Efecto del consumo de Kombucha sobre el microbioma en sujetos sanos (KOMICS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una microbiota intestinal alterada, es decir, disbiosis, se ha asociado con el desarrollo de enfermedades intestinales, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal y enfermedades metabólicas como la obesidad, la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y las enfermedades cardiovasculares. Los alimentos fermentados como el kéfir, la kombucha, el miso y el kimchi contienen microorganismos potencialmente probióticos. El microbioma característico de la kombucha incluye varios géneros de bacterias del ácido acético, levaduras y bacterias del ácido láctico. Las interacciones entre bacterias y especies de levaduras pueden conducir a la generación de una amplia gama de metabolitos con bioactividades interesantes, como ácidos orgánicos, azúcares y compuestos fenólicos. La kombucha producida a partir de té verde y negro contiene muchos compuestos fenólicos que contribuyen a su actividad antioxidante y antiinflamatoria y a su efecto sobre la microbiota intestinal. Sin embargo, faltan ensayos de intervención que investiguen los beneficios para la salud de los alimentos fermentados. Por tanto, los investigadores proponen un estudio de intervención humana para evaluar si el consumo diario de dos porciones de kombucha alterará la microbiota intestinal, disminuirá la inflamación y mejorará la salud digestiva en un diseño de dos fases en una población de vida libre.
Este será un estudio de intervención de dos brazos, aleatorizado y controlado. El estudio se llevará a cabo en 30 sujetos sanos y de vida libre (21-55 años). Después de 4 semanas de consumir una dieta beige (es decir, dieta baja en fibra y polifenoles), 20 sujetos consumirán una botella (dos porciones) de kombucha al día durante 4 semanas y 10 sujetos no cambiarán sus hábitos dietéticos. Al inicio (semana 0), semana 4 y 8, se extraerá sangre. El día anterior a las visitas del estudio en las semanas 4 y 8, los participantes recogerán una materia fecal y la llevarán al laboratorio. El día de la visita del estudio, semanas 0, 4 y 8, se determinará el peso y la composición corporal y se recopilarán cuestionarios y registros alimentarios de 3 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego ACTRI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Normalmente consume una dieta baja en fibra/polifenoles (dieta beige)
- IMC entre 25 y 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Consumir una dieta rica en fibra/polifenoles o tomar cualquier medicamento o suplemento dietético que interfiera con la absorción de polifenoles.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal, diabetes mellitus bajo medicación u otra afección médica grave, como enfermedad hepática o renal crónica, trastorno hemorrágico, enfermedad cardíaca congestiva, trastornos diarreicos crónicos, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia dentro de los 6 meses previos a la evaluación. , diagnóstico actual de hipertensión no controlada (definida como PA sistólica >160 mmHg, PA diastólica >95 mmHg), trastornos gastrointestinales activos o crónicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes o enfermedades endocrinas (excepto enfermedades de la tiroides que requieren medicación) según lo indique el historial médico o la rutina examen físico
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio.
- Usar prebióticos, probióticos, yogur y/o cualquier suplemento de fibra con regularidad.
- Tomar antibióticos o laxantes en los últimos 3 meses.
- Alergia o sensibilidad a la kombucha.
- En opinión del investigador del estudio, cualquier sujeto que demuestre un riesgo de incumplimiento del procedimiento del estudio, o que no pueda leer, comprender o completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No se debe administrar ninguna intervención
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Experimental: Grupo kombucha
Dos porciones de una bebida comercial de kombucha de 16 oz al día durante cuatro semanas
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Después de 4 semanas de consumir una dieta beige (es decir,
dieta baja en fibra y polifenoles), 20 sujetos (grupo de kombucha) consumirán una botella (dos porciones) de kombucha al día durante 4 semanas y 10 sujetos (grupo de control) no cambiarán sus hábitos dietéticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la riqueza y abundancia de especies de microbiomas de los participantes en el momento 2 (semana 8) desde el inicio (semana 0)
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo que son el punto de referencia (semana 0), el punto de tiempo 1 (semana 4) y el punto de tiempo 2 (semana 8)
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Se empleará secuenciación metagenómica de escopeta en muestras fecales recolectadas en tres momentos del período de estudio para capturar el perfil del microbioma.
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Tres puntos de tiempo que son el punto de referencia (semana 0), el punto de tiempo 1 (semana 4) y el punto de tiempo 2 (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas en el momento 2 desde el inicio (semana 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y punto temporal 2 (semana 8)
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La glucosa en ayunas (mg/dL) se medirá a partir de muestras de sangre durante el estudio.
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Línea de base (semana 0) y punto temporal 2 (semana 8)
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Cambio en los niveles de insulina en sangre en ayunas en el momento 2 (semana 8) desde el inicio (semana 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y punto temporal 2 (semana 8)
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La insulina en ayunas (μU/mL) se medirá a partir de muestras de sangre durante el estudio.
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Línea de base (semana 0) y punto temporal 2 (semana 8)
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Cambio en los niveles de triglicéridos en sangre en ayunas en el momento 2 (semana 8) desde el inicio (semana 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y punto temporal 2 (semana 8)
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Los triglicéridos en ayunas (mg/dL) se medirán a partir de muestras de sangre durante el estudio.
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Línea de base (semana 0) y punto temporal 2 (semana 8)
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Cambio en los niveles de colesterol en sangre en ayunas en el momento 2 (semana 8) desde el inicio (semana 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y punto temporal 2 (semana 8)
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El colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dL) se medirán a partir de muestras de sangre durante el estudio.
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Línea de base (semana 0) y punto temporal 2 (semana 8)
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Cambio en la hemoglobina glucosilada en sangre en ayunas (HbA1C) en el momento 2 (semana 8) desde el inicio (semana 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y punto temporal 2 (semana 8)
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La hemoglobina glucosilada (hbA1c) (%) se medirá a partir de muestras de sangre durante el estudio.
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Línea de base (semana 0) y punto temporal 2 (semana 8)
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Cambio en los niveles séricos de interleucina (IL) 10 en el momento 2 (semana 8) desde el inicio (semana 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), punto temporal 1 (semana 4) y punto temporal 2 (semana 8)
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Medición de los niveles séricos de interleucina (IL) 10 (pg/ml) mediante citometría de flujo
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Línea de base (semana 0), punto temporal 1 (semana 4) y punto temporal 2 (semana 8)
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Cambio en los niveles séricos de interleucina (IL) 6 en el momento 2 (semana 8) desde el inicio (semana 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), punto temporal 1 (semana 4) y punto temporal 2 (semana 8)
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Medición de los niveles séricos de interleucina (IL) 6 (pg/ml) mediante citometría de flujo
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Línea de base (semana 0), punto temporal 1 (semana 4) y punto temporal 2 (semana 8)
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Cambio en los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) en el momento 2 (semana 8) desde el inicio (semana 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), punto temporal 1 (semana 4) y punto temporal 2 (semana 8)
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Medición de los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) mediante citometría de flujo
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Línea de base (semana 0), punto temporal 1 (semana 4) y punto temporal 2 (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack A Gilbert, Ph.D., UC San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 210823
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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