第 0 周）、时间点 1（第 4 周）和时间点 2（第 8 周）
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通过流式细胞术测量血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平
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基线（第 0 周）、时间点 1（第 4 周）和时间点 2（第 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jack A Gilbert, Ph.D.、UC San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月25日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月1日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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